Estudo observacional para determinar como os médicos tomam decisões de tratamento em pacientes tratados com tofacitinibe para artrite reumatóide ativa moderada a grave (ESCALATE-RA)
12 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer
ESCALATE-RA UM ESTUDO NÃO INTERVENCIONAL DE FATORES CRÍTICOS PARA TRATAMENTO MEDICAMENTOSO ESCALADO EM PACIENTES TRATADOS COM TOFACITINIB PARA ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE
Este estudo não intervencional tem como objetivo identificar os principais fatores que estão direcionando as decisões de tratamento por reumatologistas no tratamento de pacientes com artrite reumatoide (AR) que iniciam o tratamento com Tofacitinibe em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1459
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Private Practice Kupka
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Altenholz, Alemanha, 24161
- Private Practise Boehm
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Amberg, Alemanha, 92224
- Private Practice Marycz
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Augsburg, Alemanha, 86157
- Private Practice Fuchs
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- private practise Gause
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
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Bad Pyrmont, Alemanha, 31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
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Bamberg, Alemanha, 96047
- Private Practice Manger
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Private Practice Ochs
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Private practice
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Berlin, Alemanha, 12435
- private practise Herzberg
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
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Berlin, Alemanha, 10713
- Private Practice Bozorg
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Berlin, Alemanha, 12161
- Private Practice Brandt-Juergens
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Berlin, Alemanha, 12435
- Privat Practice Remstedt
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Berlin, Alemanha, 12555
- Private Practice Seifert
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Berlin, Alemanha, 13055
- Private Practice Zinke
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Berlin, Alemanha, 14129
- Private Practice Thiele
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Private Practise
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Burghausen, Alemanha, 84489
- MED Bayern OST GmbH
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Chemnitz, Alemanha, 09139
- Private Practice Lorenz
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Private Practice Kirrstetter
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Demmin, Alemanha, 17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Private Practice Menne
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Dresden, Alemanha, 01097
- Private Practice Luethke
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Dresden, Alemanha, 01277
- Private Practice Fischer
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Eberswalde, Alemanha, 16225
- private practise Pech
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Private Practice Steinmueller
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Elmshorn, Alemanha, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Erfurt, Alemanha, 99096
- Private Practice Kaestner
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Erfurt, Alemanha, 99096
- Private Practice Koch
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Frankenberg/Sa., Alemanha, 09669
- Private Practice Haeckel
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Freiberg, Alemanha, 09599
- Private Practice Mueller
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Friedrichroda, Alemanha, 99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
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Germering, Alemanha, 82110
- Private Practice Abahji
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Gifhorn, Alemanha, 38518
- Private Practice Sensse
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Glaisin, Alemanha, 19288
- Private Practice Holst
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Goeppingen, Alemanha, 73033
- Private Practice Zeh
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Guestrow, Alemanha, 18273
- Private Practice Semmler
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Haldensleben, Alemanha, 39340
- private practise Kühne
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Halle, Alemanha, 06128
- Private Practice Liebhaber
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Hamburg, Alemanha, 22767
- private practise Aries
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Private Practice Dahmen
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Hannover, Alemanha, 30161
- Private Practice Stille
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- private practise Heilig
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Hohen Neuendorf, Alemanha, 16540
- private practise Wernicke
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Juelich, Alemanha, 52428
- Private Practice Kremers
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Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
- medius Kliniken gGmbH
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Koeln, Alemanha, 50996
- Private Practice Baerlecken
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Langenau, Alemanha, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Private Practice Hamann
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Private Practice Schwarze
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Private Practice Kudela
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Mansfeld, Alemanha, 06343
- Private Practice Rossbach
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Marktredwitz, Alemanha, 95615
- Private Practice Harmuth
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Muehlhausen, Alemanha, 99974
- Private Practice Worsch
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Muenchen, Alemanha, 81541
- Private Practice Krueger
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Muenster, Alemanha, 48143
- Private Practice Raub
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Naumburg (Saale), Alemanha, 06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
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Naunhof, Alemanha, 04683
- Private Practice Berger
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Private Practise
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Neuss, Alemanha, 41462
- Private Practice Volberg
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Nuernberg, Alemanha, 90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
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Passau, Alemanha, 94032
- Private Practice Goettl
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Pirna, Alemanha, 01796
- Private Practice Graessler
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Plauen, Alemanha, 08523
- Private Practice Baumann
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Puettlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
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Rostock, Alemanha, 18059
- Private Practice Richter
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- private practise Biewer
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
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Schwerin, Alemanha, 19053
- private practise Ständer
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Private Practice Moebius
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Private practice
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Seesen, Alemanha, 38723
- Private Practice Melzer
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Straubing, Alemanha, 94315
- MVZ Klinikum Straubing
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Templin, Alemanha, 17268
- Private practice
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Torgelow, Alemanha, 17358
- Private Practice Pyra
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Tuebingen, Alemanha, 72072
- Private Practice Haas
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Uhlstaedt-Kirchhasel, Alemanha, 07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
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Ulm, Alemanha, 89073
- Private Practice Rinaldi
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Private Practice Woerth
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Wuppertal, Alemanha, 42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
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Zwickau, Alemanha, 08056
- Private Practice Fricke-Wagner
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Zwiesel, Alemanha, 94227
- Private Practice Alliger
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Nordrhein-westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 40237
- Private Praxis
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Sachsen
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Zschopau, Sachsen, Alemanha, 09405
- Private practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos com diagnóstico confirmado de artrite reumatóide elegíveis para tratamento com Tofacitinb de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade ≥ 18 anos
Diagnóstico confirmado de artrite reumatóide por reumatologista
O paciente é elegível para o tratamento com Tofacitinibe de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
Contra-indicações de acordo com Xeljanz® SmPC
Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
Pacientes que receberam qualquer tratamento anterior com Tofacitinibe ou outros inibidores de JAK
Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação ou pacientes que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com escalações de tratamento
Prazo: Desde a data da primeira prescrição de tofacitinibe até 24 meses
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Os escalonamentos de tratamento foram definidos como participantes que mudaram para outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) ou combinação de DMARDs em comparação com a última consulta.
Foram relatados os seguintes três tipos de escalonamento: término do tratamento, aumento/mudança de tratamento e redução do tratamento.
O término do tratamento foi definido como o término de um DMARD (ou múltiplos quando em terapia combinada) sem iniciar uma nova terapia com DMARD.
A intensificação/mudança do tratamento foi definida como um aumento do regime de tratamento atual para, por exemplo, uma combinação de DMARDs e a redução do tratamento, foi definida como uma redução do regime de tratamento atual, por exemplo (por exemplo) da terapia combinada para a monoterapia.
Um participante pode cair em mais de um tipo de escalação.
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Desde a data da primeira prescrição de tofacitinibe até 24 meses
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Tempo para escalonamento do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira prescrição de tofacitinibe até 24 meses
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O tempo para o escalonamento do tratamento foi definido como o tempo em dias desde a data da visita de escalonamento até a data da próxima visita de escalonamento.
Foram relatados os seguintes três tipos de escalonamento: término do tratamento, aumento/mudança de tratamento e redução do tratamento.
O término do tratamento foi definido como o término de um DMARD (ou múltiplos quando em terapia combinada) sem iniciar uma nova terapia com DMARD.
A intensificação/mudança do tratamento foi definida como um aumento do regime de tratamento atual (monoterapia) para uma combinação de DMARDs e a redução do tratamento, foi definida como uma redução do regime de tratamento atual, por ex. da terapia combinada à monoterapia.
O número de participantes com o número total de cada tipo de escalonamentos de tratamento durante o estudo (aumento/mudança, redução, término do tratamento junto com todos os escalonamentos) é relatado nesta medida de resultado.
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Desde a data da primeira prescrição de tofacitinibe até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de iniciar o escalonamento do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira prescrição de tofacitinib até à data da primeira intensificação do tratamento (máximo até 24 meses)
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O tempo para a primeira intensificação do tratamento foi definido para os participantes que experimentaram uma intensificação do tratamento e foi medido como a data da primeira intensificação do tratamento menos (-) a data da primeira prescrição de tofacitinib.
A intensificação do tratamento foi definida como um aumento do regime de tratamento atual (monoterapia) para uma combinação de DMARDs.
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Desde a data da primeira prescrição de tofacitinib até à data da primeira intensificação do tratamento (máximo até 24 meses)
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Número de participantes que alcançaram baixa atividade de doença (LDA), conforme avaliado pelo Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI) nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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SDAI foi calculado usando a seguinte fórmula: SDAI = Contagem de articulações sensíveis (TJC) (usando 28 articulações) + Contagem de articulações inchadas (SJC) (usando 28 articulações) + Avaliação global de artrite do paciente (PtGA) (0-10 centímetros [cm] escala) + Avaliação Global de Artrite do Médico (PhGA) (escala de 0-10 cm) + Proteína C reativa (PCR) (miligrama por decilitro [mg/dL]).
As articulações TJC28 incluíam ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas (MCP) e interfalângicas proximais (PIP) e joelhos, enquanto SJC28 incluía ombros, cotovelos, punhos, MCP, PIP e joelhos (excluindo articulações artificiais).
PtGA e PhGA foram avaliados na escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm (0 cm [muito bem] a 10 cm [pior], onde pontuações mais altas indicaram maior aflição devido à atividade da doença).
A pontuação total do SDAI variou de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Pontuação SDAI menor ou igual a (<=11) indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram LDA conforme avaliado pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O CDAI foi calculado utilizando a seguinte fórmula: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA em cm) + (PtGA em cm).
As articulações TJC28 incluíram ombros, cotovelos, punhos, articulações MCP e IFP proximais e joelhos, enquanto o SJC28 incluiu ombros, cotovelos, punhos, MCP, IFP e joelhos (excluindo articulações artificiais).
PtGA e PhGA foram avaliados na escala VAS de 0-10 cm (0 cm [muito bem] a 10 cm [pior], onde pontuações mais altas indicaram maior aflição devido à atividade da doença).
A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Pontuação CDAI <= 10 indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram LDA com base na pontuação de atividade da doença (DAS28-4) Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide.
O DAS28-4 (VHS) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56* raiz quadrada de (TJC28) + 0,28* raiz quadrada de (SJC28) + 0,70* log natural (ln) (VHS em [milímetros por hora [mm/ hora] ) + 0,014*(PtGA em cm).
A PtGA foi avaliada na escala VAS de 0-10 cm (pontuações variando de 0 cm [muito bem] a 10 cm [pior]), onde pontuações mais altas indicavam maior aflição devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total do DAS28-4 (VHS): 0 (nenhuma) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
DAS28-4 VHS <= 3,2 indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram LDA com base na proteína C reativa (CRP) DAS28-4 nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide.
O DAS28-4 (PCR) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56* raiz quadrada de (TJC28) + 0,28* raiz quadrada de (SJC28) + 0,36*ln (PCR em mg/l +1) + 0,014*(PtGA em mm )+ 0,96.
A PtGA foi avaliada na escala VAS de 0-10 cm (pontuações variando de 0 cm [muito bem] a 10 cm [pior]), onde pontuações mais altas indicavam maior aflição devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total do DAS28-4 (PCR): 0 (nenhuma) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
DAS28-4 PCR <= 3,2 indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram a remissão conforme avaliado pelos critérios booleanos de remissão do American College of Rheumatology (ACR)-EULAR nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Os critérios de remissão booleana ACR-EULAR foram definidos como quando o participante teve remissão ACR =1 se; TJC28 <=1, SJC28 <=1, PCR <=1mg/dL e PtGA <= 2 cm em uma escala de 0 a 10 cm, onde valores maiores indicam maior acometimento devido à atividade da doença.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram a remissão conforme avaliado pelo SDAI nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O SDAI foi calculado utilizando a seguinte fórmula: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA em cm) + (PhGA em cm) + (PCR em mg/dL).
As articulações do TJC28 incluíram ombros, cotovelos, punhos, articulações MCP e IFP e joelhos, enquanto o SJC28 incluiu ombros, cotovelos, punhos, MCP, IFP e joelhos (excluindo articulações artificiais).
PtGA e PhGA foram avaliados na escala VAS de 0-10 cm (0 cm [muito bem] a 10 cm [pior], onde pontuações mais altas indicaram maior aflição devido à atividade da doença).
A pontuação total do SDAI variou de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Pontuação SDAI <=3,3 indica remissão.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram a remissão conforme avaliado pelo CDAI nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O CDAI foi calculado utilizando a seguinte fórmula: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA em cm) + (PtGA em cm).
As articulações TJC28 incluíram ombros, cotovelos, punhos, articulações MCP e IFP proximais e joelhos, enquanto o SJC28 incluiu ombros, cotovelos, punhos, MCP, IFP e joelhos (excluindo articulações artificiais).
PtGA e PhGA foram avaliados na escala VAS de 0-10 cm (0 cm [muito bem] a 10 cm [pior], onde pontuações mais altas indicaram maior aflição devido à atividade da doença).
A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Pontuação CDAI <=2,8 indica remissão.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram a remissão conforme avaliado pelo DAS-28 ESR nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide.
O DAS28-4 (VHS) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56*raiz quadrada de (TJC28) + 0,28*raiz quadrada de (SJC28) + 0,70*In (VHS em mm/hora) + 0,014*PtGA em cm.
A PtGA foi avaliada na escala VAS de 0-10 cm (pontuações variando de 0 cm [muito bem] a 10 cm [pior]), onde pontuações mais altas indicavam maior aflição devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total do DAS28-4 (VHS): 0 (nenhuma) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
Pontuação DAS28-4 VHS <2,6 indica remissão.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram a remissão conforme avaliado pelo DAS28-4 CRP nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide.
O DAS28-4 (PCR) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56*raiz quadrada de (TJC28) + 0,28*raiz quadrada de (SJC28) + 0,36*ln (PCR em mg/l +1) + 0,014*(PtGA em cm )+ 0,96.
A PtGA foi avaliada na escala VAS de 0-10 cm (pontuações variando de 0 cm [muito bem] a 10 cm [pior]), onde pontuações mais altas indicavam maior aflição devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total do DAS28-4 (PCR): 0 (nenhuma) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
Pontuação DAS28-4 PCR <2,6 indica remissão.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base no DAS28-4 ESR nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide.
O DAS28-4 (VHS) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56*raiz quadrada de (TJC28) + 0,28*raiz quadrada de (SJC28) + 0,70*In (VHS em mm/hora) + 0,014*PtGA em cm.
A PtGA foi avaliada na escala VAS de 0-10 cm (pontuações variando de 0 cm [muito bem] a 10 cm [pior]), onde pontuações mais altas indicavam maior aflição devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total do DAS28-4 (VHS): 0 (nenhuma) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base no DAS28-4 CRP nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide.
O DAS28-4 (PCR) foi calculado usando a seguinte fórmula: 0,56*raiz quadrada de(TJC28) + 0,28*raiz quadrada de(SJC28) + 0,36*ln (PCR em mg/l +1) + 0,014*(PtGA em cm )+ 0,96.
A PtGA foi avaliada na escala VAS de 0-10 cm (pontuações variando de 0 cm [muito bem] a 10 cm [pior]), onde pontuações mais altas indicavam maior aflição devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total do DAS28-4 (PCR): 0 (nenhuma) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A duração da rigidez matinal foi determinada através das seguintes perguntas: "Quando você acorda de manhã, você atualmente sofre de rigidez matinal?"
“Quanto tempo dura a rigidez matinal desde a hora que você acorda?”.
A alteração desde o início do estudo na duração da rigidez matinal foi calculada como: rigidez matinal no momento - rigidez matinal no início do estudo.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base no Questionário de Capacidade Funcional Hannover (FFbH) nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O FFbH para AR é um pequeno questionário alemão para avaliação da capacidade funcional do paciente no contexto das atividades básicas do dia a dia (intervalo: 0-100% da capacidade funcional, onde uma porcentagem mais alta indica mais capacidade para as atividades cotidianas).
O questionário da FFbH era composto por 18 questões com 3 possibilidades de resposta (Sim; Sim, mas com esforço; Não ou apenas com ajuda externa).
A pontuação total foi a soma das pontuações de todas as 18 questões, sendo para cada questão (Sim = 2 pontos; Sim, mas com esforço = 1 ponto; Não ou apenas com ajuda externa = 0 pontos).A capacidade funcional (%) é calculado por (pontuação total*100) dividido por (2*número de respostas válidas).
A mudança em relação à linha de base foi calculada em cada ponto de tempo como capacidade funcional no ponto de tempo - capacidade funcional na linha de base.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes que alcançaram remissão funcional na FFbH nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O FFbH para AR é um pequeno questionário alemão para avaliação da capacidade funcional do paciente no contexto das atividades básicas do dia a dia (intervalo: 0-100% da capacidade funcional, onde uma porcentagem mais alta indica mais capacidade para as atividades cotidianas).
O questionário da FFbH era composto por 18 questões com 3 possibilidades de resposta (Sim; Sim, mas com esforço; Não ou apenas com ajuda externa).
A pontuação total foi a soma das pontuações de todas as 18 questões, sendo para cada questão (Sim = 2 pontos; Sim, mas com esforço = 1 ponto; Não ou apenas com ajuda externa = 0 pontos).
A capacidade funcional [%] é calculada por (pontuação total*100)/ (2*número de respostas válidas).
A remissão funcional na FFbH foi definida como capacidade funcional > 83%.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQoL) Grupo EuroQoL - 5 dimensões - 3 níveis (EQ-5D-3L) Pontuações totais nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida.
Baseia-se em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, e ansiedade e depressão, sendo que cada dimensão possui três níveis de função: 1 indica nenhum problema; 2 indica algum problema; 3 indica problema extremo.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo Grupo EuroQol (pesos alemães) atribui um valor de utilidade para cada domínio do perfil.
A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de 0,05 a 1,00; pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - Escala de fadiga nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A Escala FACIT-F é um questionário preenchido pelo participante composto por 13 itens que avaliam a fadiga.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito) .
A pontuação do instrumento resultou num intervalo de 0 a 52 (os itens com palavras negativas foram invertidos durante a análise), com pontuações mais altas representando melhor status do participante (menos fadiga).
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número médio de dias de sobrevivência ao medicamento nos meses 12 e 24
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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A sobrevivência dos medicamentos foi avaliada pela metodologia Kaplan-Meier.
Para os participantes que interromperam o tofacitinibe, o status de sobrevivência do medicamento foi registrado como (status = 1 e hora = data de término do tofacitinibe - data de início do tofacitinibe) e para os participantes que não interromperam o tofacitinibe (status = 0 e hora = data da consulta final - data de início do tofacitinibe.
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Aos 12 e 24 meses
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Número de participantes por categorias de satisfação com o tratamento com tofacitinibe nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A satisfação com o tratamento foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (onde 0 = extremamente insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = satisfeito e 4 = extremamente satisfeito) em resposta à pergunta “Quão satisfeito você está com os medicamentos que você recebeu para sua artrite desde sua última consulta?".
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921302
- ESCALATE-RA (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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