Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для определения того, как врачи принимают решения о лечении пациентов, получающих тофацитиниб при умеренном или тяжелом активном ревматоидном артрите (ESCALATE-RA)

12 июля 2024 г. обновлено: Pfizer

ESCALATE-RA НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КРИТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ ДЛЯ ЭСКАЛАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ, ЛЕЧИВШИХ ТОФАЦИТИНИБОМ АКТИВНЫЙ РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА

Это неинтервенционное исследование направлено на выявление ключевых факторов, влияющих на решения ревматологов о лечении пациентов с ревматоидным артритом (РА), начинающих лечение тофацитинибом в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1459

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Private Practice Kupka
      • Altenholz, Германия, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, Германия, 92224
        • Private Practice Marycz
      • Augsburg, Германия, 86157
        • Private Practice Fuchs
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
      • Bad Pyrmont, Германия, 31812
        • MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
      • Bamberg, Германия, 96047
        • Private Practice Manger
      • Bayreuth, Германия, 95444
        • Private Practice Ochs
      • Bayreuth, Германия, 95444
        • Private Practice Schmitt-Haendle
      • Bayreuth, Германия, 95444
        • Private practice
      • Berlin, Германия, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, Германия, 10117
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
      • Berlin, Германия, 10713
        • Private Practice Bozorg
      • Berlin, Германия, 12161
        • Private Practice Brandt-Juergens
      • Berlin, Германия, 12435
        • Privat Practice Remstedt
      • Berlin, Германия, 12555
        • Private Practice Seifert
      • Berlin, Германия, 13055
        • Private Practice Zinke
      • Berlin, Германия, 14129
        • Private Practice Thiele
      • Bernau, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Private Practise
      • Burghausen, Германия, 84489
        • MED Bayern OST GmbH
      • Chemnitz, Германия, 09139
        • Private Practice Lorenz
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Private Practice Kirrstetter
      • Demmin, Германия, 17109
        • Kreiskranenhaus Demmin GmbH
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Private Practice Menne
      • Dresden, Германия, 01097
        • Private Practice Luethke
      • Dresden, Германия, 01277
        • Private Practice Fischer
      • Eberswalde, Германия, 16225
        • private practise Pech
      • Ehringshausen, Германия, 35630
        • Private Practice Steinmueller
      • Elmshorn, Германия, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Private Practice Kaestner
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Private Practice Koch
      • Frankenberg/Sa., Германия, 09669
        • Private Practice Haeckel
      • Freiberg, Германия, 09599
        • Private Practice Mueller
      • Friedrichroda, Германия, 99894
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
      • Germering, Германия, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Gifhorn, Германия, 38518
        • Private Practice Sensse
      • Glaisin, Германия, 19288
        • Private Practice Holst
      • Goeppingen, Германия, 73033
        • Private Practice Zeh
      • Guestrow, Германия, 18273
        • Private Practice Semmler
      • Haldensleben, Германия, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, Германия, 06128
        • Private Practice Liebhaber
      • Hamburg, Германия, 22767
        • private practise Aries
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Private Practice Dahmen
      • Hannover, Германия, 30161
        • Private Practice Stille
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • private practise Heilig
      • Hohen Neuendorf, Германия, 16540
        • private practise Wernicke
      • Juelich, Германия, 52428
        • Private Practice Kremers
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Koeln, Германия, 50996
        • Private Practice Baerlecken
      • Langenau, Германия, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Private Practice Hamann
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Private Practice Schwarze
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Private Practice Kudela
      • Mansfeld, Германия, 06343
        • Private Practice Rossbach
      • Marktredwitz, Германия, 95615
        • Private Practice Harmuth
      • Muehlhausen, Германия, 99974
        • Private Practice Worsch
      • Muenchen, Германия, 81541
        • Private Practice Krueger
      • Muenster, Германия, 48143
        • Private Practice Raub
      • Naumburg (Saale), Германия, 06618
        • Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Private Practice Berger
      • Neubrandenburg, Германия, 17033
        • Private Practise
      • Neuss, Германия, 41462
        • Private Practice Volberg
      • Nuernberg, Германия, 90443
        • MCN Medic Center Nuernberg GmbH
      • Passau, Германия, 94032
        • Private Practice Goettl
      • Pirna, Германия, 01796
        • Private Practice Graessler
      • Plauen, Германия, 08523
        • Private Practice Baumann
      • Puettlingen, Германия, 66346
        • Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
      • Rostock, Германия, 18059
        • Private Practice Richter
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • private practise Biewer
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
      • Schwerin, Германия, 19053
        • private practise Ständer
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Private Practice Moebius
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Private practice
      • Seesen, Германия, 38723
        • Private Practice Melzer
      • Straubing, Германия, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing
      • Templin, Германия, 17268
        • Private practice
      • Torgelow, Германия, 17358
        • Private Practice Pyra
      • Tuebingen, Германия, 72072
        • Private Practice Haas
      • Uhlstaedt-Kirchhasel, Германия, 07407
        • Klinik an der Weissenburg GmbH
      • Ulm, Германия, 89073
        • Private Practice Rinaldi
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Private Practice Woerth
      • Wuppertal, Германия, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Германия, 42285
        • Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
      • Zwickau, Германия, 08056
        • Private Practice Fricke-Wagner
      • Zwiesel, Германия, 94227
        • Private Practice Alliger
    • Nordrhein-westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Германия, 40237
        • Private Praxis
    • Sachsen
      • Zschopau, Sachsen, Германия, 09405
        • Private practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ревматоидного артрита, которым показано лечение тофацитином b в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет

Подтвержденный диагноз ревматоидного артрита ревматологом

Пациент имеет право на лечение тофацитинибом в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC).

Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Противопоказания в соответствии с Ксельжанз® SmPC

Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование

Пациенты, ранее получавшие лечение тофацитинибом или другими ингибиторами JAK

Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых лечение было повышено
Временное ограничение: С даты первого назначения тофацитиниба до 24 месяцев.
Эскалация лечения определялась как участники, которые перешли на другой противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (DMARD) или комбинацию DMARD, по сравнению с последним визитом. Сообщалось о следующих трех типах эскалации: прекращение лечения, повышение/переключение лечения и понижение лечения. Прекращение лечения определялось как прекращение приема БПВП (или нескольких препаратов при комбинированной терапии) без начала новой терапии БПВП. Повышение/переключение лечения определялось как переход от текущего режима лечения, например, к комбинации БПВП, и снижение лечения, определялось как деэскалация текущего режима лечения, например (например) от комбинированной терапии к монотерапии. Один участник может попасть в более чем 1 тип эскалации.
С даты первого назначения тофацитиниба до 24 месяцев.
Время для эскалации лечения
Временное ограничение: С даты первого назначения тофацитиниба до 24 месяцев.
Время до эскалации лечения определялось как время в днях от даты посещения для эскалации до даты следующего посещения для эскалации. Сообщалось о следующих трех типах эскалации: прекращение лечения, повышение/переключение лечения и понижение лечения. Прекращение лечения определялось как прекращение приема БПВП (или нескольких препаратов при комбинированной терапии) без начала новой терапии БПВП. Повышение/переключение лечения определялось как переход от текущего режима лечения (монотерапии) к комбинации БПВП, а снижение лечения определялось как деэскалация текущего режима лечения, например от комбинированной терапии к монотерапии. В этом показателе результатов указывается количество участников с общим количеством каждого типа эскалации лечения во время исследования (повышение/переключение, понижение, прекращение лечения вместе со всеми эскалациями).
С даты первого назначения тофацитиниба до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для первого шага по эскалации лечения
Временное ограничение: С даты первого назначения тофацитиниба до даты первого повышения уровня лечения (максимум до 24 месяцев).
Время до первого повышения уровня лечения определялось для участников, у которых произошло повышение уровня лечения, и измерялось как дата первого повышения уровня лечения минус (-) дата первого назначения тофацитиниба. Ступеньку лечения определяли как переход от текущего режима лечения (монотерапии) к комбинации БПВП.
С даты первого назначения тофацитиниба до даты первого повышения уровня лечения (максимум до 24 месяцев).
Количество участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) по оценке упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
SDAI рассчитывался по следующей формуле: SDAI = количество болезненных суставов (TJC) (с использованием 28 суставов) + количество опухших суставов (SJC) (с использованием 28 суставов) + общая оценка артрита пациента (PtGA) (0–10 см [см]). шкала) + Общая оценка артрита врачом (PhGA) (шкала 0–10 см) + С-реактивный белок (СРБ) (миллиграмм на децилитр [мг/дл]). Суставы TJC28 включали плечи, локти, запястья, пястно-фаланговые (MCP) и проксимальные межфаланговые (PIP) суставы и колени, тогда как SJC28 включал плечи, локти, запястья, MCP, PIP и колени (исключая искусственные суставы). PtGA и PhGA оценивались по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0–10 см (от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл SDAI варьировался от 0 до 86, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания. Оценка SDAI меньше или равная (<= 11) указывает на LDA.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших LDA по оценке индекса клинической активности заболевания (CDAI) на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
CDAI рассчитывали по следующей формуле: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA в см) + (PtGA в см). Суставы TJC28 включали плечи, локти, запястья, MCP и проксимальные суставы PIP, а также колени, тогда как SJC28 включал плечи, локти, запястья, MCP, PIP и колени (исключая искусственные суставы). PtGA и PhGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 10 см (от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания. Оценка CDAI <= 10 указывает на LDA.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших LDA на основе показателя активности заболевания (DAS28-4) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
DAS28 является показателем активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по следующей формуле: 0,56* квадратный корень из (TJC28) + 0,28* квадратный корень из (SJC28) + 0,70* натуральный логарифм (ln) (СОЭ в [миллиметрах в час [мм/час]) ) + 0,014*(PtGA в см). PtGA оценивали по шкале VAS от 0 до 10 см (оценки варьировались от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше)), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий диапазон баллов DAS28-4 (СОЭ): от 0 (отсутствие) до 9,4 (экстремальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания. DAS28-4 ESR <= 3,2 указывает на LDA.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших LDA на основе C-реактивного белка (CRP) DAS28-4 в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
DAS28 является показателем активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28-4 (СРБ) рассчитывали по следующей формуле: 0,56* квадратный корень из (TJC28) + 0,28* квадратный корень из (SJC28) + 0,36*ln (СРБ в мг/л +1) + 0,014*(PtGA в мм). )+ 0,96. PtGA оценивали по шкале VAS от 0 до 10 см (оценки варьировались от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше)), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий диапазон баллов DAS28-4 (CRP): от 0 (отсутствие) до 9,4 (экстремальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания. DAS28-4 CRP <= 3,2 указывает на LDA.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Число участников, достигших ремиссии по оценке булевых критериев ремиссии Американского колледжа ревматологии (ACR)-EULAR на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Булевы критерии ремиссии ACR-EULAR определялись как ситуация, когда у участника была ремиссия ACR = 1, если; TJC28 <= 1, SJC28 <= 1, CRP <= 1 мг/дл и PtGA <= 2 см по шкале от 0 до 10 см, где более высокие значения указывают на большее поражение из-за активности заболевания.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших ремиссии по оценке SDAI на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
SDAI рассчитывали по следующей формуле: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA в см) + (PhGA в см) + (СРБ в мг/дл). Суставы TJC28 включали плечи, локти, запястья, суставы MCP и PIP и колени, тогда как SJC28 включал плечи, локти, запястья, MCP, PIP и колени (исключая искусственные суставы). PtGA и PhGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 10 см (от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл SDAI варьировался от 0 до 86, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания. Оценка SDAI <=3,3 указывает на ремиссию.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших ремиссии по оценке CDAI на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
CDAI рассчитывали по следующей формуле: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA в см) + (PtGA в см). Суставы TJC28 включали плечи, локти, запястья, MCP и проксимальные суставы PIP, а также колени, тогда как SJC28 включал плечи, локти, запястья, MCP, PIP и колени (исключая искусственные суставы). PtGA и PhGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 10 см (от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания. Оценка CDAI <=2,8 указывает на ремиссию.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших ремиссии по оценке СОЭ DAS-28 на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
DAS28 является показателем активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по следующей формуле: 0,56*квадратный корень из (TJC28) + 0,28*квадратный корень из (SJC28) + 0,70*In (СОЭ в мм/час) + 0,014*PtGA в см. PtGA оценивали по шкале VAS от 0 до 10 см (оценки варьировались от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше)), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий диапазон баллов DAS28-4 (СОЭ): от 0 (отсутствие) до 9,4 (экстремальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания. Оценка СОЭ по DAS28-4 <2,6 указывает на ремиссию.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Количество участников, достигших ремиссии по оценке DAS28-4 CRP на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
DAS28 является показателем активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28-4 (СРБ) рассчитывали по следующей формуле: 0,56*квадратный корень из (TJC28) + 0,28*квадратный корень из (SJC28) + 0,36*ln (СРБ в мг/л +1) + 0,014*(PtGA в см3). )+ 0,96. PtGA оценивали по шкале VAS от 0 до 10 см (оценки варьировались от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше)), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий диапазон баллов DAS28-4 (CRP): от 0 (отсутствие) до 9,4 (экстремальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания. Показатель СРБ DAS28-4 <2,6 указывает на ремиссию.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ DAS28-4 на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
DAS28 является показателем активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по следующей формуле: 0,56*квадратный корень из (TJC28) + 0,28*квадратный корень из (SJC28) + 0,70*In (СОЭ в мм/час) + 0,014*PtGA в см. PtGA оценивали по шкале VAS от 0 до 10 см (оценки варьировались от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше)), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий диапазон баллов DAS28-4 (СОЭ): от 0 (отсутствие) до 9,4 (экстремальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Изменение уровня СРБ DAS28-4 по сравнению с исходным на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
DAS28 является показателем активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28-4 (СРБ) рассчитывали по следующей формуле: 0,56*квадратный корень из (TJC28) + 0,28*квадратный корень из (SJC28) + 0,36*ln (СРБ в мг/л +1) + 0,014*(PtGA в см )+ 0,96. PtGA оценивали по шкале VAS от 0 до 10 см (оценки варьировались от 0 см (очень хорошо) до 10 см (худше)), где более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий диапазон баллов DAS28-4 (CRP): от 0 (отсутствие) до 9,4 (экстремальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Продолжительность утренней скованности определяли путем ответа на следующие вопросы: «Когда вы просыпаетесь утром, страдаете ли вы в настоящее время от утренней скованности?» «Как долго длится утренняя скованность с момента пробуждения?». Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: утренняя скованность в определенный момент времени - утренняя скованность в исходном состоянии.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике функциональных способностей Ганновера (FFbH) на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
FFbH для РА — это короткий опросник на немецком языке для оценки функциональных способностей пациента в контексте основных повседневных действий (диапазон: 0–100 % функциональных возможностей, где более высокий процент указывает на большую способность к повседневной деятельности). Анкета FFbH состояла из 18 вопросов с 3 вариантами ответа (Да; Да, но с усилием; Нет или только с посторонней помощью). Общий балл представлял собой сумму баллов по всем 18 вопросам, где по каждому вопросу (Да = 2 балла; Да, но с усилием = 1 балл; Нет или только с посторонней помощью = 0 баллов). Функциональная работоспособность (%) рассчитывается как (общая оценка*100), деленная на (2*количество действительных ответов). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали в каждый момент времени как функциональную способность в момент времени - функциональную способность на исходном уровне.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Количество участников, достигших функциональной ремиссии при FFbH на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
FFbH для РА — это короткий опросник на немецком языке для оценки функциональных способностей пациента в контексте основных повседневных действий (диапазон: 0–100 % функциональных возможностей, где более высокий процент указывает на большую способность к повседневной деятельности). Анкета FFbH состояла из 18 вопросов с 3 вариантами ответа (Да; Да, но с усилием; Нет или только с посторонней помощью). Общий балл представлял собой сумму баллов по всем 18 вопросам, где по каждому вопросу (Да = 2 балла; Да, но с усилием = 1 балл; Нет или только с посторонней помощью = 0 баллов). Функциональная способность [%] рассчитывается по формуле (общая оценка*100)/(2*количество действительных ответов). Функциональная ремиссия при ФФбГ определялась как функциональная работоспособность > 83 %.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни (EuroQoL) Группа EuroQoL – 5 измерений – 3 уровня (EQ-5D-3L) Общие баллы в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
EQ-5D-3L — это стандартизированный прибор, используемый для измерения качества жизни. Он основан на пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, причем каждое измерение имеет три уровня функционирования: 1 указывает на отсутствие проблем; 2 указывает на наличие проблемы; 3 указывает на серьезную проблему. Формула оценки, разработанная EuroQol Group (немецкие веса), присваивает значение полезности каждому домену в профиле. Оценка была преобразована, и в результате общая оценка составила от 0,05 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Шкала FACIT-F представляет собой заполняемый участниками опросник, состоящий из 13 пунктов, которые оценивают утомляемость. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале на основании своего опыта усталости в течение последних 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка по инструменту давала диапазон от 0 до 52 (во время анализа элементы с отрицательной формулировкой менялись местами), при этом более высокие баллы отражали лучший статус участника (меньшую утомляемость).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцы.
Среднее количество дней выживаемости при приеме препарата на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
Выживаемость препарата оценивали с использованием методологии Каплана-Мейера. Для участников, которые прекратили прием тофацитиниба, статус выживаемости при приеме препарата записывался как (статус = 1 и время = дата прекращения приема тофацитиниба - дата начала приема тофацитиниба), а для участников, которые не прекратили прием тофацитиниба (статус = 0 и время = дата последнего визита - дата начала приема тофацитиниба.
В 12 и 24 месяца
Количество участников по категориям удовлетворенности лечением тофацитинибом на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Удовлетворенность лечением оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (где 0 = крайне неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3 = удовлетворен и 4 = крайне удовлетворен) в ответ на вопрос «Насколько Вы удовлетворены лечением?» лекарства, которые вы принимали от артрита с момента вашего последнего визита?».
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921302
  • ESCALATE-RA (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться