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Étude observationnelle pour déterminer comment les médecins prennent des décisions de traitement chez les patients traités par tofacitinib pour une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (ESCALATE-RA)

12 juillet 2024 mis à jour par: Pfizer

ESCALATE-RA UNE ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE DES FACTEURS CRITIQUES POUR L'AGRANDISSEMENT DU TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS PAR TOFACITINIB POUR UNE ARTHRITE RHUMATOÏDE ACTIVE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Cette étude non interventionnelle vise à identifier les facteurs clés qui motivent les décisions de traitement par les rhumatologues dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) commençant un traitement par Tofacitinib dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1459

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Private Practice Kupka
      • Altenholz, Allemagne, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Private Practice Marycz
      • Augsburg, Allemagne, 86157
        • Private Practice Fuchs
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
      • Bad Pyrmont, Allemagne, 31812
        • MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Private Practice Manger
      • Bayreuth, Allemagne, 95444
        • Private Practice Ochs
      • Bayreuth, Allemagne, 95444
        • Private Practice Schmitt-Haendle
      • Bayreuth, Allemagne, 95444
        • Private practice
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Private Practice Bozorg
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Private Practice Brandt-Juergens
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Privat Practice Remstedt
      • Berlin, Allemagne, 12555
        • Private Practice Seifert
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Private Practice Zinke
      • Berlin, Allemagne, 14129
        • Private Practice Thiele
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Private Practise
      • Burghausen, Allemagne, 84489
        • MED Bayern OST GmbH
      • Chemnitz, Allemagne, 09139
        • Private Practice Lorenz
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Private Practice Kirrstetter
      • Demmin, Allemagne, 17109
        • Kreiskranenhaus Demmin GmbH
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Private Practice Menne
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Private Practice Luethke
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Private Practice Fischer
      • Eberswalde, Allemagne, 16225
        • private practise Pech
      • Ehringshausen, Allemagne, 35630
        • Private Practice Steinmueller
      • Elmshorn, Allemagne, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Erfurt, Allemagne, 99096
        • Private Practice Kaestner
      • Erfurt, Allemagne, 99096
        • Private Practice Koch
      • Frankenberg/Sa., Allemagne, 09669
        • Private Practice Haeckel
      • Freiberg, Allemagne, 09599
        • Private Practice Mueller
      • Friedrichroda, Allemagne, 99894
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Gifhorn, Allemagne, 38518
        • Private Practice Sensse
      • Glaisin, Allemagne, 19288
        • Private Practice Holst
      • Goeppingen, Allemagne, 73033
        • Private Practice Zeh
      • Guestrow, Allemagne, 18273
        • Private Practice Semmler
      • Haldensleben, Allemagne, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, Allemagne, 06128
        • Private Practice Liebhaber
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • private practise Aries
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Private Practice Dahmen
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Private Practice Stille
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • private practise Heilig
      • Hohen Neuendorf, Allemagne, 16540
        • private practise Wernicke
      • Juelich, Allemagne, 52428
        • Private Practice Kremers
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Koeln, Allemagne, 50996
        • Private Practice Baerlecken
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Private Practice Hamann
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Private Practice Schwarze
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Private Practice Kudela
      • Mansfeld, Allemagne, 06343
        • Private Practice Rossbach
      • Marktredwitz, Allemagne, 95615
        • Private Practice Harmuth
      • Muehlhausen, Allemagne, 99974
        • Private Practice Worsch
      • Muenchen, Allemagne, 81541
        • Private Practice Krueger
      • Muenster, Allemagne, 48143
        • Private Practice Raub
      • Naumburg (Saale), Allemagne, 06618
        • Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Private Practice Berger
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17033
        • Private Practise
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Private Practice Volberg
      • Nuernberg, Allemagne, 90443
        • MCN Medic Center Nuernberg GmbH
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Private Practice Goettl
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Private Practice Graessler
      • Plauen, Allemagne, 08523
        • Private Practice Baumann
      • Puettlingen, Allemagne, 66346
        • Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Private Practice Richter
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • private practise Biewer
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • private practise Ständer
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Private Practice Moebius
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Private practice
      • Seesen, Allemagne, 38723
        • Private Practice Melzer
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing
      • Templin, Allemagne, 17268
        • Private practice
      • Torgelow, Allemagne, 17358
        • Private Practice Pyra
      • Tuebingen, Allemagne, 72072
        • Private Practice Haas
      • Uhlstaedt-Kirchhasel, Allemagne, 07407
        • Klinik an der Weissenburg GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Private Practice Rinaldi
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Private Practice Woerth
      • Wuppertal, Allemagne, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Allemagne, 42285
        • Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
      • Zwickau, Allemagne, 08056
        • Private Practice Fricke-Wagner
      • Zwiesel, Allemagne, 94227
        • Private Practice Alliger
    • Nordrhein-westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 40237
        • Private Praxis
    • Sachsen
      • Zschopau, Sachsen, Allemagne, 09405
        • Private practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde qui sont éligibles pour un traitement par Tofacitinb selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥ 18 ans

Diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde par un rhumatologue

Le patient est éligible au traitement par Tofacitinib selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

Contre-indications selon Xeljanz® SmPC

Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude

Patients ayant reçu un traitement antérieur par Tofacitinib ou d'autres inhibiteurs de JAK

Les patients qui sont membres du personnel du site expérimental ou les patients qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des escalades de traitement
Délai: À compter de la date de la première prescription du tofacitinib jusqu'à 24 mois
Les escalades de traitement ont été définies comme les participants qui sont passés à un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) ou à une combinaison de DMARD par rapport à la dernière visite. Les trois types d'escalades suivants ont été signalés : interruption du traitement, augmentation/changement de traitement et interruption du traitement. L'arrêt du traitement a été défini comme l'arrêt d'un DMARD (ou de plusieurs traitements de fond en cas de traitement combiné) sans commencer un nouveau traitement de fond. L'augmentation/le changement de traitement a été défini comme une augmentation du régime de traitement actuel vers, par exemple, une combinaison de DMARD et une diminution du traitement, a été défini comme une désescalade par rapport au régime de traitement actuel, par exemple (par exemple) d'une thérapie combinée à une monothérapie. Un participant peut tomber dans plus d’un type d’escalade.
À compter de la date de la première prescription du tofacitinib jusqu'à 24 mois
Délai avant l’escalade du traitement
Délai: À compter de la date de la première prescription du tofacitinib jusqu'à 24 mois
Le délai avant l'escalade du traitement a été défini comme le temps en jours entre la date de la visite d'escalade et la date de la prochaine visite d'escalade. Les trois types d'escalades suivants ont été signalés : interruption du traitement, augmentation/changement de traitement et interruption du traitement. L'arrêt du traitement a été défini comme l'arrêt d'un DMARD (ou de plusieurs traitements de fond en cas de traitement combiné) sans commencer un nouveau traitement de fond. L'augmentation/le changement de traitement a été défini comme une augmentation du régime de traitement actuel (monothérapie) vers une combinaison de DMARD et de réduction du traitement, a été défini comme une désescalade par rapport au régime de traitement actuel, par ex. de la thérapie combinée à la monothérapie. Le nombre de participants avec le nombre total de chaque type d'escalades de traitement au cours de l'étude (augmentation/changement, diminution, arrêt du traitement ainsi que toutes les escalades) est rapporté dans cette mesure de résultat.
À compter de la date de la première prescription du tofacitinib jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de commencer à intensifier le traitement
Délai: De la date de la première prescription de tofacitinib jusqu'à la date de la première escalade de traitement (maximum jusqu'à 24 mois)
Le délai avant la première intensification du traitement a été défini pour les participants ayant subi une intensification du traitement et a été mesuré comme la date de la première intensification du traitement moins (-) la date de la première prescription de tofacitinib. L'intensification du traitement a été définie comme une augmentation du régime de traitement actuel (monothérapie) vers une combinaison de DMARD.
De la date de la première prescription de tofacitinib jusqu'à la date de la première escalade de traitement (maximum jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA), tel qu'évalué par l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le SDAI a été calculé à l'aide de la formule suivante : SDAI = Nombre d'articulations sensibles (TJC) (en utilisant 28 articulations) + Nombre d'articulations enflées (SJC) (en utilisant 28 articulations) + Évaluation globale de l'arthrite du patient (PtGA) (0-10 centimètres [cm] échelle) + Évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PhGA) (échelle de 0 à 10 cm) + Protéine C-réactive (CRP) (milligramme par décilitre [mg/dL]). Les articulations TJC28 comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les articulations métacarpophalangiennes (MCP) et interphalangiennes proximales (PIP), ainsi que les genoux, tandis que SJC28 incluait les épaules, les coudes, les poignets, les MCP, les PIP et les genoux (à l'exclusion des articulations artificielles). Les PtGA et PhGA ont toutes deux été évaluées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm (0 cm [très bien] à 10 cm [pire], où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI inférieur ou égal à (<= 11) indique une LDA.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants atteignant la LDA, tel qu'évalué par l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le CDAI a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm). Les articulations TJC28 comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les articulations MCP et PIP proximales, ainsi que les genoux, tandis que SJC28 comprenait les épaules, les coudes, les poignets, les MCP, les PIP et les genoux (à l'exclusion des articulations artificielles). PtGA et PhGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (0 cm [très bien] à 10 cm [pire], où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indique une LDA.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants atteignant la LDA sur la base du score d'activité de la maladie (DAS28-4) du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à l'aide de la formule suivante : 0,56* racine carrée de (TJC28) + 0,28* racine carrée de (SJC28) + 0,70* log naturel (ln) (ESR en [millimètre par heure [mm/heure] ) + 0,014*(PtGA en cm). La PtGA a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Plage de scores DAS28-4 (ESR) totale : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 ESR <= 3,2 indique LDA.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants atteignant la LDA sur la base de la protéine C-réactive (CRP) DAS28-4 aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : 0,56* racine carrée de (TJC28) + 0,28* racine carrée de (SJC28) + 0,36*ln (CRP en mg/l +1) + 0,014*(PtGA en mm )+ 0,96. La PtGA a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Plage de scores totaux DAS28-4 (CRP) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 CRP <= 3,2 indique LDA.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants obtenant une rémission, tel qu'évalué par les critères booléens de rémission de l'American College of Rheumatology (ACR)-EULAR aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Les critères de rémission booléens ACR-EULAR ont été définis comme lorsque le participant avait une rémission ACR = 1 si ; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1 mg/dL et PtGA <= 2 cm sur une échelle de 0 à 10 cm, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants obtenant une rémission tel qu'évalué par le SDAI aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le SDAI a été calculé à l'aide de la formule suivante : SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA en cm) + (PhGA en cm) + (CRP en mg/dL). Les articulations TJC28 comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les articulations MCP et PIP et les genoux, tandis que SJC28 incluait les épaules, les coudes, les poignets, les MCP, les PIP et les genoux (à l'exclusion des articulations artificielles). PtGA et PhGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (0 cm [très bien] à 10 cm [pire], où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <= 3,3 indique une rémission.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants obtenant une rémission tel qu'évalué par CDAI aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le CDAI a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm). Les articulations TJC28 comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les articulations MCP et PIP proximales, ainsi que les genoux, tandis que SJC28 comprenait les épaules, les coudes, les poignets, les MCP, les PIP et les genoux (à l'exclusion des articulations artificielles). PtGA et PhGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (0 cm [très bien] à 10 cm [pire], où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 2,8 indique une rémission.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants obtenant une rémission tel qu'évalué par DAS-28 ESR aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à l'aide de la formule suivante : 0,56*racine carrée de (TJC28) + 0,28*racine carrée de (SJC28) + 0,70*In (ESR en mm/heure) + 0,014*PtGA en cm. La PtGA a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Plage de scores DAS28-4 (ESR) totale : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28-4 ESR <2,6 indique une rémission.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants obtenant une rémission tel qu'évalué par DAS28-4 CRP aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : 0,56*racine carrée de (TJC28) + 0,28*racine carrée de (SJC28) + 0,36*ln (CRP en mg/l +1) + 0,014*(PtGA en cm )+ 0,96. La PtGA a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Plage de scores totaux DAS28-4 (CRP) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28-4 CRP <2,6 indique une rémission.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28-4 ESR aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à l'aide de la formule suivante : 0,56*racine carrée de (TJC28) + 0,28*racine carrée de (SJC28) + 0,70*In (ESR en mm/heure) + 0,014*PtGA en cm. La PtGA a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Plage de scores DAS28-4 (ESR) totale : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie.
Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale du DAS28-4 CRP aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : 0,56*racine carrée de (TJC28) + 0,28*racine carrée de (SJC28) + 0,36*ln (CRP en mg/l +1) + 0,014*(PtGA en cm )+ 0,96. La PtGA a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Plage de scores totaux DAS28-4 (CRP) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie.
Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la raideur matinale aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
La durée des raideurs matinales a été déterminée en posant les questions suivantes : « Lorsque vous vous réveillez le matin, souffrez-vous actuellement de raideurs matinales ? "Combien de temps dure la raideur matinale à partir du moment où vous vous réveillez ?". Le changement par rapport à la valeur initiale de la durée de la raideur matinale a été calculé comme suit : raideur matinale au moment précis - raideur matinale au départ.
Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les capacités fonctionnelles de Hanovre (FFbH) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le FFbH pour la PR est un court questionnaire allemand destiné à l'évaluation de la capacité fonctionnelle du patient dans le cadre des activités quotidiennes de base (plage : 0 à 100 % de capacité fonctionnelle, où un pourcentage plus élevé indique une plus grande capacité pour les activités quotidiennes). Le questionnaire FFbH était composé de 18 questions avec 3 réponses possibles (Oui ; Oui, mais avec effort ; Non ou uniquement avec une aide extérieure). Le score total était la somme des scores des 18 questions, où pour chaque question (Oui = 2 points ; Oui, mais avec effort = 1 point ; Non ou seulement avec une aide extérieure = 0 point).La capacité fonctionnelle (%) est calculé par (score total*100) divisé par (2*nombre de réponses valides). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à chaque instant sous la forme capacité fonctionnelle à ce moment-là - capacité fonctionnelle au départ.
Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre de participants obtenant une rémission fonctionnelle dans FFbH aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le FFbH pour la PR est un court questionnaire allemand destiné à l'évaluation de la capacité fonctionnelle du patient dans le cadre des activités quotidiennes de base (plage : 0 à 100 % de capacité fonctionnelle, où un pourcentage plus élevé indique une plus grande capacité pour les activités quotidiennes). Le questionnaire FFbH était composé de 18 questions avec 3 réponses possibles (Oui ; Oui, mais avec effort ; Non ou uniquement avec une aide extérieure). Le score total était la somme des scores des 18 questions, où pour chaque question (Oui = 2 points ; Oui, mais avec effort = 1 point ; Non ou seulement avec une aide extérieure = 0 point). La capacité fonctionnelle [%] est calculée par (score total*100)/ (2*nombre de réponses valides). La rémission fonctionnelle dans FFbH a été définie comme une capacité fonctionnelle > 83 %.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du groupe de qualité de vie européenne (EuroQoL) EuroQoL - 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L) Scores totaux aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie. Il est basé sur cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété et la dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction : 1 indique l'absence de problème ; 2 indique un problème ; 3 indique un problème extrême. La formule de notation développée par EuroQol Group (pondérations allemandes) attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score a été transformé et aboutit à une plage de score total de 0,05 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
L'échelle FACIT-F est un questionnaire rempli par les participants composé de 13 éléments qui évaluent la fatigue. Les participants ont répondu à chaque élément sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de fatigue au cours des 7 derniers jours (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = assez ; 4 = beaucoup). . La notation des instruments a donné une plage de 0 à 52 (les éléments formulés négativement ont été inversés au cours de l'analyse), les scores plus élevés représentant un meilleur statut des participants (moins de fatigue).
Référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Nombre moyen de jours de survie au traitement aux mois 12 et 24
Délai: A 12 et 24 mois
La survie au médicament a été évaluée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier. Pour les participants ayant arrêté le tofacitinib, le statut de survie au traitement a été enregistré comme (statut = 1 et heure = date d'arrêt du tofacitinib - date de début du tofacitinib) et pour les participants qui n'ont pas arrêté le tofacitinib (statut = 0 et heure = date de la dernière visite - date de début du tofacitinib.
A 12 et 24 mois
Nombre de participants par catégories de satisfaction concernant le traitement par tofacitinib aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
La satisfaction à l'égard du traitement a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (où 0 = extrêmement insatisfait, 1 = insatisfait, 2 = ni satisfait ni insatisfait, 3 = satisfait et 4 = extrêmement satisfait) en réponse à la question « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du traitement ? les médicaments que vous avez reçus pour votre arthrite depuis votre dernière visite ?".
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921302
  • ESCALATE-RA (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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