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중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 대해 토파시티닙으로 치료받은 환자에서 의사가 치료 결정을 내리는 방법을 결정하기 위한 관찰 연구 (ESCALATE-RA)

2024년 7월 12일 업데이트: Pfizer

ESCALATE-RA 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 대해 토파시티닙으로 치료받은 환자에서 약물 치료를 확대하기 위한 중요 요인에 대한 비중재 연구

이 비개입 연구는 실제 환경에서 토파시티닙으로 치료를 시작하는 류마티스 관절염(RA) 환자 치료에서 류마티스 전문의의 치료 결정을 주도하는 주요 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1459

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altenburg, 독일, 04600
        • Private Practice Kupka
      • Altenholz, 독일, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, 독일, 92224
        • Private Practice Marycz
      • Augsburg, 독일, 86157
        • Private Practice Fuchs
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
      • Bad Pyrmont, 독일, 31812
        • MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
      • Bamberg, 독일, 96047
        • Private Practice Manger
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • Private Practice Ochs
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • Private Practice Schmitt-Haendle
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • Private practice
      • Berlin, 독일, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, 독일, 10117
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
      • Berlin, 독일, 10713
        • Private Practice Bozorg
      • Berlin, 독일, 12161
        • Private Practice Brandt-Juergens
      • Berlin, 독일, 12435
        • Privat Practice Remstedt
      • Berlin, 독일, 12555
        • Private Practice Seifert
      • Berlin, 독일, 13055
        • Private Practice Zinke
      • Berlin, 독일, 14129
        • Private Practice Thiele
      • Bernau, 독일, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Braunschweig, 독일, 38100
        • Private Practise
      • Burghausen, 독일, 84489
        • MED Bayern OST GmbH
      • Chemnitz, 독일, 09139
        • Private Practice Lorenz
      • Deggendorf, 독일, 94469
        • Private Practice Kirrstetter
      • Demmin, 독일, 17109
        • Kreiskranenhaus Demmin GmbH
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Private Practice Menne
      • Dresden, 독일, 01097
        • Private Practice Luethke
      • Dresden, 독일, 01277
        • Private Practice Fischer
      • Eberswalde, 독일, 16225
        • private practise Pech
      • Ehringshausen, 독일, 35630
        • Private Practice Steinmueller
      • Elmshorn, 독일, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Erfurt, 독일, 99096
        • Private Practice Kaestner
      • Erfurt, 독일, 99096
        • Private Practice Koch
      • Frankenberg/Sa., 독일, 09669
        • Private Practice Haeckel
      • Freiberg, 독일, 09599
        • Private Practice Mueller
      • Friedrichroda, 독일, 99894
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
      • Germering, 독일, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Gifhorn, 독일, 38518
        • Private Practice Sensse
      • Glaisin, 독일, 19288
        • Private Practice Holst
      • Goeppingen, 독일, 73033
        • Private Practice Zeh
      • Guestrow, 독일, 18273
        • Private Practice Semmler
      • Haldensleben, 독일, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, 독일, 06128
        • Private Practice Liebhaber
      • Hamburg, 독일, 22767
        • private practise Aries
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Private Practice Dahmen
      • Hannover, 독일, 30161
        • Private Practice Stille
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • private practise Heilig
      • Hohen Neuendorf, 독일, 16540
        • private practise Wernicke
      • Juelich, 독일, 52428
        • Private Practice Kremers
      • Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Koeln, 독일, 50996
        • Private Practice Baerlecken
      • Langenau, 독일, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Private Practice Hamann
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Private Practice Schwarze
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Private Practice Kudela
      • Mansfeld, 독일, 06343
        • Private Practice Rossbach
      • Marktredwitz, 독일, 95615
        • Private Practice Harmuth
      • Muehlhausen, 독일, 99974
        • Private Practice Worsch
      • Muenchen, 독일, 81541
        • Private Practice Krueger
      • Muenster, 독일, 48143
        • Private Practice Raub
      • Naumburg (Saale), 독일, 06618
        • Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Private Practice Berger
      • Neubrandenburg, 독일, 17033
        • Private Practise
      • Neuss, 독일, 41462
        • Private Practice Volberg
      • Nuernberg, 독일, 90443
        • MCN Medic Center Nuernberg GmbH
      • Passau, 독일, 94032
        • Private Practice Goettl
      • Pirna, 독일, 01796
        • Private Practice Graessler
      • Plauen, 독일, 08523
        • Private Practice Baumann
      • Puettlingen, 독일, 66346
        • Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
      • Rostock, 독일, 18059
        • Private Practice Richter
      • Saarbrücken, 독일, 66111
        • private practise Biewer
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
      • Schwerin, 독일, 19053
        • private practise Ständer
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Private Practice Moebius
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Private practice
      • Seesen, 독일, 38723
        • Private Practice Melzer
      • Straubing, 독일, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing
      • Templin, 독일, 17268
        • Private practice
      • Torgelow, 독일, 17358
        • Private Practice Pyra
      • Tuebingen, 독일, 72072
        • Private Practice Haas
      • Uhlstaedt-Kirchhasel, 독일, 07407
        • Klinik an der Weissenburg GmbH
      • Ulm, 독일, 89073
        • Private Practice Rinaldi
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • Private Practice Woerth
      • Wuppertal, 독일, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, 독일, 42285
        • Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
      • Zwickau, 독일, 08056
        • Private Practice Fricke-Wagner
      • Zwiesel, 독일, 94227
        • Private Practice Alliger
    • Nordrhein-westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, 독일, 40237
        • Private Praxis
    • Sachsen
      • Zschopau, Sachsen, 독일, 09405
        • Private practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Tofacitinb 치료에 적합한 류마티스 관절염 진단을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

만 18세 이상 환자

류마티스 전문의에 의한 류마티스 관절염 진단 확인

환자는 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Tofacitinib 치료를 받을 자격이 있습니다.

환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

Xeljanz® SmPC에 따른 금기 사항

연구 포함 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 수령

이전에 Tofacitinib 또는 기타 JAK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자

연구 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계를 확대한 참가자 수
기간: 토파시티닙 최초 처방일부터 24개월까지
치료 확대는 마지막 방문과 비교했을 때 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 DMARD 병용 요법으로 전환한 참가자로 정의되었습니다. 다음과 같은 세 가지 유형의 단계적 확대가 보고되었습니다: 치료 종료, 치료 단계적 증가/전환 및 치료 단계적 감소. 치료 종료는 새로운 DMARD 요법을 시작하지 않고 DMARD(또는 병용 요법의 경우 다중 요법)를 종료하는 것으로 정의되었습니다. 치료 단계적 증가/전환은 현재 치료 요법에서 예를 들어 DMARD 병용 및 치료 단계적 감소로의 증가로 정의되었으며, 현재 치료 요법에서 단계적 축소, 예를 들어 병용 요법에서 단일 요법으로 정의되었습니다. 한 명의 참가자가 두 가지 이상의 에스컬레이션 유형에 속할 수 있습니다.
토파시티닙 최초 처방일부터 24개월까지
치료 단계 확대까지의 시간
기간: 토파시티닙 최초 처방일부터 24개월까지
치료 확대까지의 시간은 확대 방문 날짜부터 다음 확대 방문 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 다음과 같은 세 가지 유형의 단계적 확대가 보고되었습니다: 치료 종료, 치료 단계적 증가/전환 및 치료 단계적 감소. 치료 종료는 새로운 DMARD 요법을 시작하지 않고 DMARD(또는 병용 요법의 경우 다중 요법)를 종료하는 것으로 정의되었습니다. 치료 단계적 증가/전환은 현재 치료 요법(단일요법)에서 DMARD와 치료 단계적 감소의 조합으로의 증가로 정의되었으며, 현재 치료 요법에서 단계적 축소로 정의되었습니다. 병용요법에서 단독요법으로. 연구 기간 동안 각 유형의 치료 확대(단계적 확대/전환, 단계적 축소, 모든 확대와 함께 치료 종료)의 총 횟수를 가진 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
토파시티닙 최초 처방일부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 단계로 치료 확대까지의 시간
기간: 첫 번째 토파시티닙 처방일부터 첫 번째 단계적 치료 단계 확대 날짜까지(최대 24개월)
첫 번째 단계적 증가까지의 시간은 치료 단계적 증가를 경험한 참가자에 대해 정의되었으며, 첫 번째 치료 단계적 증가 날짜에서 토파시티닙 첫 처방 날짜를 뺀 날짜로 측정되었습니다. 치료 단계적 증가는 현재 치료 요법(단일 요법)에서 DMARD 병용 요법으로의 증가로 정의되었습니다.
첫 번째 토파시티닙 처방일부터 첫 번째 단계적 치료 단계 확대 날짜까지(최대 24개월)
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 SDAI(간이 질병 활동 지수)로 평가한 결과 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: SDAI = 압통 관절 수(TJC)(28개 관절 사용) + 종창 관절 수(SJC)(28개 관절 사용) + 환자 종합 관절염 평가(PtGA)(0-10cm[cm] 척도) + 의사의 관절염 종합 평가(PhGA)(0-10cm 척도) + C 반응성 단백질(CRP)(데시리터당 밀리그램[mg/dL]). TJC28 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) 및 근위지간(PIP) 관절과 무릎이 포함된 반면, SJC28에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP 및 무릎(인공 관절 제외)이 포함되었습니다. PtGA와 PhGA는 둘 다 0-10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도로 평가되었습니다(0cm[매우 좋음] ~ 10cm[최악], 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 심함을 나타냄). SDAI 총점의 범위는 0~86점으로, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. (<=11) 이하의 SDAI 점수는 LDA를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월에 CDAI(임상 질병 활동 지수)에 의해 평가된 LDA를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CDAI는 CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA(cm)) + (PtGA(cm)) 공식을 사용하여 계산되었습니다. TJC28 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP 및 근위 PIP 관절, 무릎이 포함된 반면, SJC28에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP 및 무릎(인공 관절 제외)이 포함되었습니다. PtGA와 PhGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도로 평가되었습니다(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악)까지, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 크다는 의미). CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. CDAI 점수 <= 10은 LDA를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월에 질병 활동 점수(DAS28-4) 적혈구 침강 속도(ESR)를 기준으로 LDA를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.56* 제곱근(TJC28) + 0.28* 제곱근(SJC28) + 0.70* 자연 로그(ln)(ESR([시간당 밀리미터[mm/시간] 단위) ) + 0.014*(PtGA(cm)). PtGA는 0-10cm VAS 척도(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악) 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활성도), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28-4 ESR <= 3.2는 LDA를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월에 DAS28-4 C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 LDA를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.56* (TJC28) 제곱근 + 0.28* (SJC28) 제곱근 + 0.36*ln(CRP(mg/l +1)) + 0.014*(PtGA(mm) )+ 0.96. PtGA는 0-10cm VAS 척도(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악) 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활성도), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28-4 CRP <= 3.2는 LDA를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 미국 류마티스학회(ACR)에서 평가한 완화를 달성한 참가자 수-EULAR 부울 완화 기준
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
ACR-EULAR 부울 완화 기준은 참가자가 ACR 완화 = 1인 경우로 정의되었습니다. TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL 및 PtGA <= 2cm(0~10cm 척도). 여기서 값이 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 SDAI 평가에 따라 관해를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA(cm)) + (PhGA(cm)) + (CRP(mg/dL)). TJC28 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP 및 PIP 관절, 무릎이 포함된 반면, SJC28에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP 및 무릎(인공 관절 제외)이 포함되었습니다. PtGA와 PhGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도로 평가되었습니다(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악)까지, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 크다는 의미). SDAI 총점의 범위는 0~86점으로, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. SDAI 점수 <=3.3은 완화를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 CDAI가 평가한 완화를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
CDAI는 CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA(cm)) + (PtGA(cm)) 공식을 사용하여 계산되었습니다. TJC28 관절에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP 및 근위 PIP 관절, 무릎이 포함된 반면, SJC28에는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP 및 무릎(인공 관절 제외)이 포함되었습니다. PtGA와 PhGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도로 평가되었습니다(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악)까지, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 크다는 의미). CDAI 총점의 범위는 0~76점으로, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. CDAI 점수 <=2.8은 완화를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 DAS-28 ESR에 의해 평가된 관해를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.56*(TJC28)의 제곱근 + 0.28*(SJC28)의 제곱근 + 0.70*In(ESR(mm/시간)) + 0.014*PtGA(cm). PtGA는 0-10cm VAS 척도(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악) 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활성도), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28-4 ESR 점수 <2.6은 완화를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월에 DAS28-4 CRP에 의해 평가된 관해를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.56*(TJC28)의 제곱근 + 0.28*(SJC28)의 제곱근 + 0.36*ln(CRP(mg/l) +1) + 0.014*(PtGA(cm) )+ 0.96. PtGA는 0-10cm VAS 척도(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악) 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활성도), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다. DAS28-4 CRP 점수 <2.6은 완화를 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 DAS28-4 ESR 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.56*(TJC28)의 제곱근 + 0.28*(SJC28)의 제곱근 + 0.70*In(ESR(mm/시간)) + 0.014*PtGA(cm). PtGA는 0-10cm VAS 척도(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악) 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활성도), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 DAS28-4 CRP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.56*(TJC28)의 제곱근 + 0.28*(SJC28)의 제곱근 + 0.36*ln(CRP(mg/l +1)) + 0.014*(PtGA(cm) )+ 0.96. PtGA는 0-10cm VAS 척도(0cm(매우 좋음)부터 10cm(최악) 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활성도), 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
아침강직의 지속기간은 "아침에 일어났을 때 현재 아침강직을 겪고 있습니까?"라는 질문을 통해 결정하였다. "아침에 일어났을 때부터 아침 경직이 얼마나 지속되나요?" 아침 강직 기간의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 시점에서의 아침 강직 - 기준선에서의 아침 강직.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월의 기능적 능력 설문지 하노버(FFbH)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
RA에 대한 FFbH는 기본적인 일상 활동의 맥락에서 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 독일의 짧은 설문지입니다(범위: 0-100% 기능적 능력, 비율이 높을수록 일상 활동에 대한 더 많은 능력을 나타냄). FFbH 설문지는 3가지 응답이 가능한 18개의 질문으로 구성되었습니다(예, 예, 하지만 노력을 기울인 경우, 아니요 또는 외부 도움을 받은 경우에만). 총점은 18개 질문 모두의 점수를 합산한 것이며, 각 질문에 대해 (예 = 2점; 예, 하지만 노력하면 1점; 아니오 또는 외부 도움만으로 = 0점) 기능적 능력(%) (총점*100)을 (2*유효 응답 수)로 나누어 계산합니다. 기준선으로부터의 변화는 각 시점에서 시점에서의 기능적 용량 - 기준선에서의 기능적 용량으로 계산되었습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 FFbH에서 기능 관해를 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
RA에 대한 FFbH는 기본적인 일상 활동의 맥락에서 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 독일의 짧은 설문지입니다(범위: 0-100% 기능적 능력, 비율이 높을수록 일상 활동에 대한 더 많은 능력을 나타냄). FFbH 설문지는 3가지 응답이 가능한 18개의 질문으로 구성되었습니다(예, 예, 하지만 노력을 기울인 경우, 아니요 또는 외부 도움을 받은 경우에만). 총점은 18개 질문 모두의 점수를 합산한 것입니다. 여기서 각 질문에 대해(예 = 2점, 예, 하지만 노력하면 1점, 아니요 또는 외부 도움만으로 = 0점). 기능적 능력[%]은 (총점*100)/(2*유효 응답 수)로 계산됩니다. FFbH의 기능적 완화는 기능적 능력 > 83%로 정의되었습니다.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
유럽 ​​삶의 질(EuroQoL) 그룹의 기준선 대비 EuroQoL- 5차원- 3단계(EQ-5D-3L) 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
EQ-5D-3L은 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 장비입니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원을 기반으로 하며 각 차원에는 세 가지 기능 수준이 있습니다. 1은 문제 없음을 나타냅니다. 2는 일부 문제를 나타냅니다. 3은 심각한 문제를 나타냅니다. EuroQol Group(독일 가중치)에서 개발한 점수 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 가치를 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 0.05~1.00이 되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)의 기준선 대비 변화 - 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월의 피로 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
FACIT-F 척도는 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 참가자 작성 설문지입니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=약간, 4=매우 심함)로 응답하였다. . 도구 점수는 0에서 52까지의 범위를 산출했으며(부정적인 단어 항목은 분석 중에 반전됨), 점수가 높을수록 참가자 상태가 더 좋음(피로가 적음)을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
12개월과 24개월의 평균 약물 생존 일수
기간: 12개월과 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 약물 생존을 평가했습니다. 토파시티닙을 중단한 참가자의 경우 약물 생존 상태는 (상태 = 1 및 시간 = 토파시티닙 종료 날짜 - 토파시티닙 시작 날짜)로 기록되었으며, 토파시티닙을 중단하지 않은 참가자의 경우(상태 = 0 및 시간 = 최종 방문 날짜 - 토파시티닙 투여 개시일.
12개월과 24개월
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월에 토파시티닙 치료 만족도 범주별 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
치료에 대한 만족도는 "얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 대해 5점 Likert 척도(0=매우 불만족, 1=불만족, 2=보통, 3=만족, 4=매우 만족)로 평가하였다. 지난번 방문 이후 관절염 치료로 받은 약은 무엇입니까?"
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921302
  • ESCALATE-RA (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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