Estudio observacional para determinar cómo los médicos toman decisiones de tratamiento en pacientes tratados con tofacitinib para la artritis reumatoide activa de moderada a grave (ESCALATE-RA)
12 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer
ESCALATE-RA UN ESTUDIO NO INTERVENCIONAL DE FACTORES CRÍTICOS PARA LA ESCALADA DEL TRATAMIENTO CON MEDICAMENTOS EN PACIENTES TRATADOS CON TOFACITINIB PARA LA ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA DE MODERADA A GRAVE
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo identificar los factores clave que impulsan las decisiones de tratamiento por parte de los reumatólogos en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) que comienzan el tratamiento con tofacitinib en un entorno real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1459
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Private Practice Kupka
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Altenholz, Alemania, 24161
- Private Practise Boehm
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Amberg, Alemania, 92224
- Private Practice Marycz
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Augsburg, Alemania, 86157
- Private Practice Fuchs
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Bad Bramstedt, Alemania, 24576
- private practise Gause
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
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Bad Pyrmont, Alemania, 31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
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Bamberg, Alemania, 96047
- Private Practice Manger
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Private Practice Ochs
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Private practice
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Berlin, Alemania, 12435
- private practise Herzberg
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Berlin, Alemania, 10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
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Berlin, Alemania, 10713
- Private Practice Bozorg
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Berlin, Alemania, 12161
- Private Practice Brandt-Juergens
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Berlin, Alemania, 12435
- Privat Practice Remstedt
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Berlin, Alemania, 12555
- Private Practice Seifert
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Berlin, Alemania, 13055
- Private Practice Zinke
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Berlin, Alemania, 14129
- Private Practice Thiele
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Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Private Practise
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Burghausen, Alemania, 84489
- MED Bayern OST GmbH
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Chemnitz, Alemania, 09139
- Private Practice Lorenz
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Private Practice Kirrstetter
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Demmin, Alemania, 17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
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Dortmund, Alemania, 44263
- Private Practice Menne
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Dresden, Alemania, 01097
- Private Practice Luethke
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Dresden, Alemania, 01277
- Private Practice Fischer
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Eberswalde, Alemania, 16225
- private practise Pech
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Private Practice Steinmueller
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Elmshorn, Alemania, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Erfurt, Alemania, 99096
- Private Practice Kaestner
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Erfurt, Alemania, 99096
- Private Practice Koch
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Frankenberg/Sa., Alemania, 09669
- Private Practice Haeckel
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Freiberg, Alemania, 09599
- Private Practice Mueller
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Friedrichroda, Alemania, 99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
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Germering, Alemania, 82110
- Private Practice Abahji
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Gifhorn, Alemania, 38518
- Private Practice Sensse
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Glaisin, Alemania, 19288
- Private Practice Holst
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Goeppingen, Alemania, 73033
- Private Practice Zeh
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Guestrow, Alemania, 18273
- Private Practice Semmler
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Haldensleben, Alemania, 39340
- private practise Kühne
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Halle, Alemania, 06128
- Private Practice Liebhaber
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Hamburg, Alemania, 22767
- private practise Aries
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Hamburg, Alemania, 22415
- Private Practice Dahmen
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Hannover, Alemania, 30161
- Private Practice Stille
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Heidelberg, Alemania, 69120
- private practise Heilig
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Hohen Neuendorf, Alemania, 16540
- private practise Wernicke
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Juelich, Alemania, 52428
- Private Practice Kremers
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Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
- medius Kliniken gGmbH
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Koeln, Alemania, 50996
- Private Practice Baerlecken
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Langenau, Alemania, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig, Alemania, 04109
- Private Practice Hamann
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Leipzig, Alemania, 04129
- Private Practice Schwarze
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Magdeburg, Alemania, 39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Private Practice Kudela
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Mansfeld, Alemania, 06343
- Private Practice Rossbach
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Marktredwitz, Alemania, 95615
- Private Practice Harmuth
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Muehlhausen, Alemania, 99974
- Private Practice Worsch
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Muenchen, Alemania, 81541
- Private Practice Krueger
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Muenster, Alemania, 48143
- Private Practice Raub
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Naumburg (Saale), Alemania, 06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
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Naunhof, Alemania, 04683
- Private Practice Berger
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Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Private Practise
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Neuss, Alemania, 41462
- Private Practice Volberg
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Nuernberg, Alemania, 90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
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Passau, Alemania, 94032
- Private Practice Goettl
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Pirna, Alemania, 01796
- Private Practice Graessler
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Plauen, Alemania, 08523
- Private Practice Baumann
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Puettlingen, Alemania, 66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Ratingen, Alemania, 40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
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Rostock, Alemania, 18059
- Private Practice Richter
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Saarbrücken, Alemania, 66111
- private practise Biewer
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
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Schwerin, Alemania, 19053
- private practise Ständer
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Schwerin, Alemania, 19053
- Private Practice Moebius
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Schwerin, Alemania, 19053
- Private practice
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Seesen, Alemania, 38723
- Private Practice Melzer
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Straubing, Alemania, 94315
- MVZ Klinikum Straubing
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Templin, Alemania, 17268
- Private practice
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Torgelow, Alemania, 17358
- Private Practice Pyra
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Tuebingen, Alemania, 72072
- Private Practice Haas
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Uhlstaedt-Kirchhasel, Alemania, 07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
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Ulm, Alemania, 89073
- Private Practice Rinaldi
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Private Practice Woerth
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Wuppertal, Alemania, 42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
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Zwickau, Alemania, 08056
- Private Practice Fricke-Wagner
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Zwiesel, Alemania, 94227
- Private Practice Alliger
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Nordrhein-westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Alemania, 40237
- Private Praxis
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Sachsen
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Zschopau, Sachsen, Alemania, 09405
- Private practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de artritis reumatoide que son elegibles para el tratamiento con Tofacitinb de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ≥ 18 años
Diagnóstico confirmado de artritis reumatoide por reumatólogo
El paciente es elegible para el tratamiento con tofacitinib de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones según Xeljanz® SmPC
Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo con Tofacitinib u otros inhibidores de JAK
Pacientes que son miembros del personal del centro de investigación o pacientes que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con escalamientos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera prescripción de tofacitinib hasta 24 meses
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Los aumentos graduales del tratamiento se definieron como participantes que cambiaron a otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) o una combinación de FAME en comparación con la última visita.
Se informaron los siguientes tres tipos de escaladas: terminación del tratamiento, aumento/cambio del tratamiento y reducción del tratamiento.
La terminación del tratamiento se definió como la terminación de un FAME (o múltiples cuando estaba en terapia combinada) sin comenzar una nueva terapia con FAME.
El aumento/cambio del tratamiento se definió como un aumento del régimen de tratamiento actual hacia, por ejemplo, una combinación de FAME y la reducción gradual del tratamiento, se definió como una reducción del régimen de tratamiento actual, por ejemplo (por ejemplo) de la terapia combinada a la monoterapia.
Un participante puede caer en más de un tipo de escalada.
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Desde la fecha de la primera prescripción de tofacitinib hasta 24 meses
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Tiempo hasta el aumento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera prescripción de tofacitinib hasta 24 meses
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El tiempo hasta el aumento del tratamiento se definió como el tiempo en días desde la fecha de la visita de aumento hasta la fecha de la siguiente visita de aumento.
Se informaron los siguientes tres tipos de escaladas: terminación del tratamiento, aumento/cambio del tratamiento y reducción del tratamiento.
La terminación del tratamiento se definió como la terminación de un FAME (o múltiples cuando estaba en terapia combinada) sin comenzar una nueva terapia con FAME.
El aumento/cambio del tratamiento se definió como un aumento del régimen de tratamiento actual (monoterapia) hacia una combinación de FAME y la reducción del tratamiento, se definió como una reducción del régimen de tratamiento actual, p. De la terapia combinada a la monoterapia.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con el número total de cada tipo de escaladas de tratamiento durante el estudio (aumento/cambio, reducción, finalización del tratamiento junto con todas las escaladas).
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Desde la fecha de la primera prescripción de tofacitinib hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de dar el primer paso hacia la intensificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera prescripción de tofacitinib hasta la fecha del primer tratamiento escalonado (máximo hasta 24 meses)
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El tiempo hasta el primer aumento del tratamiento se definió para los participantes que experimentaron un aumento del tratamiento y se midió como la fecha del primer aumento del tratamiento menos (-) la fecha de la primera prescripción de tofacitinib.
El aumento del tratamiento se definió como un aumento del régimen de tratamiento actual (monoterapia) hacia una combinación de FAME.
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Desde la fecha de la primera prescripción de tofacitinib hasta la fecha del primer tratamiento escalonado (máximo hasta 24 meses)
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Número de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según la evaluación del índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El SDAI se calculó utilizando la siguiente fórmula: SDAI = Recuento de articulaciones sensibles (TJC) (usando 28 articulaciones) + Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (usando 28 articulaciones) + Evaluación global de artritis del paciente (PtGA) (0-10 centímetros [cm] escala) + Evaluación global del médico de la artritis (PhGA) (escala 0-10 cm) + Proteína C reactiva (PCR) (miligramos por decilitro [mg/dL]).
Las articulaciones TJC28 incluyeron hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (MCP) e interfalángicas proximales (PIP), y rodillas, mientras que SJC28 incluyó hombros, codos, muñecas, MCP, PIP y rodillas (excluidas las articulaciones artificiales).
Tanto PtGA como PhGA se evaluaron en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm (0 cm [muy bien] a 10 cm [peor], donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total del SDAI osciló entre 0 y 86, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Una puntuación SDAI menor o igual a (<=11) indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la evaluación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El CDAI se calculó utilizando la siguiente fórmula: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm).
Las articulaciones TJC28 incluyeron hombros, codos, muñecas, MCP y articulaciones PIP proximales, y rodillas, mientras que SJC28 incluyó hombros, codos, muñecas, MCP, PIP y rodillas (excluidas las articulaciones artificiales).
Tanto PtGA como PhGA se evaluaron en una escala VAS de 0 a 10 cm (0 cm [muy bien] a 10 cm [peor], donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Una puntuación CDAI de <= 10 indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-4) Tasa de sedimentación globular (ESR) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
DAS28-4 (ESR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56* raíz cuadrada de (TJC28) + 0,28* raíz cuadrada de (SJC28) + 0,70* log natural (ln) (ESR en [milímetro por hora [mm/hora] ) + 0,014*(PtGA en cm).
La PtGA se evaluó en una escala VAS de 0 a 10 cm (puntuaciones que oscilaban entre 0 cm [muy bien] y 10 cm [peor]), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total DAS28-4 (ESR): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 ESR <= 3,2 indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que alcanzaron LDA según la proteína C reactiva (PCR) DAS28-4 en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
DAS28-4 (CRP) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56* raíz cuadrada de (TJC28) + 0,28* raíz cuadrada de (SJC28) + 0,36*ln (CRP en mg/l +1) + 0,014*(PtGA en mm )+ 0,96.
La PtGA se evaluó en una escala VAS de 0 a 10 cm (puntuaciones que oscilaban entre 0 cm [muy bien] y 10 cm [peor]), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total DAS28-4 (CRP): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 PCR <= 3,2 indica LDA.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que lograron la remisión según la evaluación de los criterios booleanos de remisión del American College of Rheumatology (ACR)-EULAR en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El criterio de remisión booleano ACR-EULAR se definió como cuando el participante tenía remisión ACR = 1 si; TJC28 <=1, SJC28 <=1, PCR <=1 mg/dL y PtGA <= 2 cm en una escala de 0 a 10 cm, donde valores más altos indican mayor afectación por actividad de la enfermedad.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que lograron la remisión según la evaluación de SDAI en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El SDAI se calculó utilizando la siguiente fórmula: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA en cm) + (PhGA en cm) + (PCR en mg/dL).
Las articulaciones TJC28 incluyeron hombros, codos, muñecas, articulaciones MCP e PIP y rodillas, mientras que SJC28 incluyó hombros, codos, muñecas, MCP, PIP y rodillas (excluidas las articulaciones artificiales).
Tanto PtGA como PhGA se evaluaron en una escala VAS de 0 a 10 cm (0 cm [muy bien] a 10 cm [peor], donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total del SDAI osciló entre 0 y 86, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación SDAI de <= 3,3 indica remisión.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que lograron la remisión según la evaluación del CDAI en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El CDAI se calculó utilizando la siguiente fórmula: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm).
Las articulaciones TJC28 incluyeron hombros, codos, muñecas, MCP y articulaciones PIP proximales, y rodillas, mientras que SJC28 incluyó hombros, codos, muñecas, MCP, PIP y rodillas (excluidas las articulaciones artificiales).
Tanto PtGA como PhGA se evaluaron en una escala VAS de 0 a 10 cm (0 cm [muy bien] a 10 cm [peor], donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
La puntuación total del CDAI osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Una puntuación CDAI <= 2,8 indica remisión.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que lograron la remisión según la evaluación de DAS-28 ESR en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
DAS28-4 (ESR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56*raíz cuadrada de (TJC28) + 0,28*raíz cuadrada de (SJC28) + 0,70*In (ESR en mm/hora) + 0,014*PtGA en cm.
La PtGA se evaluó en una escala VAS de 0 a 10 cm (puntuaciones que oscilaban entre 0 cm [muy bien] y 10 cm [peor]), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total DAS28-4 (ESR): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Una puntuación de ESR DAS28-4 <2,6 indica remisión.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que lograron la remisión según la evaluación del DAS28-4 CRP en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
El DAS28-4 (PCR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56*raíz cuadrada de (TJC28) + 0,28*raíz cuadrada de (SJC28) + 0,36*ln (PCR en mg/l +1) + 0,014*(PtGA en cm )+ 0,96.
La PtGA se evaluó en una escala VAS de 0 a 10 cm (puntuaciones que oscilaban entre 0 cm [muy bien] y 10 cm [peor]), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total DAS28-4 (CRP): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
Una puntuación de PCR DAS28-4 <2,6 indica remisión.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en DAS28-4 ESR en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
DAS28-4 (ESR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56*raíz cuadrada de (TJC28) + 0,28*raíz cuadrada de (SJC28) + 0,70*In (ESR en mm/hora) + 0,014*PtGA en cm.
La PtGA se evaluó en una escala VAS de 0 a 10 cm (puntuaciones que oscilaban entre 0 cm [muy bien] y 10 cm [peor]), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total DAS28-4 (ESR): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en DAS28-4 CRP en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide.
El DAS28-4 (PCR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: 0,56*raíz cuadrada de (TJC28) + 0,28*raíz cuadrada de(SJC28) + 0,36*ln (PCR en mg/l +1) + 0,014*(PtGA en cm )+ 0,96.
La PtGA se evaluó en una escala VAS de 0 a 10 cm (puntuaciones que oscilaban entre 0 cm [muy bien] y 10 cm [peor]), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor aflicción debido a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total DAS28-4 (CRP): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La duración de la rigidez matutina se determinó mediante las siguientes preguntas: "Cuando se despierta por la mañana, ¿sufre actualmente rigidez matutina?"
"¿Cuánto dura la rigidez matutina desde que te levantas?".
El cambio desde el valor inicial en la duración de la rigidez matutina se calculó como: rigidez matutina en el momento -rigidez matinal al inicio.
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El FFbH para AR es un cuestionario breve alemán para la evaluación de la capacidad funcional paciente en el contexto de las actividades cotidianas básicas (rango: 0-100% de la capacidad funcional, donde un mayor porcentaje indica más capacidad para las actividades cotidianas).
El cuestionario de la FFbH constaba de 18 preguntas con 3 posibles respuestas (Sí; Sí, pero con esfuerzo; No o sólo con ayuda externa).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las 18 preguntas, donde para cada pregunta (Sí = 2 puntos; Sí, pero con esfuerzo = 1 punto; No o solo con ayuda externa = 0 puntos). La capacidad funcional (%) se calcula entre (puntaje total*100) dividido por (2*número de respuestas válidas).
El cambio desde el inicio se calculó en cada momento como capacidad funcional en el momento - capacidad funcional al inicio.
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes que lograron la remisión funcional en FFbH en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El FFbH para AR es un cuestionario breve alemán para la evaluación de la capacidad funcional paciente en el contexto de las actividades cotidianas básicas (rango: 0-100% de la capacidad funcional, donde un mayor porcentaje indica más capacidad para las actividades cotidianas).
El cuestionario de la FFbH constaba de 18 preguntas con 3 posibles respuestas (Sí; Sí, pero con esfuerzo; No o sólo con ayuda externa).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las 18 preguntas, donde para cada pregunta (Sí = 2 puntos; Sí, pero con esfuerzo = 1 punto; No o solo con ayuda externa = 0 puntos).
La capacidad funcional [%] se calcula mediante (puntuación total*100)/ (2*número de respuestas válidas).
La remisión funcional en FFbH se definió como una capacidad funcional > 83 %.
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en el grupo EuroQoL de calidad de vida europea (EuroQoL) - 5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) Puntuaciones totales en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida.
Se basa en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, y cada dimensión tiene tres niveles de función: 1 indica que no hay problema; 2 indica algún problema; 3 indica problema extremo.
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group (pesos alemanes) asigna un valor de utilidad para cada dominio del perfil.
La puntuación se transformó y da como resultado un rango de puntuación total de 0,05 a 1,00; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La escala FACIT-F es un cuestionario completado por el participante que consta de 13 ítems que evalúan la fatiga.
Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). .
La puntuación del instrumento arrojó un rango de 0 a 52 (los elementos redactados negativamente se revirtieron durante el análisis), y las puntuaciones más altas representaban un mejor estado de los participantes (menos fatiga).
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número medio de días de supervivencia a los medicamentos en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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La supervivencia del fármaco se evaluó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Para los participantes que suspendieron tofacitinib, el estado de supervivencia del medicamento se registró como (estado = 1 y hora = fecha de finalización de tofacitinib - fecha de inicio de tofacitinib) y para los participantes que no suspendieron tofacitinib (estado = 0 y hora = fecha de la visita final - fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib.
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A los 12 y 24 meses
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Número de participantes por categorías de satisfacción con el tratamiento con tofacitinib en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La satisfacción con el tratamiento se evaluó en una escala Likert de 5 puntos (donde 0 = extremadamente insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = satisfecho y 4 = extremadamente satisfecho) en respuesta a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está usted con ¿Los medicamentos que ha recibido para su artritis desde su última visita?".
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Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921302
- ESCALATE-RA (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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