Observasjonsstudie for å bestemme hvordan leger tar behandlingsavgjørelser hos pasienter behandlet med tofacitinib for moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (ESCALATE-RA)
12. juli 2024 oppdatert av: Pfizer
ESCALATE-RA EN IKKE-INTERVENSJONELL UNDERSØKELSE AV KRITIKE FAKTORER FOR ESKALERENDE MEDIKELIGHETSBEHANDLING HOS PASIENTER BEHANDLET MED TOFACITINIB FOR MODERAT TIL ALVORLIG AKTIV REVMATOID ARTRITT
Denne ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å identifisere nøkkelfaktorer som driver behandlingsbeslutninger av revmatologer i behandlingen av pasienter med revmatoid artritt (RA) som starter behandling med Tofacitinib i en virkelig verden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1459
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Private Practice Kupka
-
Altenholz, Tyskland, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Private Practice Marycz
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Private Practice Fuchs
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- private practise Gause
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
-
Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
-
Bamberg, Tyskland, 96047
- Private Practice Manger
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Private Practice Ochs
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Private practice
-
Berlin, Tyskland, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Private Practice Bozorg
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Private Practice Brandt-Juergens
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Privat Practice Remstedt
-
Berlin, Tyskland, 12555
- Private Practice Seifert
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Private Practice Zinke
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Private Practice Thiele
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Private Practise
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- MED Bayern OST GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09139
- Private Practice Lorenz
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Private Practice Kirrstetter
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Private Practice Menne
-
Dresden, Tyskland, 01097
- Private Practice Luethke
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Private Practice Fischer
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- private practise Pech
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Private Practice Steinmueller
-
Elmshorn, Tyskland, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Private Practice Kaestner
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Private Practice Koch
-
Frankenberg/Sa., Tyskland, 09669
- Private Practice Haeckel
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Private Practice Mueller
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
-
Germering, Tyskland, 82110
- Private Practice Abahji
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Private Practice Sensse
-
Glaisin, Tyskland, 19288
- Private Practice Holst
-
Goeppingen, Tyskland, 73033
- Private Practice Zeh
-
Guestrow, Tyskland, 18273
- Private Practice Semmler
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Tyskland, 06128
- Private Practice Liebhaber
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- private practise Aries
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Private Practice Dahmen
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Private Practice Stille
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- private practise Heilig
-
Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
- private practise Wernicke
-
Juelich, Tyskland, 52428
- Private Practice Kremers
-
Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
- medius Kliniken gGmbH
-
Koeln, Tyskland, 50996
- Private Practice Baerlecken
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Private Practice Hamann
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Private Practice Schwarze
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Private Practice Kudela
-
Mansfeld, Tyskland, 06343
- Private Practice Rossbach
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Private Practice Harmuth
-
Muehlhausen, Tyskland, 99974
- Private Practice Worsch
-
Muenchen, Tyskland, 81541
- Private Practice Krueger
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Private Practice Raub
-
Naumburg (Saale), Tyskland, 06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Private Practice Berger
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Private Practise
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Private Practice Volberg
-
Nuernberg, Tyskland, 90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
-
Passau, Tyskland, 94032
- Private Practice Goettl
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Private Practice Graessler
-
Plauen, Tyskland, 08523
- Private Practice Baumann
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Private Practice Richter
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- private practise Biewer
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- private practise Ständer
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Private Practice Moebius
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Private practice
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Private Practice Melzer
-
Straubing, Tyskland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing
-
Templin, Tyskland, 17268
- Private practice
-
Torgelow, Tyskland, 17358
- Private Practice Pyra
-
Tuebingen, Tyskland, 72072
- Private Practice Haas
-
Uhlstaedt-Kirchhasel, Tyskland, 07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Private Practice Rinaldi
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Private Practice Woerth
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
-
Zwickau, Tyskland, 08056
- Private Practice Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Tyskland, 94227
- Private Practice Alliger
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 40237
- Private Praxis
-
-
Sachsen
-
Zschopau, Sachsen, Tyskland, 09405
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med bekreftet diagnose av revmatoid artritt som er kvalifisert for behandling med Tofacitinb i henhold til preparatomtalen (SmPC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ≥ 18 år
Bekreftet diagnose av revmatoid artritt av revmatolog
Pasienten er kvalifisert for Tofacitinib-behandling i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner i henhold til Xeljanz® SmPC
Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før studieinkludering
Pasienter som tidligere har fått behandling med Tofacitinib eller andre JAK-hemmere
Pasienter som er ansatte på undersøkelsesstedet eller pasienter som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsøkninger
Tidsramme: Fra datoen for første resept av tofacitinib opp til 24 måneder
|
Behandlingsøkninger ble definert som deltakere som byttet til et annet sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) eller kombinasjon av DMARD sammenlignet med det siste besøket.
Følgende tre typer eskaleringer ble rapportert: behandlingsavslutning, behandlingsopptrapping/-bytte og behandlingsnedtrapping.
Behandlingsavslutning ble definert som avslutning av en DMARD (eller flere ved kombinasjonsbehandling) uten å starte en ny DMARD-behandling.
Behandlingsopptrapping/bytte ble definert som en økning fra dagens behandlingsregime mot for eksempel en kombinasjon av DMARDs og behandlingsnedtrapping, ble definert som deeskalering fra dagens behandlingsregime, for eksempel (f.eks.) fra kombinasjonsbehandling til monoterapi.
Én deltaker kan falle inn i mer enn 1 type eskalering.
|
Fra datoen for første resept av tofacitinib opp til 24 måneder
|
|
Tid til behandlingsøkning
Tidsramme: Fra datoen for første resept av tofacitinib opp til 24 måneder
|
Tid til behandlingsøkning ble definert som tid i dager fra eskaleringsbesøksdato til neste eskaleringsbesøksdato.
Følgende tre typer eskaleringer ble rapportert: behandlingsavslutning, behandlingsopptrapping/-bytte og behandlingsnedtrapping.
Behandlingsavslutning ble definert som avslutning av en DMARD (eller flere ved kombinasjonsbehandling) uten å starte en ny DMARD-behandling.
Behandlingsopptrapping/bytte ble definert som en økning fra dagens behandlingsregime (monoterapi) mot en kombinasjon av DMARD og behandlingsnedtrapping, ble definert som nedtrapping fra dagens behandlingsregime, f.eks. fra kombinasjonsbehandling til monoterapi.
Antall deltakere med totalt antall av hver type behandlingseskaleringer i løpet av studien (step-up/switch, step-down, behandlingsavslutning sammen med alle eskaleringer) rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Fra datoen for første resept av tofacitinib opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første trinn opptrapping av behandling
Tidsramme: Fra datoen for første tofacitinib-resept og til datoen for første opptrapping av behandlingen (maksimalt opptil 24 måneder)
|
Tid til første opptrapping av behandling ble definert for deltakere som opplevde en opptrapping av behandlingen og ble målt som dato for første opptrapping av behandling minus (-) dato for første resept av tofacitinib.
Behandlingsopptrapping ble definert som en økning fra dagens behandlingsregime (monoterapi) mot en kombinasjon av DMARDs.
|
Fra datoen for første tofacitinib-resept og til datoen for første opptrapping av behandlingen (maksimalt opptil 24 måneder)
|
|
Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) som vurdert av forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SDAI ble beregnet ved hjelp av følgende formel: SDAI = Tender Joint Count (TJC) (ved bruk av 28 ledd) + Swollen Joint Count (SJC) (ved bruk av 28 ledd) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 centimeter [cm] skala) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (0-10 cm skala) + C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg/dL]).
TJC28-leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd, metakarpofalangeale (MCP) og proksimale interfalangeale (PIP) ledd og knær, mens SJC28 inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP og knær (unntatt kunstige ledd).
PtGA og PhGA ble begge vurdert på 0-10 cm visuell analog skala (VAS) skala (0 cm [veldig godt] til 10 cm [dårligst], der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
SDAI totalskåre varierte fra 0 til 86, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
SDAI-score på mindre enn eller lik (<=11) indikerer LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår LDA som vurdert av Clinical Disease Activity Index (CDAI) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
CDAI ble beregnet ved å bruke følgende formel: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA i cm) + (PtGA i cm).
TJC28-leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP og proksimale PIP-ledd og knær, mens SJC28 inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP og knær (unntatt kunstige ledd).
PtGA og PhGA ble begge vurdert på 0-10 cm VAS-skala (0 cm [veldig godt] til 10 cm [dårligst], der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalskåre varierte fra 0 til 76, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-score på <= 10 indikerer LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår LDA basert på sykdomsaktivitetspoeng (DAS28-4) Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
DAS28-4 (ESR) ble beregnet ved å bruke følgende formel: 0,56* kvadratrot av (TJC28) + 0,28* kvadratrot av (SJC28) + 0,70* naturlig log (ln) (ESR i [millimeter per time [mm/time] ) + 0,014*(PtGA i cm).
PtGA ble vurdert på 0-10 cm VAS-skala (skårer fra 0 cm [veldig bra] til 10 cm [dårligste]), der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
Totalt DAS28-4 (ESR) poengområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 ESR <= 3,2 indikerer LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår LDA basert på DAS28-4 C-Reactive Protein (CRP) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
DAS28-4 (CRP) ble beregnet ved å bruke følgende formel: 0,56* kvadratrot av (TJC28) + 0,28* kvadratrot av (SJC28) + 0,36*ln (CRP i mg/l +1) + 0,014*(PtGA i mm )+ 0,96.
PtGA ble vurdert på 0-10 cm VAS-skala (skårer fra 0 cm [veldig bra] til 10 cm [dårligste]), der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
Totalt DAS28-4 (CRP) poengområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 CRP <= 3,2 indikerer LDA.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon som vurdert av American College of Rheumatology (ACR)-EULAR boolske remisjonskriterier i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
ACR-EULAR boolske remisjonskriterier ble definert som når deltakeren hadde ACR-remisjon =1 hvis; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL og PtGA <= 2 cm på en 0 til 10 cm skala, der høyere verdier indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon som vurdert av SDAI i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
SDAI ble beregnet ved å bruke følgende formel: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA i cm) + (PhGA i cm) + (CRP i mg/dL).
TJC28-leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP- og PIP-ledd og knær, mens SJC28 inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP og knær (unntatt kunstige ledd).
PtGA og PhGA ble begge vurdert på 0-10 cm VAS-skala (0 cm [veldig godt] til 10 cm [dårligst], der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
SDAI totalskåre varierte fra 0 til 86, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
SDAI-score på <=3,3 indikerer remisjon.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon som vurdert av CDAI i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
CDAI ble beregnet ved å bruke følgende formel: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA i cm) + (PtGA i cm).
TJC28-leddene inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP og proksimale PIP-ledd og knær, mens SJC28 inkluderte skuldre, albuer, håndledd, MCP, PIP og knær (unntatt kunstige ledd).
PtGA og PhGA ble begge vurdert på 0-10 cm VAS-skala (0 cm [veldig godt] til 10 cm [dårligst], der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalskåre varierte fra 0 til 76, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-score på <=2,8 indikerer remisjon.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon som vurdert av DAS-28 ESR i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
DAS28-4 (ESR) ble beregnet ved å bruke følgende formel: 0,56*kvadratrot av (TJC28) + 0,28*kvadratrot av (SJC28) + 0,70*In (ESR i mm/time) + 0,014*PtGA i cm.
PtGA ble vurdert på 0-10 cm VAS-skala (skårer fra 0 cm [veldig bra] til 10 cm [dårligste]), der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
Totalt DAS28-4 (ESR) poengområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 ESR-score på <2,6 indikerer remisjon.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon som vurdert av DAS28-4 CRP i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
DAS28-4 (CRP) ble beregnet ved å bruke følgende formel: 0,56*kvadratrot av (TJC28) + 0,28*kvadratrot av (SJC28) + 0,36*ln (CRP i mg/l +1) + 0,014*(PtGA i cm )+ 0,96.
PtGA ble vurdert på 0-10 cm VAS-skala (skårer fra 0 cm [veldig bra] til 10 cm [dårligste]), der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
Totalt DAS28-4 (CRP) poengområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 CRP-score på <2,6 indikerer remisjon.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-4 ESR i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
DAS28-4 (ESR) ble beregnet ved å bruke følgende formel: 0,56*kvadratrot av (TJC28) + 0,28*kvadratrot av (SJC28) + 0,70*In (ESR i mm/time) + 0,014*PtGA i cm.
PtGA ble vurdert på 0-10 cm VAS-skala (skårer fra 0 cm [veldig bra] til 10 cm [dårligste]), der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
Totalt DAS28-4 (ESR) poengområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-4 CRP i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt.
DAS28-4 (CRP) ble beregnet ved å bruke følgende formel: 0,56*kvadratrot av(TJC28) + 0,28*kvadratrot av(SJC28) + 0,36*ln (CRP i mg/l +1) + 0,014*(PtGA i cm )+ 0,96.
PtGA ble vurdert på 0-10 cm VAS-skala (skårer fra 0 cm [veldig bra] til 10 cm [dårligste]), der høyere skårer indikerte større lidelse på grunn av sykdomsaktivitet).
Totalt DAS28-4 (CRP) poengområde: 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Varigheten av morgenstivhet ble bestemt ved å stille følgende spørsmål: "Når du våkner om morgenen, lider du for øyeblikket av morgenstivhet?"
"Hvor lenge varer morgenstivheten fra du våkner?".
Endringen fra baseline i varighet av morgenstivhet ble beregnet som: morgenstivhet ved tidspunkt - morgenstivhet ved baseline.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i Functional Ability Questionnaire Hannover (FFbH) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
FFbH for RA er et tysk kort spørreskjema for vurdering av pasientiv funksjonskapasitet i sammenheng med grunnleggende hverdagsaktiviteter (spredning: 0-100 % funksjonskapasitet, hvor høyere prosentandel indikerer mer kapasitet for hverdagsaktiviteter).
FFbH-spørreskjemaet besto av 18 spørsmål med 3 mulige svar (Ja; Ja, men med innsats; Nei eller kun med hjelp utenfra).
Den totale poengsummen var summen av poengsummen til alle 18 spørsmål, hvor for hvert spørsmål (Ja = 2 poeng; Ja, men med innsats = 1 poeng; Nei eller bare med hjelp utenfra = 0 poeng). Funksjonskapasiteten (%) beregnes med (total poengsum*100) delt på (2*antall gyldige svar).
Endringen fra baseline ble beregnet på hvert tidspunkt som funksjonell kapasitet ved tidspunkt - funksjonell kapasitet ved baseline.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Antall deltakere som oppnår funksjonell remisjon i FFbH i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
FFbH for RA er et tysk kort spørreskjema for vurdering av pasientiv funksjonskapasitet i sammenheng med grunnleggende hverdagsaktiviteter (spredning: 0-100 % funksjonskapasitet, hvor høyere prosentandel indikerer mer kapasitet for hverdagsaktiviteter).
FFbH-spørreskjemaet besto av 18 spørsmål med 3 mulige svar (Ja; Ja, men med innsats; Nei eller kun med hjelp utenfra).
Den totale poengsummen var summen av poengsummen til alle 18 spørsmål, hvor for hvert spørsmål (Ja = 2 poeng; Ja, men med innsats = 1 poeng; Nei eller bare med hjelp utenfra = 0 poeng).
Den funksjonelle kapasiteten [%] er beregnet av (total poengsum*100)/ (2*antall gyldige svar).
Funksjonell remisjon i FFbH ble definert som funksjonell kapasitet > 83 %.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQoL)-gruppe EuroQoL- 5 dimensjoner- 3 nivåer (EQ-5D-3L) Totalpoeng i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som brukes til å måle livskvalitet.
Den er basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, der hver dimensjon har tre funksjonsnivåer: 1 indikerer ingen problem; 2 indikerer et problem; 3 indikerer ekstremt problem.
Poengformel utviklet av EuroQol Group (tyske vekter) tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt poengområde på 0,05 til 1,00; høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Utmattelsesskala ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
FACIT-F-skalaen er et deltakerutfylt spørreskjema som består av 13 elementer som vurderer tretthet.
Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) .
Instrumentskåring ga et område fra 0 til 52 (negativt formulerte elementer ble reversert under analysen), med høyere skåre som representerte bedre deltakerstatus (mindre tretthet).
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med narkotikaoverlevelse i månedene 12 og 24
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Legemiddeloverlevelse ble vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
For deltakere som avsluttet tofacitinib, ble legemidlets overlevelsesstatus registrert som (status = 1 og tid = avslutningsdato tofacitinib - startdato på tofacitinib) og for deltakere som ikke avslutter tofacitinib (status = 0 og tid = dato for siste besøk - dato for oppstart av tofacitinib.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere per kategorier av tilfredshet med tofacitinib-behandling i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Tilfredshet med behandlingen ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (der 0 = ekstremt misfornøyd, 1= misfornøyd, 2 = verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = fornøyd og 4 = svært fornøyd) som svar på spørsmålet «Hvor fornøyd er du med medisinene du har mottatt for leddgikten din siden ditt siste besøk?".
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921302
- ESCALATE-RA (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .