中等度から重度の活動性関節リウマチに対してトファシチニブで治療された患者において医師がどのように治療決定を下すかを決定するための観察研究 (ESCALATE-RA)
2024年7月12日 更新者：Pfizer
ESCALATE-RA 中等度から重度の活動性関節リウマチに対してトファシチニブで治療された患者における薬物治療をエスカレートするための重要な要因に関する非介入研究
この非介入研究は、実世界の環境でトファシチニブによる治療を開始する関節リウマチ (RA) 患者の治療において、リウマチ専門医による治療決定を促進する重要な要因を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1459
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenburg、ドイツ、04600
- Private Practice Kupka
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Altenholz、ドイツ、24161
- Private Practise Boehm
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Amberg、ドイツ、92224
- Private Practice Marycz
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Augsburg、ドイツ、86157
- Private Practice Fuchs
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Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- private practise Gause
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Bad Kreuznach、ドイツ、55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
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Bad Pyrmont、ドイツ、31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
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Bamberg、ドイツ、96047
- Private Practice Manger
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Bayreuth、ドイツ、95444
- Private Practice Ochs
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Bayreuth、ドイツ、95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
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Bayreuth、ドイツ、95444
- Private practice
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Berlin、ドイツ、12435
- private practise Herzberg
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Berlin、ドイツ、10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
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Berlin、ドイツ、10713
- Private Practice Bozorg
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Berlin、ドイツ、12161
- Private Practice Brandt-Juergens
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Berlin、ドイツ、12435
- Privat Practice Remstedt
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Berlin、ドイツ、12555
- Private Practice Seifert
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Berlin、ドイツ、13055
- Private Practice Zinke
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Berlin、ドイツ、14129
- Private Practice Thiele
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Private Practise
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Burghausen、ドイツ、84489
- MED Bayern OST GmbH
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Chemnitz、ドイツ、09139
- Private Practice Lorenz
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Deggendorf、ドイツ、94469
- Private Practice Kirrstetter
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Demmin、ドイツ、17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
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Dortmund、ドイツ、44263
- Private Practice Menne
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Dresden、ドイツ、01097
- Private Practice Luethke
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Dresden、ドイツ、01277
- Private Practice Fischer
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Eberswalde、ドイツ、16225
- private practise Pech
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Ehringshausen、ドイツ、35630
- Private Practice Steinmueller
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Elmshorn、ドイツ、25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Erfurt、ドイツ、99096
- Private Practice Kaestner
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Erfurt、ドイツ、99096
- Private Practice Koch
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Frankenberg/Sa.、ドイツ、09669
- Private Practice Haeckel
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Freiberg、ドイツ、09599
- Private Practice Mueller
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Friedrichroda、ドイツ、99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
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Germering、ドイツ、82110
- Private Practice Abahji
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Gifhorn、ドイツ、38518
- Private Practice Sensse
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Glaisin、ドイツ、19288
- Private Practice Holst
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Goeppingen、ドイツ、73033
- Private Practice Zeh
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Guestrow、ドイツ、18273
- Private Practice Semmler
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Haldensleben、ドイツ、39340
- private practise Kühne
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Halle、ドイツ、06128
- Private Practice Liebhaber
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Hamburg、ドイツ、22767
- private practise Aries
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Hamburg、ドイツ、22415
- Private Practice Dahmen
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Hannover、ドイツ、30161
- Private Practice Stille
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Heidelberg、ドイツ、69120
- private practise Heilig
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Hohen Neuendorf、ドイツ、16540
- private practise Wernicke
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Juelich、ドイツ、52428
- Private Practice Kremers
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Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
- medius Kliniken gGmbH
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Koeln、ドイツ、50996
- Private Practice Baerlecken
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Langenau、ドイツ、89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig、ドイツ、04109
- Private Practice Hamann
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Leipzig、ドイツ、04129
- Private Practice Schwarze
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Magdeburg、ドイツ、39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Private Practice Kudela
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Mansfeld、ドイツ、06343
- Private Practice Rossbach
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Marktredwitz、ドイツ、95615
- Private Practice Harmuth
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Muehlhausen、ドイツ、99974
- Private Practice Worsch
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Muenchen、ドイツ、81541
- Private Practice Krueger
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Muenster、ドイツ、48143
- Private Practice Raub
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Naumburg (Saale)、ドイツ、06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
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Naunhof、ドイツ、04683
- Private Practice Berger
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Neubrandenburg、ドイツ、17033
- Private Practise
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Neuss、ドイツ、41462
- Private Practice Volberg
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Nuernberg、ドイツ、90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
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Passau、ドイツ、94032
- Private Practice Goettl
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Pirna、ドイツ、01796
- Private Practice Graessler
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Plauen、ドイツ、08523
- Private Practice Baumann
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Puettlingen、ドイツ、66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Ratingen、ドイツ、40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
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Rostock、ドイツ、18059
- Private Practice Richter
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- private practise Biewer
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
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Schwerin、ドイツ、19053
- private practise Ständer
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Schwerin、ドイツ、19053
- Private Practice Moebius
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Schwerin、ドイツ、19053
- Private practice
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Seesen、ドイツ、38723
- Private Practice Melzer
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Straubing、ドイツ、94315
- MVZ Klinikum Straubing
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Templin、ドイツ、17268
- Private practice
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Torgelow、ドイツ、17358
- Private Practice Pyra
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Tuebingen、ドイツ、72072
- Private Practice Haas
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Uhlstaedt-Kirchhasel、ドイツ、07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
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Ulm、ドイツ、89073
- Private Practice Rinaldi
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- Private Practice Woerth
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Wuppertal、ドイツ、42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Wuppertal、ドイツ、42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
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Zwickau、ドイツ、08056
- Private Practice Fricke-Wagner
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Zwiesel、ドイツ、94227
- Private Practice Alliger
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Nordrhein-westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-westfalen、ドイツ、40237
- Private Praxis
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Sachsen
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Zschopau、Sachsen、ドイツ、09405
- Private practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
製品特性の概要（SmPC）に従ってトファシチンによる治療に適格である関節リウマチの診断が確認された成人患者
説明
包含基準:
18歳以上の患者
リウマチ専門医による関節リウマチの確定診断
-患者は、製品特性の要約（SmPC）に従ってトファシチニブ治療に適格です
-患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
Xeljanz® SmPCによる禁忌
-研究を含める前の3か月以内に治験薬を受け取った
-トファシチニブまたは他のJAK阻害剤による以前の治療を受けた患者
-治験施設のスタッフメンバーである患者、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療エスカレーションを行った参加者の数
時間枠：トファシチニブの最初の処方日から最長 24 か月
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治療の段階的増加は、前回の来院と比較して、別の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) または DMARD の組み合わせに切り替えた参加者として定義されました。
次の 3 種類のエスカレーションが報告されました。治療の終了、治療のステップアップ/切り替え、および治療のステップダウンです。
治療の終了は、新たなDMARD療法を開始せずにDMARD（または併用療法の場合は複数回）を終了することとして定義されました。
治療ステップアップ/切り替えは、現在の治療計画から、例えばDMARDの併用への増加と治療ステップダウンとして定義され、治療ステップダウンは、現在の治療計画からの段階的縮小、例えば(例えば)併用療法から単剤療法への減少として定義された。
1 人の参加者が複数の種類のエスカレーションに陥る可能性があります。
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トファシチニブの最初の処方日から最長 24 か月
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治療までの時間のエスカレーション
時間枠：トファシチニブの最初の処方日から最長 24 か月
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治療エスカレーションまでの時間は、エスカレーション訪問日から次のエスカレーション訪問日までの日数として定義されました。
次の 3 種類のエスカレーションが報告されました。治療の終了、治療のステップアップ/切り替え、および治療のステップダウンです。
治療の終了は、新たなDMARD療法を開始せずにDMARD（または併用療法の場合は複数回）を終了することとして定義されました。
治療ステップアップ/切り替えは、現在の治療計画（単剤療法）から DMARD の併用への増加と定義され、治療ステップダウンは、現在の治療計画からの段階的縮小と定義されました。併用療法から単剤療法へ。
このアウトカム測定では、研究中の参加者数と各タイプの治療エスカレーションの合計数（ステップアップ/切り替え、ステップダウン、すべてのエスカレーションに伴う治療終了）が報告されます。
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トファシチニブの最初の処方日から最長 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のステップアップ治療のエスカレーションまでの時間
時間枠：最初のトファシチニブ処方日から最初のステップアップ治療のエスカレーション日まで（最長 24 か月）
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最初のステップアップ治療エスカレーションまでの時間は、ステップアップ治療を経験した参加者に対して定義され、最初の治療ステップアップの日付からトファシチニブの最初の処方日を差し引いた(-)日として測定されました。
治療ステップアップは、現在の治療計画 (単剤療法) から DMARD の併用への増加として定義されました。
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最初のトファシチニブ処方日から最初のステップアップ治療のエスカレーション日まで（最長 24 か月）
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目に簡易疾患活動性指数（SDAI）で評価した低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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SDAI は次の式を使用して計算されました: SDAI = 圧痛関節数 (TJC) (28 関節を使用) + 腫れ関節数 (SJC) (28 関節を使用) + 関節炎の患者全体評価 (PtGA) (0 ～ 10 センチメートル [cm])スケール） + 医師による関節炎の総合評価（PhGA）（0 ～ 10 cm スケール） + C 反応性タンパク質（CRP）（ミリグラム/デシリットル [mg/dL]）。
TJC28 関節には肩、肘、手首、中手指節 (MCP) および近位指節間 (PIP) 関節、膝が含まれますが、SJC28 には肩、肘、手首、MCP、PIP、膝が含まれます (人工関節を除く)。
PtGA と PhGA は両方とも 0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで評価されました (0 cm [非常に良好] ～ 10 cm [最悪]。スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
SDAI 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
SDAI スコアが (<=11) 以下の場合は LDA を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目に臨床疾患活動性指数（CDAI）によって評価されたLDAを達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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CDAI は、次の式を使用して計算されました: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA (cm)) + (PtGA (cm))。
TJC28 関節には肩、肘、手首、MCP および近位 PIP 関節、膝が含まれますが、SJC28 には肩、肘、手首、MCP、PIP、膝が含まれます (人工関節を除く)。
PtGA と PhGA はどちらも 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (0 cm [非常に良好] ～ 10 cm [最悪]。スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
CDAI 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
CDAI スコア <= 10 は LDA を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目の疾患活動性スコア（DAS28-4）赤血球沈降速度（ESR）に基づいてLDAを達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (ESR) は、次の式を使用して計算されました: 0.56* (TJC28) の平方根 + 0.28* (SJC28) の平方根 + 0.70* 自然対数 (ln) (ESR 単位 [ミリメートル/時間 [mm/時間]) ) + 0.014*(PtGA 単位 cm)。
PtGA は 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (スコアは 0 cm [非常に良好] から 10 cm [最悪] の範囲)、スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
合計 DAS28-4 (ESR) スコア範囲: 0 (なし) ～ 9.4 (極度の疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 ESR <= 3.2 は LDA を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月目にDAS28-4 C反応性タンパク質（CRP）に基づくLDAを達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (CRP) は、次の式を使用して計算されました: 0.56* (TJC28) の平方根 + 0.28* (SJC28) の平方根 + 0.36*ln (CRP 単位 mg/l +1) + 0.014*(PtGA 単位 mm) )+0.96。
PtGA は 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (スコアは 0 cm [非常に良好] から 10 cm [最悪] の範囲)、スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
DAS28-4 (CRP) 合計スコア範囲: 0 (なし) ～ 9.4 (極度の疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 CRP <= 3.2 は LDA を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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米国リウマチ学会 (ACR)-EULAR ブール寛解基準による 3、6、9、12、15、18、21 および 24 か月目に評価された寛解を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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ACR-EULAR ブール寛解基準は、参加者が ACR 寛解 =1 を示した場合として定義されました。 0 ～ 10 cm スケールでの TJC28 <=1、SJC28 <=1、CRP <=1mg/dL、および PtGA <= 2 cm。値が高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目にSDAIによって評価された寛解を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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SDAI は次の式を使用して計算されました: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA (cm) + (PhGA (cm)) + (CRP (mg/dL))。
TJC28 関節には肩、肘、手首、MCP および PIP 関節、膝が含まれますが、SJC28 には肩、肘、手首、MCP、PIP、膝が含まれます (人工関節を除く)。
PtGA と PhGA はどちらも 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (0 cm [非常に良好] ～ 10 cm [最悪]。スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
SDAI 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
SDAI スコア <=3.3 は寛解を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目にCDAIによって評価された寛解を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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CDAI は、次の式を使用して計算されました: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA (cm)) + (PtGA (cm))。
TJC28 関節には肩、肘、手首、MCP および近位 PIP 関節、膝が含まれますが、SJC28 には肩、肘、手首、MCP、PIP、膝が含まれます (人工関節を除く)。
PtGA と PhGA はどちらも 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (0 cm [非常に良好] ～ 10 cm [最悪]。スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
CDAI 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
CDAI スコア <=2.8 は寛解を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目にDAS-28 ESRで評価された寛解を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (ESR) は、次の式を使用して計算されました: 0.56 * (TJC28) の平方根 + 0.28 * (SJC28) の平方根 + 0.70 * In (ESR 単位 mm/時間) + 0.014 * PtGA 単位 cm。
PtGA は 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (スコアは 0 cm [非常に良好] から 10 cm [最悪] の範囲)、スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
合計 DAS28-4 (ESR) スコア範囲: 0 (なし) ～ 9.4 (極度の疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 ESR スコア <2.6 は寛解を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、および24か月目にDAS28-4 CRPによって評価された寛解を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (CRP) は次の式を使用して計算されました: 0.56 * (TJC28) の平方根 + 0.28 * (SJC28) の平方根 + 0.36 * ln (CRP 単位 mg/l +1) + 0.014 * (PtGA 単位 cm )+0.96。
PtGA は 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (スコアは 0 cm [非常に良好] から 10 cm [最悪] の範囲)、スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
DAS28-4 (CRP) 合計スコア範囲: 0 (なし) ～ 9.4 (極度の疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-4 CRP スコア <2.6 は寛解を示します。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目の DAS28-4 ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (ESR) は、次の式を使用して計算されました: 0.56 * (TJC28) の平方根 + 0.28 * (SJC28) の平方根 + 0.70 * In (ESR 単位 mm/時間) + 0.014 * PtGA 単位 cm。
PtGA は 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (スコアは 0 cm [非常に良好] から 10 cm [最悪] の範囲)、スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
合計 DAS28-4 (ESR) スコア範囲: 0 (なし) ～ 9.4 (極度の疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目の DAS28-4 CRP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-4 (CRP) は、次の式を使用して計算されました: 0.56*(TJC28) の平方根 + 0.28*(SJC28) の平方根 + 0.36*ln (CRP 単位 mg/l +1) + 0.014*(PtGA 単位 cm )+0.96。
PtGA は 0 ～ 10 cm の VAS スケールで評価されました (スコアは 0 cm [非常に良好] から 10 cm [最悪] の範囲)、スコアが高いほど疾患活動性による苦痛が大きいことを示します)。
DAS28-4 (CRP) 合計スコア範囲: 0 (なし) ～ 9.4 (極度の疾患活動性)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月目の朝のこわばり持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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朝のこわばりの期間は、「朝起きたときに、現在朝のこわばりに悩まされていますか?」という質問をすることによって決定されました。
「朝のコリは起きてからどれくらい続きますか？」
朝のこわばりの継続時間のベースラインからの変化は、次のとおり計算されました: 時点での朝のこわばり - ベースラインでの朝のこわばり。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の機能的能力質問票ハノーバー (FFbH) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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RA の FFbH は、基本的な日常活動に関連した患者の機能的能力を評価するためのドイツの短い質問表です (範囲: 0 ～ 100% の機能的能力、パーセンテージが高いほど日常活動の能力が高いことを示します)。
FFbH のアンケートは、3 つの回答が可能な 18 の質問で構成されていました (はい、はい、しかし努力はしました。いいえ、または外部の助けのみ)。
合計スコアは、18 問すべてのスコアの合計であり、各質問について (はい = 2 ポイント、はい、ただし努力 = 1 ポイント、いいえ、または外部の助けのみ = 0 ポイント)。機能的能力 (%) (合計スコア * 100) 割る (2 * 有効回答数) によって計算されます。
ベースラインからの変化は、各時点で、時点での機能的能力 - ベースラインでの機能的能力として計算されました。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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3、6、9、12、15、18、21、24か月目にFFbHで機能的寛解を達成した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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RA の FFbH は、基本的な日常活動に関連した患者の機能的能力を評価するためのドイツの短い質問表です (範囲: 0 ～ 100% の機能的能力、パーセンテージが高いほど日常活動の能力が高いことを示します)。
FFbH のアンケートは、3 つの回答が可能な 18 の質問で構成されていました (はい、はい、しかし努力はしました。いいえ、または外部の助けのみ)。
合計スコアは、18 の質問すべてのスコアの合計であり、各質問について (はい = 2 ポイント、はい、しかし努力が必要 = 1 ポイント、いいえ、または外部の助けのみ = 0 ポイント)。
機能的能力[%]は、(合計スコア*100)/(2*有効回答数)によって計算されます。
FFbH における機能的寛解は、機能的能力 > 83 % と定義されました。
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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ヨーロッパの生活の質（EuroQoL）グループのベースラインからの変化 EuroQoL - 5 つの次元 - 3 つのレベル（EQ-5D-3L） 3、6、9、12、15、18、21、24 か月目の合計スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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EQ-5D-3L は、生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面に基づいており、各側面には 3 つの機能レベルがあります。1 は問題がないことを示します。 2 は何らかの問題があることを示します。 3 は極端な問題を示します。
EuroQol Group によって開発されたスコア計算式 (ドイツの重み付け) により、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコア範囲は 0.05 ～ 1.00 になります。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) におけるベースラインからの変化 - 3、6、9、12、15、18、21、24 か月目の疲労スケール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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FACIT-F スケールは、疲労を評価する 13 項目からなるアンケートに参加者が記入するものです。
参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0 = まったく感じなかった、1 = 少し感じた、2 = やや感じた、3 = かなり感じた、4 = とても感じた)。 。
機器のスコアリングでは 0 ～ 52 の範囲が得られ (否定的な表現の項目は分析中に逆転されました)、スコアが高いほど参加者の状態が良好である (疲労が少ない) ことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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12ヶ月目と24ヶ月目の薬物生存日数の平均
時間枠：12か月と24か月のとき
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薬物生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
トファシチニブを中止した参加者については、薬物生存状況は（ステータス = 1、時間 = トファシチニブ終了日 - トファシチニブ投与開始日）として記録され、トファシチニブを中止しなかった参加者については（ステータス = 0、時間 = 最終来院日 -）として記録されました。トファシチニブの投与開始日。
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12か月と24か月のとき
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3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目のトファシチニブ治療に対する満足度カテゴリー別の参加者数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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治療に対する満足度は、「治療にどの程度満足していますか」という質問に答えて、5 段階のリッカート スケール (0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 満足も不満もない、3 = 満足、4 = 非常に満足) で評価されました。前回の受診以来、関節炎の治療のために受け取った薬は何ですか?」
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921302
- ESCALATE-RA (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。