Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sen määrittämiseksi, kuinka lääkärit tekevät hoitopäätökset potilailla, joita hoidetaan tofasitinibillä keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen nivelreumaan (ESCALATE-RA)

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

ESCALATE-RA EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS KRIITTISISTÄ TEKIJÖISTÄ LÄÄKEHOITOA KOSKEVAT POTILAATILLE, joita hoidetaan TOFASITINIBILLE kohtalaisen tai vaikean aktiivisen reumaniveltulehduksen vuoksi

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on tunnistaa avaintekijät, jotka vaikuttavat reumatologien hoitopäätöksiin hoidettaessa nivelreumapotilaita, jotka aloittavat Tofasitinib-hoidon tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Niveltulehdus, nivelreuma

Interventio / Hoito

Lääke: Tofasitinibi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1459

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Altenburg, Saksa, 04600
    - Private Practice Kupka
  - Altenholz, Saksa, 24161
    - Private Practise Boehm
  - Amberg, Saksa, 92224
    - Private Practice Marycz
  - Augsburg, Saksa, 86157
    - Private Practice Fuchs
  - Bad Bramstedt, Saksa, 24576
    - private practise Gause
  - Bad Kreuznach, Saksa, 55543
    - ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
  - Bad Pyrmont, Saksa, 31812
    - MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
  - Bamberg, Saksa, 96047
    - Private Practice Manger
  - Bayreuth, Saksa, 95444
    - Private Practice Ochs
  - Bayreuth, Saksa, 95444
    - Private Practice Schmitt-Haendle
  - Bayreuth, Saksa, 95444
    - Private practice
  - Berlin, Saksa, 12435
    - private practise Herzberg
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
  - Berlin, Saksa, 10713
    - Private Practice Bozorg
  - Berlin, Saksa, 12161
    - Private Practice Brandt-Juergens
  - Berlin, Saksa, 12435
    - Privat Practice Remstedt
  - Berlin, Saksa, 12555
    - Private Practice Seifert
  - Berlin, Saksa, 13055
    - Private Practice Zinke
  - Berlin, Saksa, 14129
    - Private Practice Thiele
  - Bernau, Saksa, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau
  - Braunschweig, Saksa, 38100
    - Private Practise
  - Burghausen, Saksa, 84489
    - MED Bayern OST GmbH
  - Chemnitz, Saksa, 09139
    - Private Practice Lorenz
  - Deggendorf, Saksa, 94469
    - Private Practice Kirrstetter
  - Demmin, Saksa, 17109
    - Kreiskranenhaus Demmin GmbH
  - Dortmund, Saksa, 44263
    - Private Practice Menne
  - Dresden, Saksa, 01097
    - Private Practice Luethke
  - Dresden, Saksa, 01277
    - Private Practice Fischer
  - Eberswalde, Saksa, 16225
    - private practise Pech
  - Ehringshausen, Saksa, 35630
    - Private Practice Steinmueller
  - Elmshorn, Saksa, 25335
    - Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
  - Erfurt, Saksa, 99096
    - Private Practice Kaestner
  - Erfurt, Saksa, 99096
    - Private Practice Koch
  - Frankenberg/Sa., Saksa, 09669
    - Private Practice Haeckel
  - Freiberg, Saksa, 09599
    - Private Practice Mueller
  - Friedrichroda, Saksa, 99894
    - SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
  - Germering, Saksa, 82110
    - Private Practice Abahji
  - Gifhorn, Saksa, 38518
    - Private Practice Sensse
  - Glaisin, Saksa, 19288
    - Private Practice Holst
  - Goeppingen, Saksa, 73033
    - Private Practice Zeh
  - Guestrow, Saksa, 18273
    - Private Practice Semmler
  - Haldensleben, Saksa, 39340
    - private practise Kühne
  - Halle, Saksa, 06128
    - Private Practice Liebhaber
  - Hamburg, Saksa, 22767
    - private practise Aries
  - Hamburg, Saksa, 22415
    - Private Practice Dahmen
  - Hannover, Saksa, 30161
    - Private Practice Stille
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - private practise Heilig
  - Hohen Neuendorf, Saksa, 16540
    - private practise Wernicke
  - Juelich, Saksa, 52428
    - Private Practice Kremers
  - Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
    - medius Kliniken gGmbH
  - Koeln, Saksa, 50996
    - Private Practice Baerlecken
  - Langenau, Saksa, 89129
    - Kreiskrankenhaus Langenau
  - Leipzig, Saksa, 04109
    - Private Practice Hamann
  - Leipzig, Saksa, 04129
    - Private Practice Schwarze
  - Magdeburg, Saksa, 39104
    - private practise Sieburg
  - Magdeburg, Saksa, 39104
    - Private Practice Kudela
  - Mansfeld, Saksa, 06343
    - Private Practice Rossbach
  - Marktredwitz, Saksa, 95615
    - Private Practice Harmuth
  - Muehlhausen, Saksa, 99974
    - Private Practice Worsch
  - Muenchen, Saksa, 81541
    - Private Practice Krueger
  - Muenster, Saksa, 48143
    - Private Practice Raub
  - Naumburg (Saale), Saksa, 06618
    - Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
  - Naunhof, Saksa, 04683
    - Private Practice Berger
  - Neubrandenburg, Saksa, 17033
    - Private Practise
  - Neuss, Saksa, 41462
    - Private Practice Volberg
  - Nuernberg, Saksa, 90443
    - MCN Medic Center Nuernberg GmbH
  - Passau, Saksa, 94032
    - Private Practice Goettl
  - Pirna, Saksa, 01796
    - Private Practice Graessler
  - Plauen, Saksa, 08523
    - Private Practice Baumann
  - Puettlingen, Saksa, 66346
    - Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
  - Ratingen, Saksa, 40878
    - Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
  - Rostock, Saksa, 18059
    - Private Practice Richter
  - Saarbrücken, Saksa, 66111
    - private practise Biewer
  - Schweinfurt, Saksa, 97421
    - MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
  - Schwerin, Saksa, 19053
    - private practise Ständer
  - Schwerin, Saksa, 19053
    - Private Practice Moebius
  - Schwerin, Saksa, 19053
    - Private practice
  - Seesen, Saksa, 38723
    - Private Practice Melzer
  - Straubing, Saksa, 94315
    - MVZ Klinikum Straubing
  - Templin, Saksa, 17268
    - Private practice
  - Torgelow, Saksa, 17358
    - Private Practice Pyra
  - Tuebingen, Saksa, 72072
    - Private Practice Haas
  - Uhlstaedt-Kirchhasel, Saksa, 07407
    - Klinik an der Weissenburg GmbH
  - Ulm, Saksa, 89073
    - Private Practice Rinaldi
  - Wiesbaden, Saksa, 65189
    - Private Practice Woerth
  - Wuppertal, Saksa, 42105
    - Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  - Wuppertal, Saksa, 42285
    - Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
  - Zwickau, Saksa, 08056
    - Private Practice Fricke-Wagner
  - Zwiesel, Saksa, 94227
    - Private Practice Alliger
- Nordrhein-westfalen
  - Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Saksa, 40237
    - Private Praxis
- Sachsen
  - Zschopau, Sachsen, Saksa, 09405
    - Private practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu nivelreumadiagnoosi ja jotka ovat kelvollisia Tofasitinb-hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18-vuotiaat potilaat

Reumatologin vahvistama nivelreuman diagnoosi

Potilas on kelvollinen tofasitinibihoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.

Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet Xeljanz® SmPC:n mukaan

Tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista

Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tofasitinibillä tai muilla JAK-estäjillä

Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilökuntaa tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon eskaloituneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Tofasitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärästä 24 kuukauteen asti	Hoidon eskalaatiot määriteltiin osallistujiksi, jotka vaihtoivat toiseen sairautta modifioivaan reumalääkkeeseen (DMARD) tai DMARD-lääkkeiden yhdistelmään verrattuna viimeiseen käyntiin. Seuraavat kolme eskalaatiotyyppiä ilmoitettiin: hoidon lopettaminen, hoidon tehostaminen/vaihtaminen ja hoidon vähentäminen. Hoidon lopettaminen määriteltiin DMARD-hoidon lopettamiseksi (tai usean yhdistelmähoidon aikana) aloittamatta uutta DMARD-hoitoa. Hoidon tehostaminen/vaihtaminen määriteltiin lisäykseksi nykyisestä hoito-ohjelmasta kohti esimerkiksi DMARD-lääkkeiden yhdistelmää ja hoidon vähentymistä, määriteltiin eskaloitumisena nykyisestä hoito-ohjelmasta, esimerkiksi (esim.) yhdistelmähoidosta monoterapiaan. Yksi osallistuja voi joutua useampaan kuin yhteen eskalaatiotyyppiin.	Tofasitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärästä 24 kuukauteen asti
Aika hoidon eskaloitumiseen Aikaikkuna: Tofasitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärästä 24 kuukauteen asti	Aika hoidon eskaloitumiseen määriteltiin ajan kuluessa päivinä eskalointikäynnin päivämäärästä seuraavaan eskalointikäyntipäivään. Seuraavat kolme eskalaatiotyyppiä ilmoitettiin: hoidon lopettaminen, hoidon tehostaminen/vaihtaminen ja hoidon vähentäminen. Hoidon lopettaminen määriteltiin DMARD-hoidon lopettamiseksi (tai usean yhdistelmähoidon aikana) aloittamatta uutta DMARD-hoitoa. Hoidon tehostaminen/vaihtaminen määriteltiin nousuksi nykyisestä hoito-ohjelmasta (monoterapia) kohti DMARD-lääkkeiden ja hoidon vähentämisen yhdistelmää, määriteltiin eskaloitumisena nykyisestä hoito-ohjelmasta, esim. yhdistelmähoidosta monoterapiaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksen aikana tehtyjen hoidon eskalaatioiden kokonaismäärä (lisäys/vaihto, lasku, hoidon lopettaminen ja kaikki eskalaatiot).	Tofasitinibin ensimmäisen reseptin päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A3921302
ESCALATE-RA (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika aloittaa hoidon eskaloituminen Aikaikkuna: Ensimmäisen tofasitinibireseptin päivämäärästä ensimmäisen tehostetun hoidon eskaloinnin päivämäärään (enintään 24 kuukautta)	Aika ensimmäiseen hoidon tehostukseen määriteltiin osallistujille, jotka kokivat hoidon tehostamisen, ja se mitattiin ensimmäisen hoidon tehostamisen päivämääränä miinus (-) päivämäärä, jolloin tofasitinibin ensimmäinen resepti määrättiin. Hoidon tehostaminen määriteltiin nousuksi nykyisestä hoito-ohjelmasta (monoterapia) kohti DMARD-lääkkeiden yhdistelmää.	Ensimmäisen tofasitinibireseptin päivämäärästä ensimmäisen tehostetun hoidon eskaloinnin päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) yksinkertaistetulla tautiaktiivisuusindeksillä (SDAI) arvioituna kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	SDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SDAI = arkojen nivelten määrä (TJC) (käyttäen 28 niveltä) + turvonneiden nivelten määrä (SJC) (käyttäen 28 niveltä) + potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi (PtGA) (0-10 senttimetriä [cm] asteikko) + lääkärin globaali niveltulehduksen arviointi (PhGA) (0-10 cm asteikko) + C-reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]). TJC28-nivelet sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset (MCP) ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet ja polvet, kun taas SJC28 sisälsi olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP, PIP ja polvet (pois lukien tekonivelet). Sekä PtGA että PhGA arvioitiin 0–10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla (0 cm [erittäin hyvin] - 10 cm [pahin], missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–86, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=11), tarkoittaa LDA:ta.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan arvioitu LDA:n saavuttaneiden osallistujien määrä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	CDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA cm) + (PtGA cm). TJC28-nivelet sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP- ja proksimaaliset PIP-nivelet ja polvet, kun taas SJC28 sisälsi olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP-, PIP- ja polvet (pois lukien tekonivelet). Sekä PtGA että PhGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (0 cm [erittäin hyvin] 10 cm [pahin], missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <= 10 tarkoittaa LDA:ta.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDA:n sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28-4) perusteella erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla. DAS28-4 (ESR) laskettiin seuraavalla kaavalla: 0,56* neliöjuuri (TJC28) + 0,28* neliöjuuri (SJC28) + 0,70* luonnollinen log (ln) (ESR [millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ) + 0,014* (PtGA cm). PtGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (pisteet vaihtelivat 0 cm:stä [erittäin hyvin] 10 cm:iin [pahin]), jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). DAS28-4 (ESR) kokonaispistemäärä: 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 ESR <= 3,2 tarkoittaa LDA:ta.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDA:n DAS28-4 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla. DAS28-4 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56* neliöjuuri (TJC28) + 0,28* neliöjuuri (SJC28) + 0,36ln (CRP mg/l +1) + 0,014 (PtGA mm. )+ 0,96. PtGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (pisteet vaihtelivat 0 cm:stä [erittäin hyvin] 10 cm:iin [pahin]), jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). DAS28-4 (CRP) kokonaispistemäärä: 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 CRP <= 3,2 tarkoittaa LDA:ta.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Remission saavuttaneiden osallistujien määrä American College of Rheumatology (ACR)-EULAR Boolean remission kriteerien mukaan kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	ACR-EULAR Boolen remissiokriteerit määriteltiin kun osallistujalla oli ACR-remissio = 1, jos; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL ja PtGA <= 2 cm 0-10 cm asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Remission saavuttaneiden osallistujien määrä SDAI:n arvioiden mukaan kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	SDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA cm) + (PhGA cm) + (CRP mg/dl). TJC28-nivelet sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP- ja PIP-nivelet ja polvet, kun taas SJC28 sisälsi olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP-, PIP- ja polvet (pois lukien tekonivelet). Sekä PtGA että PhGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (0 cm [erittäin hyvin] 10 cm [pahin], missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–86, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä <=3,3 tarkoittaa remissiota.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
CDAI:n arvion mukaan remission saavuttaneiden osallistujien määrä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	CDAI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA cm) + (PtGA cm). TJC28-nivelet sisälsivät olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP- ja proksimaaliset PIP-nivelet ja polvet, kun taas SJC28 sisälsi olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP-, PIP- ja polvet (pois lukien tekonivelet). Sekä PtGA että PhGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (0 cm [erittäin hyvin] 10 cm [pahin], missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=2,8 tarkoittaa remissiota.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
DAS-28 ESR:n mukaan remission saavuttaneiden osallistujien määrä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla. DAS28-4 (ESR) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 * (TJC28) neliöjuuri + 0,28 * (SJC28) + 0,70 * In (ESR mm/tunti) + 0,014 * PtGA cm:nä. PtGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (pisteet vaihtelivat 0 cm:stä [erittäin hyvin] 10 cm:iin [pahin]), jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). DAS28-4 (ESR) kokonaispistemäärä: 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 ESR-pistemäärä <2,6 tarkoittaa remissiota.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Remission saavuttaneiden osallistujien määrä DAS28-4 CRP:n mukaan kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla. DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavalla kaavalla: 0,56* (TJC28) neliöjuuri + 0,28* (SJC28) + 0,36ln (CRP mg/l +1) + 0,014 (PtGA cm )+ 0,96. PtGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (pisteet vaihtelivat 0 cm:stä [erittäin hyvin] 10 cm:iin [pahin]), jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). DAS28-4 (CRP) kokonaispistemäärä: 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 CRP-pistemäärä <2,6 tarkoittaa remissiota.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Muutos lähtötasosta DAS28-4 ESR:ssä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla. DAS28-4 (ESR) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 * (TJC28) neliöjuuri + 0,28 * (SJC28) + 0,70 * In (ESR mm/tunti) + 0,014 * PtGA cm:nä. PtGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (pisteet vaihtelivat 0 cm:stä [erittäin hyvin] 10 cm:iin [pahin]), jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). DAS28-4 (ESR) kokonaispistemäärä: 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.	Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Muutos lähtötasosta DAS28-4 CRP:ssä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla potilailla. DAS28-4 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56(TJC28)-neliöjuuri + 0,28(SJC28)-neliöjuuri + 0,36ln (CRP mg/l +1) + 0,014(PtGA cm )+ 0,96. PtGA arvioitiin 0-10 cm VAS-asteikolla (pisteet vaihtelivat 0 cm:stä [erittäin hyvin] 10 cm:iin [pahin]), jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden aktiivisuuden aiheuttaman vaivan). DAS28-4 (CRP) kokonaispistemäärä: 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.	Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Muutos lähtötasosta aamujäykkyyden kestossa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	Aamujäykkyyden kesto määritettiin esittämällä seuraavat kysymykset: "Kun heräät aamulla, kärsitkö tällä hetkellä aamujäykkyydestä?" "Kuinka kauan aamun jäykkyys kestää heräämisestäsi?". Aamujäykkyyden keston muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: aamujäykkyys ajankohdassa - aamujäykkyys lähtötilanteessa.	Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Muutos lähtötasosta toiminnallisten kykyjen kyselyssä Hannover (FFbH) kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	FFbH for RA on saksalainen lyhyt kyselylomake potilaan toimintakyvyn arvioimiseksi päivittäisten perustoimintojen yhteydessä (vaihteluväli: 0-100 % toimintakykyä, jossa korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa kykyä päivittäiseen toimintaan). FFbH-kysely koostui 18 kysymyksestä, joihin oli 3 mahdollista vastausta (Kyllä; Kyllä, mutta vaivalla; Ei tai vain ulkopuolisella avustuksella). Kokonaispistemäärä oli kaikkien 18 kysymyksen pisteiden summa, missä kussakin kysymyksessä (Kyllä = 2 pistettä; Kyllä, mutta vaivalla = 1 piste; Ei tai vain ulkopuolisella avustuksella = 0 pistettä). Toimintakyky (%) lasketaan (kokonaispistemäärä100) jaettuna (2kelvollisten vastausten määrällä). Muutos lähtötasosta laskettiin kussakin ajankohdassa toiminnallisena kapasiteetina aikapisteessä - toimintakykynä lähtötilanteessa.	Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat toiminnallisen remission FFbH:ssa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	FFbH for RA on saksalainen lyhyt kyselylomake potilaan toimintakyvyn arvioimiseksi päivittäisten perustoimintojen yhteydessä (vaihteluväli: 0-100 % toimintakykyä, jossa korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa kykyä päivittäiseen toimintaan). FFbH-kysely koostui 18 kysymyksestä, joihin oli 3 mahdollista vastausta (Kyllä; Kyllä, mutta vaivalla; Ei tai vain ulkopuolisella avustuksella). Kokonaispistemäärä oli kaikkien 18 kysymyksen pisteiden summa, missä kunkin kysymyksen kohdalla (Kyllä = 2 pistettä; Kyllä, mutta vaivalla = 1 piste; Ei tai vain ulkopuolisella avustuksella = 0 pistettä). Toiminnallinen kapasiteetti [%] lasketaan kaavalla (kokonaispistemäärä100)/ (2kelvollisten vastausten lukumäärä). Funktionaalinen remissio FFbH:ssa määriteltiin toimintakyvyksi > 83 %.	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmässä (EuroQoL) EuroQoL- 5 Dimensions - 3 Levels (EQ-5D-3L) Kokonaispisteet kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	EQ-5D-3L on standardoitu mittari, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Se perustuu viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus, ja jokaisella ulottuvuudella on kolme toimintatasoa: 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa; 2 osoittaa ongelmaa; 3 tarkoittaa äärimmäistä ongelmaa. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava (saksalaiset painot) määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaispistemäärä 0,05 - 1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.	Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) – väsymysasteikko kuukausilla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	FACIT-F-asteikko on osallistujien täyttämä kyselylomake, joka koostuu 13:sta väsymystä arvioivasta kohdasta. Osallistujat vastasivat kuhunkin kohtaan 5 pisteen asteikolla viimeisten 7 päivän väsymyskokemuksensa perusteella (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) . Instrumentin pisteytys antoi vaihteluvälin 0-52 (negatiivisesti muotoiltu kohteet käännettiin analyysin aikana), ja korkeammat pisteet edustivat parempaa osallistujan tilaa (vähemmän väsymystä).	Lähtötaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Keskimääräinen huumeeloonjäämispäivien lukumäärä kuukausina 12 ja 24 Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä	Lääkkeiden eloonjäämistä arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Osallistujille, jotka lopettivat tofasitinibin, lääkkeen eloonjäämisstatus kirjattiin seuraavasti (tila = 1 ja aika = lopetuspäivä tofasitinibi - tofasitinibihoidon aloituspäivä) ja osallistujille, jotka eivät lopeta tofasitinibin käyttöä (tila = 0 ja aika = viimeisen käynnin päivämäärä - tofasitinibin käytön aloituspäivämäärä.	12 ja 24 kuukauden iässä
Osallistujien määrä tofasitinibihoitoon tyytyväisyyskategorioissa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24	Tyytyväisyyttä hoitoon arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen) vastauksena kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet lääkkeet, joita olet saanut niveltulehduksellesi viimeisen käyntisi jälkeen?".	Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24