Observationsundersøgelse for at bestemme, hvordan læger træffer behandlingsbeslutninger hos patienter behandlet med tofacitinib for moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (ESCALATE-RA)
12. juli 2024 opdateret af: Pfizer
ESCALATE-RA EN IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE AF KRITISKE FAKTORER TIL ESKALERENDE MEDARBEJDSBEHANDLING HOS PATIENTER BEHANDLET MED TOFACITINIB FOR MODERAT TIL SVARLIG AKTIV RHEUMATOID ARTHRITIS
Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at identificere nøglefaktorer, der driver behandlingsbeslutninger fra reumatologer i behandlingen af reumatoid arthritis (RA) patienter, der starter behandling med Tofacitinib i en virkelig verden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1459
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Private Practice Kupka
-
Altenholz, Tyskland, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Private Practice Marycz
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Private Practice Fuchs
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- private practise Gause
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
-
Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
-
Bamberg, Tyskland, 96047
- Private Practice Manger
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Private Practice Ochs
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Private practice
-
Berlin, Tyskland, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Private Practice Bozorg
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Private Practice Brandt-Juergens
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Privat Practice Remstedt
-
Berlin, Tyskland, 12555
- Private Practice Seifert
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Private Practice Zinke
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Private Practice Thiele
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Private Practise
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- MED Bayern OST GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09139
- Private Practice Lorenz
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Private Practice Kirrstetter
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Private Practice Menne
-
Dresden, Tyskland, 01097
- Private Practice Luethke
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Private Practice Fischer
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- private practise Pech
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Private Practice Steinmueller
-
Elmshorn, Tyskland, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Private Practice Kaestner
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Private Practice Koch
-
Frankenberg/Sa., Tyskland, 09669
- Private Practice Haeckel
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Private Practice Mueller
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
-
Germering, Tyskland, 82110
- Private Practice Abahji
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Private Practice Sensse
-
Glaisin, Tyskland, 19288
- Private Practice Holst
-
Goeppingen, Tyskland, 73033
- Private Practice Zeh
-
Guestrow, Tyskland, 18273
- Private Practice Semmler
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Tyskland, 06128
- Private Practice Liebhaber
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- private practise Aries
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Private Practice Dahmen
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Private Practice Stille
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- private practise Heilig
-
Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
- private practise Wernicke
-
Juelich, Tyskland, 52428
- Private Practice Kremers
-
Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
- medius Kliniken gGmbH
-
Koeln, Tyskland, 50996
- Private Practice Baerlecken
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Private Practice Hamann
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Private Practice Schwarze
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Private Practice Kudela
-
Mansfeld, Tyskland, 06343
- Private Practice Rossbach
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Private Practice Harmuth
-
Muehlhausen, Tyskland, 99974
- Private Practice Worsch
-
Muenchen, Tyskland, 81541
- Private Practice Krueger
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Private Practice Raub
-
Naumburg (Saale), Tyskland, 06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Private Practice Berger
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Private Practise
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Private Practice Volberg
-
Nuernberg, Tyskland, 90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
-
Passau, Tyskland, 94032
- Private Practice Goettl
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Private Practice Graessler
-
Plauen, Tyskland, 08523
- Private Practice Baumann
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Private Practice Richter
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- private practise Biewer
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- private practise Ständer
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Private Practice Moebius
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Private practice
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Private Practice Melzer
-
Straubing, Tyskland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing
-
Templin, Tyskland, 17268
- Private practice
-
Torgelow, Tyskland, 17358
- Private Practice Pyra
-
Tuebingen, Tyskland, 72072
- Private Practice Haas
-
Uhlstaedt-Kirchhasel, Tyskland, 07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Private Practice Rinaldi
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Private Practice Woerth
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
-
Zwickau, Tyskland, 08056
- Private Practice Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Tyskland, 94227
- Private Practice Alliger
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 40237
- Private Praxis
-
-
Sachsen
-
Zschopau, Sachsen, Tyskland, 09405
- Private practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med bekræftet diagnose af reumatoid arthritis, som er berettiget til behandling med Tofacitinb i henhold til produktresumé (SmPC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen ≥ 18 år
Bekræftet diagnose af reumatoid arthritis af reumatolog
Patienten er kvalificeret til Tofacitinib-behandling i henhold til produktresumé (SmPC)
Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer i henhold til Xeljanz® SmPC
Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Tofacitinib eller andre JAK-hæmmere
Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller patienter, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsoptrapninger
Tidsramme: Fra datoen for første ordination af tofacitinib op til 24 måneder
|
Behandlingsoptrapninger blev defineret som deltagere, der skiftede til et andet sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller en kombination af DMARD'er sammenlignet med det sidste besøg.
Følgende tre typer eskaleringer blev rapporteret: behandlingsafslutning, behandlingstrin op/skift og behandlingstrin ned.
Behandlingsafslutning blev defineret som afbrydelse af en DMARD (eller multipel, når den var i kombinationsbehandling) uden at starte en ny DMARD-behandling.
Behandlingstrin op/skift blev defineret som en stigning fra det nuværende behandlingsregime mod fx en kombination af DMARD'er og behandlingstrin ned, blev defineret som deeskalering fra det nuværende behandlingsregime, fx (f.eks.) fra kombinationsbehandling til monoterapi.
Én deltager kan falde i mere end 1 type eskalering.
|
Fra datoen for første ordination af tofacitinib op til 24 måneder
|
|
Tid til eskalering af behandling
Tidsramme: Fra datoen for første ordination af tofacitinib op til 24 måneder
|
Tid til behandlingsoptrapning blev defineret som tid i dage fra eskaleringsbesøgsdato til næste eskaleringsbesøgsdato.
Følgende tre typer eskaleringer blev rapporteret: behandlingsafslutning, behandlingstrin op/skift og behandlingstrin ned.
Behandlingsafslutning blev defineret som afbrydelse af en DMARD (eller multipel, når den var i kombinationsbehandling) uden at starte en ny DMARD-behandling.
Behandlingstrin op/skift blev defineret som en stigning fra det nuværende behandlingsregime (monoterapi) mod en kombination af DMARDs og behandlingstrin ned, blev defineret som deeskalering fra det nuværende behandlingsregime, f.eks. fra kombinationsbehandling til monoterapi.
Antallet af deltagere med det samlede antal af hver type behandlingsoptrapninger i løbet af undersøgelsen (step-up/switch, step-down, behandlingsafslutning sammen med alle eskalationer) er rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra datoen for første ordination af tofacitinib op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første step-up-eskalering af behandling
Tidsramme: Fra datoen for første tofacitinib-ordination og op til datoen for første step-up behandlingsoptrapning (maksimalt op til 24 måneder)
|
Tid til første step-up behandlingsoptrapning blev defineret for deltagere, som oplevede en behandlingsoptrapning, og blev målt som datoen for første behandlingsoptrapning minus (-) datoen for første ordination af tofacitinib.
Behandlingsoptrapning blev defineret som en stigning fra det nuværende behandlingsregime (monoterapi) til en kombination af DMARD'er.
|
Fra datoen for første tofacitinib-ordination og op til datoen for første step-up behandlingsoptrapning (maksimalt op til 24 måneder)
|
|
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) som vurderet ved forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SDAI = Tender Joint Count (TJC) (ved brug af 28 led) + Swollen Joint Count (SJC) (ved hjælp af 28 led) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 centimeter [cm] skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm skala) + C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. deciliter [mg/dL]).
TJC28-led omfattede skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale (MCP) og proksimale interphalangeale (PIP) led og knæ, hvorimod SJC28 inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP, PIP og knæ (undtagen kunstige led).
PtGA og PhGA blev begge vurderet på 0-10 cm visuel analog skala (VAS) skala (0 cm [meget godt] til 10 cm [værst], hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
SDAI total score varierede fra 0 til 86, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
SDAI-score på mindre end eller lig med (<=11) indikerer LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår LDA som vurderet ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
CDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA i cm) + (PtGA i cm).
TJC28-led inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP og proksimale PIP-led og knæ, mens SJC28 inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP, PIP og knæ (undtagen kunstige led).
PtGA og PhGA blev begge vurderet på 0-10 cm VAS-skala (0 cm [meget godt] til 10 cm [dårligst], hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
CDAI-score på <= 10 indikerer LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår LDA baseret på sygdomsaktivitetsscore (DAS28-4) Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis.
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 0,56* kvadratrod af (TJC28) + 0,28* kvadratrod af (SJC28) + 0,70* naturlig log (ln) (ESR i [millimeter pr. time [mm/time] ) + 0,014*(PtGA i cm).
PtGA blev vurderet på 0-10 cm VAS-skala (score fra 0 cm [meget godt] til 10 cm [værst]), hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
Samlet DAS28-4 (ESR) scoreområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 ESR <= 3,2 angiver LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår LDA baseret på DAS28-4 C-reaktivt protein (CRP) i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis.
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 0,56* kvadratrod af (TJC28) + 0,28* kvadratrod af (SJC28) + 0,36*ln (CRP i mg/l +1) + 0,014*(PtGA i mm )+ 0,96.
PtGA blev vurderet på 0-10 cm VAS-skala (score fra 0 cm [meget godt] til 10 cm [værst]), hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
Samlet DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 CRP <= 3,2 angiver LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår remission som vurderet af American College of Rheumatology (ACR)-EULAR booleske remissionskriterier på måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR-EULAR boolske remissionskriterier blev defineret som når deltageren havde ACR remission =1 hvis; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL og PtGA <= 2 cm på en 0 til 10 cm skala, hvor højere værdier indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår remission som vurderet af SDAI på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA i cm) + (PhGA i cm) + (CRP i mg/dL).
TJC28-led inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP- og PIP-led og knæ, mens SJC28 inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP, PIP og knæ (undtagen kunstige led).
PtGA og PhGA blev begge vurderet på 0-10 cm VAS-skala (0 cm [meget godt] til 10 cm [dårligst], hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
SDAI total score varierede fra 0 til 86, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
SDAI-score på <=3,3 indikerer remission.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår remission som vurderet af CDAI i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
CDAI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA i cm) + (PtGA i cm).
TJC28-led inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP og proksimale PIP-led og knæ, mens SJC28 inkluderede skuldre, albuer, håndled, MCP, PIP og knæ (undtagen kunstige led).
PtGA og PhGA blev begge vurderet på 0-10 cm VAS-skala (0 cm [meget godt] til 10 cm [dårligst], hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
CDAI-score på <=2,8 indikerer remission.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår remission som vurderet af DAS-28 ESR ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis.
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 0,56*kvadratrod af (TJC28) + 0,28*kvadratrod af (SJC28) + 0,70*In (ESR i mm/time) + 0,014*PtGA i cm.
PtGA blev vurderet på 0-10 cm VAS-skala (score fra 0 cm [meget godt] til 10 cm [værst]), hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
Samlet DAS28-4 (ESR) scoreområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 ESR-score på <2,6 indikerer remission.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår remission som vurderet af DAS28-4 CRP på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis.
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 0,56*kvadratrod af (TJC28) + 0,28*kvadratrod af (SJC28) + 0,36*ln (CRP i mg/l +1) + 0,014*(PtGA i cm )+ 0,96.
PtGA blev vurderet på 0-10 cm VAS-skala (score fra 0 cm [meget godt] til 10 cm [værst]), hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
Samlet DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28-4 CRP-score på <2,6 indikerer remission.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-4 ESR ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis.
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 0,56*kvadratrod af (TJC28) + 0,28*kvadratrod af (SJC28) + 0,70*In (ESR i mm/time) + 0,014*PtGA i cm.
PtGA blev vurderet på 0-10 cm VAS-skala (score fra 0 cm [meget godt] til 10 cm [værst]), hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
Samlet DAS28-4 (ESR) scoreområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-4 CRP på måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis.
DAS28-4 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: 0,56*kvadratrod af(TJC28) + 0,28*kvadratrod af(SJC28) + 0,36*ln (CRP i mg/l +1) + 0,014*(PtGA i cm )+ 0,96.
PtGA blev vurderet på 0-10 cm VAS-skala (score fra 0 cm [meget godt] til 10 cm [værst]), hvor højere score indikerede større lidelse på grund af sygdomsaktivitet).
Samlet DAS28-4 (CRP) scoreområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Ændring fra baseline i varigheden af morgenstivhed ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Varigheden af morgenstivhed blev bestemt ved at stille følgende spørgsmål: "Når du vågner om morgenen, lider du i øjeblikket af morgenstivhed?"
"Hvor længe varer morgenstivheden fra du vågner?".
Ændringen fra baseline i varigheden af morgenstivhed blev beregnet som: morgenstivhed på tidspunktet - morgenstivhed ved baseline.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Functional Ability Questionnaire Hannover (FFbH) på måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
FFbH for RA er et tysk kort spørgeskema til vurdering af patientens funktionelle kapacitet i forbindelse med basale hverdagsaktiviteter (interval: 0-100 % funktionel kapacitet, hvor en højere procentdel indikerer mere kapacitet til hverdagsaktiviteter).
FFbH-spørgeskemaet bestod af 18 spørgsmål med 3 mulige svar (Ja; Ja, men med indsats; Nej eller kun med hjælp udefra).
Den samlede score var summen af pointene for alle 18 spørgsmål, hvor for hvert spørgsmål (Ja = 2 point; Ja, men med indsats = 1 point; Nej eller kun med hjælp udefra = 0 point). Den funktionelle kapacitet (%) beregnes af (samlet score*100) divideret med (2*antal gyldige svar).
Ændringen fra baseline blev beregnet på hvert tidspunkt som funktionel kapacitet på tidspunktet - funktionel kapacitet ved baseline.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår funktionel remission i FFbH på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
FFbH for RA er et tysk kort spørgeskema til vurdering af patientens funktionelle kapacitet i forbindelse med basale hverdagsaktiviteter (interval: 0-100 % funktionel kapacitet, hvor en højere procentdel indikerer mere kapacitet til hverdagsaktiviteter).
FFbH-spørgeskemaet bestod af 18 spørgsmål med 3 mulige svar (Ja; Ja, men med indsats; Nej eller kun med hjælp udefra).
Den samlede score var summen af pointene for alle 18 spørgsmål, hvor for hvert spørgsmål (Ja = 2 point; Ja, men med indsats = 1 point; Nej eller kun med hjælp udefra = 0 point).
Den funktionelle kapacitet [%] er beregnet ved (total score*100)/ (2*antal gyldige svar).
Funktionel remission i FFbH blev defineret som funktionel kapacitet > 83 %.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQoL) Gruppe EuroQoL- 5 Dimensioner- 3 niveauer (EQ-5D-3L) Totalscore på måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle livskvalitet.
Den er baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer: 1 angiver intet problem; 2 angiver et problem; 3 indikerer ekstremt problem.
Scoreformel udviklet af EuroQol Group (tyske vægte) tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen.
Score blev transformeret og resulterer i et samlet scoreområde på 0,05 til 1,00; højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Træthedsskala ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
FACIT-F-skalaen er et deltagerudfyldt spørgeskema bestående af 13 punkter, der vurderer træthed.
Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) .
Instrumentscoring gav et interval fra 0 til 52 (negativt formulerede elementer blev omvendt under analysen), med højere score, der repræsenterede bedre deltagerstatus (mindre træthed).
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Gennemsnitligt antal dage med narkotikaoverlevelse i måned 12 og 24
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Lægemiddeloverlevelse blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
For deltagere, der afsluttede tofacitinib, blev lægemidlets overlevelsesstatus registreret som (status = 1 og tidspunkt = afslutningsdato tofacitinib - startdato på tofacitinib) og for deltagere, der ikke afslutter tofacitinib (status = 0 og tidspunkt = dato for sidste besøg - startdato for tofacitinib.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Antal deltagere pr. kategorier af tilfredshed med tofacitinib-behandling ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Tilfredshed med behandlingen blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (hvor 0 = ekstremt utilfreds, 1= utilfreds, 2 = hverken tilfreds eller utilfreds, 3 = tilfreds og 4 = yderst tilfreds) som svar på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med medicinen, som du har modtaget for din gigt siden dit sidste besøg?".
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921302
- ESCALATE-RA (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .