Badanie obserwacyjne mające na celu określenie, w jaki sposób lekarze podejmują decyzje dotyczące leczenia pacjentów leczonych tofacytynibem z powodu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ESCALATE-RA)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
ESCALATE-RA NIEINTERWENCJONALNE BADANIE CZYNNIKÓW KRYTYCZNYCH WPŁYWAJĄCYCH NA ESKALACJĘ LECZENIA NARKOTYKOWEGO U PACJENTÓW LECZONYCH TOFACYTYNIBEM Z POWODU UMIARKOWANEGO I CIĘŻKIEGO AKTYWNEGO REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW
To nieinterwencyjne badanie ma na celu zidentyfikowanie kluczowych czynników, które wpływają na decyzje terapeutyczne podejmowane przez reumatologów w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) rozpoczynających leczenie tofacytynibem w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1459
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Private Practice Kupka
-
Altenholz, Niemcy, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Private Practice Marycz
-
Augsburg, Niemcy, 86157
- Private Practice Fuchs
-
Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
- private practise Gause
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
-
Bad Pyrmont, Niemcy, 31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
-
Bamberg, Niemcy, 96047
- Private Practice Manger
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Private Practice Ochs
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Private practice
-
Berlin, Niemcy, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Private Practice Bozorg
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Private Practice Brandt-Juergens
-
Berlin, Niemcy, 12435
- Privat Practice Remstedt
-
Berlin, Niemcy, 12555
- Private Practice Seifert
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Private Practice Zinke
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Private Practice Thiele
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Private Practise
-
Burghausen, Niemcy, 84489
- MED Bayern OST GmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09139
- Private Practice Lorenz
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Private Practice Kirrstetter
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Private Practice Menne
-
Dresden, Niemcy, 01097
- Private Practice Luethke
-
Dresden, Niemcy, 01277
- Private Practice Fischer
-
Eberswalde, Niemcy, 16225
- private practise Pech
-
Ehringshausen, Niemcy, 35630
- Private Practice Steinmueller
-
Elmshorn, Niemcy, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Erfurt, Niemcy, 99096
- Private Practice Kaestner
-
Erfurt, Niemcy, 99096
- Private Practice Koch
-
Frankenberg/Sa., Niemcy, 09669
- Private Practice Haeckel
-
Freiberg, Niemcy, 09599
- Private Practice Mueller
-
Friedrichroda, Niemcy, 99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
-
Germering, Niemcy, 82110
- Private Practice Abahji
-
Gifhorn, Niemcy, 38518
- Private Practice Sensse
-
Glaisin, Niemcy, 19288
- Private Practice Holst
-
Goeppingen, Niemcy, 73033
- Private Practice Zeh
-
Guestrow, Niemcy, 18273
- Private Practice Semmler
-
Haldensleben, Niemcy, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Niemcy, 06128
- Private Practice Liebhaber
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- private practise Aries
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Private Practice Dahmen
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Private Practice Stille
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- private practise Heilig
-
Hohen Neuendorf, Niemcy, 16540
- private practise Wernicke
-
Juelich, Niemcy, 52428
- Private Practice Kremers
-
Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
- medius Kliniken gGmbH
-
Koeln, Niemcy, 50996
- Private Practice Baerlecken
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Private Practice Hamann
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Private Practice Schwarze
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Private Practice Kudela
-
Mansfeld, Niemcy, 06343
- Private Practice Rossbach
-
Marktredwitz, Niemcy, 95615
- Private Practice Harmuth
-
Muehlhausen, Niemcy, 99974
- Private Practice Worsch
-
Muenchen, Niemcy, 81541
- Private Practice Krueger
-
Muenster, Niemcy, 48143
- Private Practice Raub
-
Naumburg (Saale), Niemcy, 06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Private Practice Berger
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17033
- Private Practise
-
Neuss, Niemcy, 41462
- Private Practice Volberg
-
Nuernberg, Niemcy, 90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
-
Passau, Niemcy, 94032
- Private Practice Goettl
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Private Practice Graessler
-
Plauen, Niemcy, 08523
- Private Practice Baumann
-
Puettlingen, Niemcy, 66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Private Practice Richter
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- private practise Biewer
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- private practise Ständer
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Private Practice Moebius
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Private practice
-
Seesen, Niemcy, 38723
- Private Practice Melzer
-
Straubing, Niemcy, 94315
- MVZ Klinikum Straubing
-
Templin, Niemcy, 17268
- Private practice
-
Torgelow, Niemcy, 17358
- Private Practice Pyra
-
Tuebingen, Niemcy, 72072
- Private Practice Haas
-
Uhlstaedt-Kirchhasel, Niemcy, 07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Private Practice Rinaldi
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Private Practice Woerth
-
Wuppertal, Niemcy, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
Wuppertal, Niemcy, 42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
-
Zwickau, Niemcy, 08056
- Private Practice Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Niemcy, 94227
- Private Practice Alliger
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 40237
- Private Praxis
-
-
Sachsen
-
Zschopau, Sachsen, Niemcy, 09405
- Private practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy kwalifikują się do leczenia tofacytynbem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Potwierdzona diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów przez reumatologa
Pacjent kwalifikuje się do leczenia tofacytynibem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania zgodnie z ChPL Xeljanz®
Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie tofacytynibem lub innymi inhibitorami JAK
Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła eskalacja leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przepisania tofacytynibu do 24 miesięcy
|
Eskalację leczenia zdefiniowano jako uczestników, którzy zmienili leczenie na inny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) lub kombinację leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w porównaniu z ostatnią wizytą.
Zgłoszono następujące trzy rodzaje eskalacji: zakończenie leczenia, zwiększenie/zmiana leczenia i stopniowe zmniejszenie leczenia.
Zakończenie leczenia zdefiniowano jako zakończenie leczenia DMARD (lub wielu leków w przypadku terapii skojarzonej) bez rozpoczynania nowego leczenia DMARD.
Zwiększenie/zmianę leczenia zdefiniowano jako zwiększenie obecnego schematu leczenia w kierunku np. kombinacji DMARD, a zmniejszenie leczenia zdefiniowano jako deeskalację obecnego schematu leczenia, na przykład (np.) z terapii skojarzonej na monoterapię.
Jeden uczestnik może należeć do więcej niż 1 typu eskalacji.
|
Od daty pierwszego przepisania tofacytynibu do 24 miesięcy
|
|
Czas na eskalację leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przepisania tofacytynibu do 24 miesięcy
|
Czas do eskalacji leczenia zdefiniowano jako czas w dniach od daty wizyty w sprawie eskalacji do daty następnej wizyty eskalacji.
Zgłoszono następujące trzy rodzaje eskalacji: zakończenie leczenia, zwiększenie/zmiana leczenia i stopniowe zmniejszenie leczenia.
Zakończenie leczenia zdefiniowano jako zakończenie leczenia DMARD (lub wielu leków w przypadku terapii skojarzonej) bez rozpoczynania nowego leczenia DMARD.
Zwiększenie/zmianę leczenia zdefiniowano jako przejście z obecnego schematu leczenia (monoterapia) w kierunku połączenia DMARD i stopniowe zmniejszenie leczenia, zdefiniowano jako deeskalację obecnego schematu leczenia, np.: z terapii skojarzonej na monoterapię.
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników wraz z całkowitą liczbą każdego rodzaju eskalacji leczenia podczas badania (zwiększenie/zmiana, stopniowe zmniejszenie, zakończenie leczenia wraz ze wszystkimi eskalacjami).
|
Od daty pierwszego przepisania tofacytynibu do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą eskalację leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przepisania tofacytynibu do daty pierwszej eskalacji leczenia stopniowego (maksymalnie do 24 miesięcy)
|
Czas do pierwszego stopnia zwiększenia leczenia zdefiniowano dla uczestników, u których doszło do zwiększenia leczenia i mierzono jako data pierwszego zwiększenia stopnia leczenia minus (-) data pierwszego przepisania tofacytynibu.
Intensyfikację leczenia zdefiniowano jako przejście z obecnego schematu leczenia (monoterapia) na skojarzenie DMARD.
|
Od daty pierwszego przepisania tofacytynibu do daty pierwszej eskalacji leczenia stopniowego (maksymalnie do 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) mierzoną za pomocą uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI = liczba tkliwych stawów (TJC) (przy 28 stawach) + liczba obrzękniętych stawów (SJC) (przy 28 stawach) + ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (PtGA) (0-10 centymetrów [cm] skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (skala 0-10 cm) + białko C-reaktywne (CRP) (miligram na decylitr [mg/dL]).
Stawy TJC28 obejmowały stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) i międzypaliczkowe bliższe (PIP) oraz kolana, natomiast stawy SJC28 obejmowały barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP i kolana (z wyłączeniem sztucznych stawów).
Zarówno PtGA, jak i PhGA oceniano w skali wizualno-analogowej (VAS) o zakresie 0-10 cm (0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej], gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik SDAI wahał się od 0 do 86, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Wynik SDAI mniejszy lub równy (<=11) wskazuje na LDA.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA według wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
CDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA w cm) + (PtGA w cm).
Stawy TJC28 obejmowały barki, łokcie, nadgarstki, MCP i bliższe stawy PIP oraz kolana, podczas gdy SJC28 obejmowało barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP i kolana (z wyłączeniem sztucznych stawów).
Zarówno PtGA, jak i PhGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej], gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Wynik CDAI <= 10 wskazuje na LDA.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie wyniku aktywności choroby (DAS28-4) Współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
DAS28-4 (ESR) obliczono przy użyciu następującego wzoru: 0,56* pierwiastek kwadratowy z (TJC28) + 0,28* pierwiastek kwadratowy z (SJC28) + 0,70* log naturalny (ln) (ESR w [milimetrach na godzinę [mm/godz.] ) + 0,014*(PtGA w cm).
PtGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (wyniki w zakresie od 0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej]), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Zakres całkowitego wyniku DAS28-4 (ESR): od 0 (brak) do 9,4 (skrajna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 ESR <= 3,2 oznacza LDA.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LDA na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) DAS28-4 w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
DAS28-4 (CRP) obliczono ze wzoru: 0,56* pierwiastek kwadratowy z (TJC28) + 0,28* pierwiastek kwadratowy z (SJC28) + 0,36*ln (CRP w mg/l +1) + 0,014*(PtGA w mm )+ 0,96.
PtGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (wyniki w zakresie od 0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej]), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity zakres punktacji DAS28-4 (CRP): od 0 (brak) do 9,4 (skrajna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-4 CRP <= 3,2 wskazuje na LDA.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję według oceny American College of Rheumatology (ACR)-EULAR Boolean Remission Criteria w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
ACR-EULAR Boolowskie kryteria remisji zdefiniowano jako sytuację, w której uczestnik miał remisję ACR = 1, jeśli; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL i PtGA <= 2 cm w skali od 0 do 10 cm, gdzie wyższe wartości wskazują na większe dolegliwości w związku z aktywnością choroby.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję według oceny SDAI w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
SDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA w cm) + (PhGA w cm) + (CRP w mg/dL).
Stawy TJC28 obejmowały barki, łokcie, nadgarstki, stawy MCP i PIP oraz kolana, podczas gdy SJC28 obejmowało barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP i kolana (z wyłączeniem sztucznych stawów).
Zarówno PtGA, jak i PhGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej], gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik SDAI wahał się od 0 do 86, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Wynik SDAI <=3,3 wskazuje na remisję.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję według oceny CDAI w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
CDAI obliczono przy użyciu następującego wzoru: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA w cm) + (PtGA w cm).
Stawy TJC28 obejmowały barki, łokcie, nadgarstki, MCP i bliższe stawy PIP oraz kolana, podczas gdy SJC28 obejmowało barki, łokcie, nadgarstki, MCP, PIP i kolana (z wyłączeniem sztucznych stawów).
Zarówno PtGA, jak i PhGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej], gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Wynik CDAI <=2,8 wskazuje na remisję.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję według oceny DAS-28 ESR w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
DAS28-4 (ESR) obliczono przy użyciu następującego wzoru: 0,56*pierwiastek kwadratowy z (TJC28) + 0,28*pierwiastek kwadratowy z (SJC28) + 0,70*In (ESR w mm/godzinę) + 0,014*PtGA w cm.
PtGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (wyniki w zakresie od 0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej]), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Zakres całkowitego wyniku DAS28-4 (ESR): od 0 (brak) do 9,4 (skrajna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wynik w skali ESR <2,6 w DAS28-4 wskazuje na remisję.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję według oceny DAS28-4 CRP w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
DAS28-4 (CRP) obliczono ze wzoru: 0,56*pierwiastek kwadratowy z (TJC28) + 0,28*pierwiastek kwadratowy z (SJC28) + 0,36*ln (CRP w mg/l +1) + 0,014*(PtGA w cm )+ 0,96.
PtGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (wyniki w zakresie od 0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej]), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity zakres punktacji DAS28-4 (CRP): od 0 (brak) do 9,4 (skrajna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wynik CRP w DAS28-4 wynoszący <2,6 wskazuje na remisję.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-4 ESR w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
DAS28-4 (ESR) obliczono przy użyciu następującego wzoru: 0,56*pierwiastek kwadratowy z (TJC28) + 0,28*pierwiastek kwadratowy z (SJC28) + 0,70*In (ESR w mm/godzinę) + 0,014*PtGA w cm.
PtGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (wyniki w zakresie od 0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej]), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Zakres całkowitego wyniku DAS28-4 (ESR): od 0 (brak) do 9,4 (skrajna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28-4 CRP w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
DAS28-4 (CRP) obliczono ze wzoru: 0,56*pierwiastek kwadratowy z (TJC28) + 0,28*pierwiastek kwadratowy z (SJC28) + 0,36*ln (CRP w mg/l +1) + 0,014*(PtGA w cm )+ 0,96.
PtGA oceniano w skali VAS 0-10 cm (wyniki w zakresie od 0 cm [bardzo dobrze] do 10 cm [najgorzej]), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe schorzenie z powodu aktywności choroby).
Całkowity zakres punktacji DAS28-4 (CRP): od 0 (brak) do 9,4 (skrajna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu trwania sztywności porannej w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Czas trwania sztywności porannej określono zadając następujące pytania: „Czy gdy budzisz się rano, cierpisz obecnie na sztywność poranną?”
„Jak długo utrzymuje się poranna sztywność od chwili przebudzenia?”.
Zmianę czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: sztywność poranna w punkcie czasowym - sztywność poranna na poziomie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdolności funkcjonalnych Hannover (FFbH) w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
FFbH dla RZS to niemiecki krótki kwestionariusz służący do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta w kontekście podstawowych codziennych czynności (zakres: 0-100% wydolności funkcjonalnej, gdzie wyższy odsetek oznacza większą zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Kwestionariusz FFbH składał się z 18 pytań z 3 możliwymi odpowiedziami (Tak; Tak, ale z wysiłkiem; Nie lub tylko z pomocą z zewnątrz).
Wynik całkowity stanowił sumę punktów ze wszystkich 18 pytań, gdzie dla każdego pytania (Tak = 2 punkty; Tak, ale z wysiłkiem = 1 punkt; Nie lub tylko z pomocą z zewnątrz = 0 punktów).Wydajność funkcjonalna (%) oblicza się jako (całkowity wynik*100) podzielony przez (2*liczba prawidłowych odpowiedzi).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczano w każdym punkcie czasowym jako zdolność funkcjonalną w punkcie czasowym – zdolność funkcjonalną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję funkcjonalną w FFbH w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
FFbH dla RZS to niemiecki krótki kwestionariusz służący do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta w kontekście podstawowych codziennych czynności (zakres: 0-100% wydolności funkcjonalnej, gdzie wyższy odsetek oznacza większą zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Kwestionariusz FFbH składał się z 18 pytań z 3 możliwymi odpowiedziami (Tak; Tak, ale z wysiłkiem; Nie lub tylko z pomocą z zewnątrz).
Całkowity wynik był sumą punktów ze wszystkich 18 pytań, gdzie dla każdego pytania (Tak = 2 punkty; Tak, ale z wysiłkiem = 1 punkt; Nie lub tylko z pomocą z zewnątrz = 0 punktów).
Wydajność funkcjonalną [%] oblicza się ze wzoru (całkowity wynik*100)/ (2*liczba prawidłowych odpowiedzi).
Remisję funkcjonalną w FFbH zdefiniowano jako zdolność funkcjonalną > 83%.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskiej grupie jakości życia (EuroQoL) EuroQoL – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Łączne wyniki w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
EQ-5D-3L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia.
Opiera się na pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcjonowania: 1 oznacza brak problemu; 2 wskazuje na jakiś problem; 3 wskazuje na ekstremalny problem.
Formuła punktacji opracowana przez Grupę EuroQol (wagi niemieckie) przypisuje wartość użyteczności każdej domenie w profilu.
Wynik został przekształcony i daje całkowity zakres wyników od 0,05 do 1,00; wyższe wyniki oznaczające lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – Skala zmęczenia w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Skala FACIT-F jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika, składającym się z 13 pozycji oceniających zmęczenie.
Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję na 5-punktowej skali na podstawie doświadczenia zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) .
Punktacja instrumentu dała zakres od 0 do 52 (elementy sformułowane negatywnie zostały odwrócone podczas analizy), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy status uczestnika (mniejsze zmęczenie).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Średnia liczba dni przeżycia po zażyciu leku w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Przeżycie leku oceniano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
W przypadku uczestników, którzy zakończyli leczenie tofacytynibem, status przeżycia leku rejestrowano jako (status = 1 i czas = data zakończenia leczenia tofacytynibem – data rozpoczęcia leczenia tofacytynibem), a w przypadku uczestników, którzy nie zakończyli leczenia tofacytynibem (status = 0 i godzina = data ostatniej wizyty – data rozpoczęcia leczenia tofacytynibem.
|
W wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników według kategorii zadowolenia z leczenia tofacytynibem w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Zadowolenie z leczenia oceniano w 5-punktowej skali Likerta (gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony i 4 = bardzo zadowolony) w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia” jakie leki przyjmowałeś na zapalenie stawów od ostatniej wizyty?”.
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy janusowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921302
- ESCALATE-RA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .