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Studio osservazionale per determinare in che modo i medici prendono decisioni terapeutiche nei pazienti trattati con tofacitinib per artrite reumatoide attiva da moderata a grave (ESCALATE-RA)

12 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

ESCALATE-RA UNO STUDIO NON INTERVENTISTICO SUI FATTORI CRITICI PER L'INTENSIFICAZIONE DEL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO IN PAZIENTI TRATTATI CON TOFACITINIB PER ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA DA MODERATA A GRAVE

Questo studio non interventistico mira a identificare i fattori chiave che stanno guidando le decisioni terapeutiche da parte dei reumatologi nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR) che iniziano il trattamento con Tofacitinib in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Private Practice Kupka
      • Altenholz, Germania, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, Germania, 92224
        • Private Practice Marycz
      • Augsburg, Germania, 86157
        • Private Practice Fuchs
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
      • Bad Pyrmont, Germania, 31812
        • MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Private Practice Manger
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Private Practice Ochs
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Private Practice Schmitt-Haendle
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Private practice
      • Berlin, Germania, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
      • Berlin, Germania, 10713
        • Private Practice Bozorg
      • Berlin, Germania, 12161
        • Private Practice Brandt-Juergens
      • Berlin, Germania, 12435
        • Privat Practice Remstedt
      • Berlin, Germania, 12555
        • Private Practice Seifert
      • Berlin, Germania, 13055
        • Private Practice Zinke
      • Berlin, Germania, 14129
        • Private Practice Thiele
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Private Practise
      • Burghausen, Germania, 84489
        • MED Bayern OST GmbH
      • Chemnitz, Germania, 09139
        • Private Practice Lorenz
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Private Practice Kirrstetter
      • Demmin, Germania, 17109
        • Kreiskranenhaus Demmin GmbH
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Private Practice Menne
      • Dresden, Germania, 01097
        • Private Practice Luethke
      • Dresden, Germania, 01277
        • Private Practice Fischer
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • private practise Pech
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Private Practice Steinmueller
      • Elmshorn, Germania, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Erfurt, Germania, 99096
        • Private Practice Kaestner
      • Erfurt, Germania, 99096
        • Private Practice Koch
      • Frankenberg/Sa., Germania, 09669
        • Private Practice Haeckel
      • Freiberg, Germania, 09599
        • Private Practice Mueller
      • Friedrichroda, Germania, 99894
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
      • Germering, Germania, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Gifhorn, Germania, 38518
        • Private Practice Sensse
      • Glaisin, Germania, 19288
        • Private Practice Holst
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Private Practice Zeh
      • Guestrow, Germania, 18273
        • Private Practice Semmler
      • Haldensleben, Germania, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, Germania, 06128
        • Private Practice Liebhaber
      • Hamburg, Germania, 22767
        • private practise Aries
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Private Practice Dahmen
      • Hannover, Germania, 30161
        • Private Practice Stille
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • private practise Heilig
      • Hohen Neuendorf, Germania, 16540
        • private practise Wernicke
      • Juelich, Germania, 52428
        • Private Practice Kremers
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Koeln, Germania, 50996
        • Private Practice Baerlecken
      • Langenau, Germania, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Private Practice Hamann
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Private Practice Schwarze
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Private Practice Kudela
      • Mansfeld, Germania, 06343
        • Private Practice Rossbach
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Private Practice Harmuth
      • Muehlhausen, Germania, 99974
        • Private Practice Worsch
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Private Practice Krueger
      • Muenster, Germania, 48143
        • Private Practice Raub
      • Naumburg (Saale), Germania, 06618
        • Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
      • Naunhof, Germania, 04683
        • Private Practice Berger
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Private Practise
      • Neuss, Germania, 41462
        • Private Practice Volberg
      • Nuernberg, Germania, 90443
        • MCN Medic Center Nuernberg GmbH
      • Passau, Germania, 94032
        • Private Practice Goettl
      • Pirna, Germania, 01796
        • Private Practice Graessler
      • Plauen, Germania, 08523
        • Private Practice Baumann
      • Puettlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
      • Rostock, Germania, 18059
        • Private Practice Richter
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • private practise Biewer
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
      • Schwerin, Germania, 19053
        • private practise Ständer
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Private Practice Moebius
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Private practice
      • Seesen, Germania, 38723
        • Private Practice Melzer
      • Straubing, Germania, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing
      • Templin, Germania, 17268
        • Private practice
      • Torgelow, Germania, 17358
        • Private Practice Pyra
      • Tuebingen, Germania, 72072
        • Private Practice Haas
      • Uhlstaedt-Kirchhasel, Germania, 07407
        • Klinik an der Weissenburg GmbH
      • Ulm, Germania, 89073
        • Private Practice Rinaldi
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Private Practice Woerth
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Germania, 42285
        • Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
      • Zwickau, Germania, 08056
        • Private Practice Fricke-Wagner
      • Zwiesel, Germania, 94227
        • Private Practice Alliger
    • Nordrhein-westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Germania, 40237
        • Private Praxis
    • Sachsen
      • Zschopau, Sachsen, Germania, 09405
        • Private practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi confermata di artrite reumatoide idonei al trattamento con Tofacitinb secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 18 anni

Diagnosi confermata di artrite reumatoide dal reumatologo

Il paziente è idoneo al trattamento con Tofacitinib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni secondo Xeljanz® RCP

Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio

Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente con Tofacitinib o altri inibitori JAK

Pazienti che sono membri del personale del sito sperimentale o pazienti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con escalation del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione di tofacitinib fino a 24 mesi
Le escalation del trattamento sono state definite come partecipanti che sono passati a un altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o a una combinazione di DMARD rispetto all’ultima visita. Sono stati segnalati i seguenti tre tipi di escalation: interruzione del trattamento, incremento/passaggio del trattamento e riduzione del trattamento. La conclusione del trattamento è stata definita come la conclusione di un DMARD (o di più DMARD in caso di terapia di combinazione) senza iniziare una nuova terapia con DMARD. L’incremento/passaggio del trattamento è stato definito come un aumento dall’attuale regime di trattamento verso, ad esempio, una combinazione di DMARD e la riduzione del trattamento, è stato definito come la riduzione dell’escalation dall’attuale regime di trattamento, ad esempio (ad esempio) dalla terapia di combinazione alla monoterapia. Un partecipante può rientrare in più di 1 tipo di escalation.
Dalla data della prima prescrizione di tofacitinib fino a 24 mesi
Tempo per l'escalation del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione di tofacitinib fino a 24 mesi
Il tempo necessario all’escalation del trattamento è stato definito come il tempo in giorni dalla data della visita di escalation alla data della visita di escalation successiva. Sono stati segnalati i seguenti tre tipi di escalation: interruzione del trattamento, incremento/passaggio del trattamento e riduzione del trattamento. La conclusione del trattamento è stata definita come la conclusione di un DMARD (o di più DMARD in caso di terapia di combinazione) senza iniziare una nuova terapia con DMARD. L'incremento/passaggio del trattamento è stato definito come un aumento dall'attuale regime di trattamento (monoterapia) verso una combinazione di DMARD e lo step-down del trattamento è stato definito come la riduzione dell'attuale regime di trattamento, ad es. dalla terapia combinata alla monoterapia. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con il numero totale di ciascun tipo di escalation del trattamento durante lo studio (step-up/passaggio, step-down, conclusione del trattamento insieme a tutte le escalation).
Dalla data della prima prescrizione di tofacitinib fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intensificare il primo trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione di tofacitinib fino alla data del primo incremento del trattamento (massimo fino a 24 mesi)
Il tempo necessario per il primo incremento del trattamento è stato definito per i partecipanti che hanno subito un incremento del trattamento ed è stato misurato come la data del primo incremento del trattamento meno (-) la data della prima prescrizione di tofacitinib. Lo step-up del trattamento è stato definito come un incremento dall’attuale regime di trattamento (monoterapia) verso una combinazione di DMARD.
Dalla data della prima prescrizione di tofacitinib fino alla data del primo incremento del trattamento (massimo fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) come valutato dall'indice semplificato di attività di malattia (SDAI) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'SDAI è stato calcolato utilizzando la seguente formula: SDAI = Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (utilizzando 28 articolazioni) + Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (utilizzando 28 articolazioni) + Valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGA) (0-10 centimetri [cm] scala) + Valutazione globale del medico dell'artrite (PhGA) (scala 0-10 cm) + Proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro [mg/dL]). Le articolazioni TJC28 includevano spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee (MCP) e interfalangee prossimali (PIP) e ginocchia, mentre SJC28 includeva spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP e ginocchia (escluse le articolazioni artificiali). Sia PtGA che PhGA sono stati valutati sulla scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0-10 cm (da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore], dove punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Il punteggio totale SDAI variava da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Un punteggio SDAI inferiore o uguale a (<=11) indica LDA.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA valutato dall'indice di attività clinica della malattia (CDAI) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il CDAI è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA in cm) + (PtGA in cm). Le articolazioni TJC28 includevano spalle, gomiti, polsi, MCP e articolazioni PIP prossimali e ginocchia, mentre SJC28 includeva spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP e ginocchia (escluse le articolazioni artificiali). Sia PtGA che PhGA sono stati valutati su una scala VAS da 0-10 cm (da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore], dove punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio CDAI <= 10 indica LDA.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA in base al punteggio di attività della malattia (DAS28-4) tasso di eritrosedimentazione (VES) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
DAS28 è una misura dell’attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28-4 (ESR) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56* radice quadrata di (TJC28) + 0,28* radice quadrata di (SJC28) + 0,70* logaritmo naturale (ln) (ESR in [millimetri all'ora [mm/ora] ) + 0,014*(PtGA in cm). La PtGA è stata valutata sulla scala VAS da 0-10 cm (punteggi che vanno da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore]), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio DAS28-4 totale (ESR): da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 VES <= 3,2 indica LDA.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA in base alla proteina C-reattiva (CRP) DAS28-4 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
DAS28 è una misura dell’attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28-4 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56* radice quadrata di (TJC28) + 0,28* radice quadrata di (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in mm )+ 0,96. La PtGA è stata valutata sulla scala VAS da 0-10 cm (punteggi che vanno da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore]), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio DAS28-4 totale (CRP): da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 CRP <= 3,2 indica LDA.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo i criteri booleani di remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)-EULAR ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
ACR-EULAR I criteri di remissione booleani sono stati definiti come quando il partecipante aveva una remissione ACR = 1 se; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL e PtGA <= 2 cm su una scala da 0 a 10 cm, dove valori più alti indicano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione valutata dalla SDAI ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'SDAI è stato calcolato utilizzando la seguente formula: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA in cm) + (PhGA in cm) + (CRP in mg/dL). Le articolazioni TJC28 includevano spalle, gomiti, polsi, articolazioni MCP e PIP e ginocchia mentre SJC28 includeva spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP e ginocchia (escluse le articolazioni artificiali). Sia PtGA che PhGA sono stati valutati su una scala VAS da 0-10 cm (da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore], dove punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Il punteggio totale SDAI variava da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio SDAI <= 3,3 indica la remissione.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione valutata dal CDAI ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Il CDAI è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA in cm) + (PtGA in cm). Le articolazioni TJC28 includevano spalle, gomiti, polsi, MCP e articolazioni PIP prossimali e ginocchia, mentre SJC28 includeva spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP e ginocchia (escluse le articolazioni artificiali). Sia PtGA che PhGA sono stati valutati su una scala VAS da 0-10 cm (da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore], dove punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Il punteggio totale del CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Un punteggio CDAI <= 2,8 indica remissione.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione valutata dalla DAS-28 ESR ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
DAS28 è una misura dell’attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28-4 (ESR) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56*radice quadrata di (TJC28) + 0,28*radice quadrata di (SJC28) + 0,70*In (ESR in mm/ora) + 0,014*PtGA in cm. La PtGA è stata valutata sulla scala VAS da 0-10 cm (punteggi che vanno da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore]), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio DAS28-4 totale (ESR): da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-4 ESR <2,6 indica remissione.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione come valutato dal CRP DAS28-4 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
DAS28 è una misura dell’attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28-4 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56*radice quadrata di (TJC28) + 0,28*radice quadrata di (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in cm )+ 0,96. La PtGA è stata valutata sulla scala VAS da 0-10 cm (punteggi che vanno da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore]), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio DAS28-4 totale (CRP): da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-4 CRP <2,6 indica remissione.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nella VES DAS28-4 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
DAS28 è una misura dell’attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28-4 (ESR) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56*radice quadrata di (TJC28) + 0,28*radice quadrata di (SJC28) + 0,70*In (ESR in mm/ora) + 0,014*PtGA in cm. La PtGA è stata valutata sulla scala VAS da 0-10 cm (punteggi che vanno da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore]), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio DAS28-4 totale (ESR): da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel CRP DAS28-4 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
DAS28 è una misura dell’attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28-4 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56*radice quadrata di(TJC28) + 0,28*radice quadrata di(SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in cm )+ 0,96. La PtGA è stata valutata sulla scala VAS da 0-10 cm (punteggi che vanno da 0 cm [molto bene] a 10 cm [peggiore]), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore afflizione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio DAS28-4 totale (CRP): da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
La durata della rigidità mattutina è stata determinata ponendo le seguenti domande: "Quando ti svegli al mattino, soffri attualmente di rigidità mattutina?" "Quanto dura la rigidità mattutina dal momento in cui ti svegli?". La variazione rispetto al basale nella durata della rigidità mattutina è stata calcolata come: rigidità mattutina al momento opportuno -rigidità mattutina al basale.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle abilità funzionali di Hannover (FFbH) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'FFbH per l'artrite reumatoide è un breve questionario tedesco per la valutazione della capacità funzionale del paziente nel contesto delle attività quotidiane di base (intervallo: 0-100% di capacità funzionale, dove una percentuale più alta indica una maggiore capacità per le attività quotidiane). Il questionario FFbH era composto da 18 domande con 3 possibili risposte (Sì; Sì, ma con fatica; No o solo con aiuto esterno). Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutte le 18 domande, dove per ciascuna domanda (Sì = 2 punti; Sì, ma con sforzo = 1 punto; No o solo con aiuto esterno = 0 punti). La capacità funzionale (%) è calcolato da (punteggio totale*100) diviso per (2*numero di risposte valide). La variazione rispetto al basale è stata calcolata in ciascun momento come capacità funzionale al momento - capacità funzionale al basale.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione funzionale in FFbH ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'FFbH per l'artrite reumatoide è un breve questionario tedesco per la valutazione della capacità funzionale del paziente nel contesto delle attività quotidiane di base (intervallo: 0-100% di capacità funzionale, dove una percentuale più alta indica una maggiore capacità per le attività quotidiane). Il questionario FFbH era composto da 18 domande con 3 possibili risposte (Sì; Sì, ma con fatica; No o solo con aiuto esterno). Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutte le 18 domande, dove per ciascuna domanda (Sì = 2 punti; Sì, ma con sforzo = 1 punto; No o solo con aiuto esterno = 0 punti). La capacità funzionale [%] è calcolata da (punteggio totale*100)/ (2*numero di risposte valide). La remissione funzionale in FFbH è stata definita come capacità funzionale > 83%.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nel gruppo EuroQoL sulla qualità della vita in Europa EuroQoL - 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) Punteggi totali ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita. Si basa su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; ciascuna dimensione ha tre livelli di funzione: 1 indica nessun problema; 2 indica qualche problema; 3 indica un problema estremo. La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group (pesi tedeschi) assegna un valore di utilità per ciascun dominio nel profilo. Il punteggio è stato trasformato e il risultato è un intervallo di punteggio totale compreso tra 0,05 e 1,00; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Scala della fatica ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
La scala FACIT-F è un questionario compilato dai partecipanti composto da 13 elementi che valutano l'affaticamento. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti in base alla loro esperienza di fatica negli ultimi 7 giorni (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto) . Il punteggio dello strumento ha prodotto un intervallo da 0 a 52 (gli elementi formulati negativamente sono stati invertiti durante l'analisi), con punteggi più alti che rappresentano uno stato migliore del partecipante (meno affaticamento).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Numero medio di giorni di sopravvivenza al farmaco ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
La sopravvivenza al farmaco è stata valutata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Per i partecipanti che hanno interrotto tofacitinib, lo stato di sopravvivenza al farmaco è stato registrato come (stato = 1 e ora = data di cessazione di tofacitinib - data di inizio di tofacitinib) e per i partecipanti che non hanno interrotto tofacitinib (stato = 0 e ora = data della visita finale - data di inizio del trattamento con tofacitinib.
A 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti per categorie di soddisfazione con il trattamento con tofacitinib ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
La soddisfazione per il trattamento è stata valutata su una scala Likert a 5 punti (dove 0 = estremamente insoddisfatto, 1= insoddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = soddisfatto e 4 = estremamente soddisfatto) in risposta alla domanda "Quanto sei soddisfatto del trattamento" i farmaci che ha ricevuto per la sua artrite dalla sua ultima visita?".
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921302
  • ESCALATE-RA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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