Observationeel onderzoek om te bepalen hoe artsen behandelbeslissingen nemen bij patiënten behandeld met tofacitinib voor matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (ESCALATE-RA)
12 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer
ESCALATE-RA EEN NIET-INTERVENTIONEEL ONDERZOEK NAAR KRITIEKE FACTOREN VOOR ESCALATERENDE DRUGSBEHANDELING BIJ PATIËNTEN DIE WORDEN BEHANDELD MET TOFACITINIB VOOR MATIGE TOT ERNSTIGE ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS
Deze niet-interventionele studie heeft tot doel de belangrijkste factoren te identificeren die de behandelbeslissingen van reumatologen bepalen bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) die beginnen met de behandeling met Tofacitinib in een echte wereld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1459
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Private Practice Kupka
-
Altenholz, Duitsland, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Private Practice Marycz
-
Augsburg, Duitsland, 86157
- Private Practice Fuchs
-
Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
- private practise Gause
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
-
Bad Pyrmont, Duitsland, 31812
- MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
-
Bamberg, Duitsland, 96047
- Private Practice Manger
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Private Practice Ochs
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Private Practice Schmitt-Haendle
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Private practice
-
Berlin, Duitsland, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Private Practice Bozorg
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Private Practice Brandt-Juergens
-
Berlin, Duitsland, 12435
- Privat Practice Remstedt
-
Berlin, Duitsland, 12555
- Private Practice Seifert
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Private Practice Zinke
-
Berlin, Duitsland, 14129
- Private Practice Thiele
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- Private Practise
-
Burghausen, Duitsland, 84489
- MED Bayern OST GmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 09139
- Private Practice Lorenz
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- Private Practice Kirrstetter
-
Demmin, Duitsland, 17109
- Kreiskranenhaus Demmin GmbH
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Private Practice Menne
-
Dresden, Duitsland, 01097
- Private Practice Luethke
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Private Practice Fischer
-
Eberswalde, Duitsland, 16225
- private practise Pech
-
Ehringshausen, Duitsland, 35630
- Private Practice Steinmueller
-
Elmshorn, Duitsland, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- Private Practice Kaestner
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- Private Practice Koch
-
Frankenberg/Sa., Duitsland, 09669
- Private Practice Haeckel
-
Freiberg, Duitsland, 09599
- Private Practice Mueller
-
Friedrichroda, Duitsland, 99894
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
-
Germering, Duitsland, 82110
- Private Practice Abahji
-
Gifhorn, Duitsland, 38518
- Private Practice Sensse
-
Glaisin, Duitsland, 19288
- Private Practice Holst
-
Goeppingen, Duitsland, 73033
- Private Practice Zeh
-
Guestrow, Duitsland, 18273
- Private Practice Semmler
-
Haldensleben, Duitsland, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Duitsland, 06128
- Private Practice Liebhaber
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- private practise Aries
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Private Practice Dahmen
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Private Practice Stille
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- private practise Heilig
-
Hohen Neuendorf, Duitsland, 16540
- private practise Wernicke
-
Juelich, Duitsland, 52428
- Private Practice Kremers
-
Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
- medius Kliniken gGmbH
-
Koeln, Duitsland, 50996
- Private Practice Baerlecken
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Private Practice Hamann
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Private Practice Schwarze
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Private Practice Kudela
-
Mansfeld, Duitsland, 06343
- Private Practice Rossbach
-
Marktredwitz, Duitsland, 95615
- Private Practice Harmuth
-
Muehlhausen, Duitsland, 99974
- Private Practice Worsch
-
Muenchen, Duitsland, 81541
- Private Practice Krueger
-
Muenster, Duitsland, 48143
- Private Practice Raub
-
Naumburg (Saale), Duitsland, 06618
- Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
-
Naunhof, Duitsland, 04683
- Private Practice Berger
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Private Practise
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Private Practice Volberg
-
Nuernberg, Duitsland, 90443
- MCN Medic Center Nuernberg GmbH
-
Passau, Duitsland, 94032
- Private Practice Goettl
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Private Practice Graessler
-
Plauen, Duitsland, 08523
- Private Practice Baumann
-
Puettlingen, Duitsland, 66346
- Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Private Practice Richter
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- private practise Biewer
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- private practise Ständer
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Private Practice Moebius
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Private practice
-
Seesen, Duitsland, 38723
- Private Practice Melzer
-
Straubing, Duitsland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing
-
Templin, Duitsland, 17268
- Private practice
-
Torgelow, Duitsland, 17358
- Private Practice Pyra
-
Tuebingen, Duitsland, 72072
- Private Practice Haas
-
Uhlstaedt-Kirchhasel, Duitsland, 07407
- Klinik an der Weissenburg GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Private Practice Rinaldi
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Private Practice Woerth
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
Wuppertal, Duitsland, 42285
- Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
-
Zwickau, Duitsland, 08056
- Private Practice Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Duitsland, 94227
- Private Practice Alliger
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 40237
- Private Praxis
-
-
Sachsen
-
Zschopau, Sachsen, Duitsland, 09405
- Private practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van reumatoïde artritis die in aanmerking komen voor behandeling met tofacitinb volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≥ 18 jaar
Bevestigde diagnose van reumatoïde artritis door reumatoloog
Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met tofacitinib volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties volgens Xeljanz® SmPC
Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek
Patiënten die eerder zijn behandeld met tofacitinib of andere JAK-remmers
Patiënten die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of patiënten die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsescalaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept van tofacitinib tot 24 maanden
|
Behandelingsescalaties werden gedefinieerd als deelnemers die overstapten op een ander ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) of een combinatie van DMARD's in vergelijking met het laatste bezoek.
De volgende drie soorten escalaties werden gemeld: beëindiging van de behandeling, opvoeren/overschakelen van de behandeling en afstappen van de behandeling.
Beëindiging van de behandeling werd gedefinieerd als de beëindiging van een DMARD (of meerdere bij combinatietherapie) zonder een nieuwe DMARD-therapie te starten.
Step-up/switch van behandeling werd gedefinieerd als een toename van het huidige behandelregime naar bijvoorbeeld een combinatie van DMARD’s en step-down van de behandeling, werd gedefinieerd als de-escalatie van het huidige behandelregime, bijvoorbeeld (bijvoorbeeld) van combinatietherapie naar monotherapie.
Eén deelnemer kan in meer dan 1 type escalatie terechtkomen.
|
Vanaf de datum van het eerste recept van tofacitinib tot 24 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsescalatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept van tofacitinib tot 24 maanden
|
De tijd tot escalatie van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van het escalatiebezoek tot de datum van het volgende escalatiebezoek.
De volgende drie soorten escalaties werden gemeld: beëindiging van de behandeling, opvoeren/overschakelen van de behandeling en afstappen van de behandeling.
Beëindiging van de behandeling werd gedefinieerd als de beëindiging van een DMARD (of meerdere bij combinatietherapie) zonder een nieuwe DMARD-therapie te starten.
Step-up/switch van behandeling werd gedefinieerd als een verhoging van het huidige behandelingsregime (monotherapie) naar een combinatie van DMARD’s en step-down van de behandeling, werd gedefinieerd als de-escalatie van het huidige behandelingsregime, b.v. van combinatietherapie tot monotherapie.
Het aantal deelnemers met een totaal aantal van elk type behandelingsescalaties tijdens het onderzoek (step-up/switch, step-down, beëindiging van de behandeling samen met alle escalaties) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf de datum van het eerste recept van tofacitinib tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste stap naar escalatie van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept voor tofacitinib tot de datum van de eerste escalatie van de behandeling (maximaal maximaal 24 maanden)
|
De tijd tot de eerste stap-up-escalatie van de behandeling werd gedefinieerd voor deelnemers die een stap-up van de behandeling ervoeren en werd gemeten als de datum van de eerste stap-up-escalatie van de behandeling minus (-) de datum van het eerste recept van tofacitinib.
Step-up van de behandeling werd gedefinieerd als een verhoging van het huidige behandelingsregime (monotherapie) naar een combinatie van DMARD's.
|
Vanaf de datum van het eerste recept voor tofacitinib tot de datum van de eerste escalatie van de behandeling (maximaal maximaal 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt zoals beoordeeld door de Simplified Disease Activity Index (SDAI) op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: SDAI = Tender Joint Count (TJC) (met behulp van 28 gewrichten) + Gezwollen gewrichten (SJC) (met behulp van 28 gewrichten) + Patient Global Assessment of Arthritis (PtGA) (0-10 centimeter [cm] schaal) + Physician's Global Assessment of Arthritis (PhGA) (schaal van 0-10 cm) + C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg/dl]).
TJC28-gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale (MCP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten en knieën, terwijl SJC28 schouders, ellebogen, polsen, MCP, PIP en knieën omvatte (exclusief kunstmatige gewrichten).
PtGA en PhGA werden beide beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 cm (0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst], waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
De SDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aanduiden.
Een SDAI-score van minder dan of gelijk aan (<=11) geeft LDA aan.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikt zoals beoordeeld door de Clinical Disease Activity Index (CDAI) op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
CDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA in cm) + (PtGA in cm).
TJC28-gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen, MCP- en proximale PIP-gewrichten, en knieën, terwijl SJC28 schouders, ellebogen, polsen, MCP, PIP en knieën omvatte (exclusief kunstmatige gewrichten).
PtGA en PhGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst], waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
De CDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 76, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aanduiden.
CDAI-score van <= 10 duidt op LDA.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikt op basis van ziekteactiviteitsscore (DAS28-4) Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) in maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis.
DAS28-4 (ESR) werd berekend met behulp van de volgende formule: 0,56* wortel uit (TJC28) + 0,28* wortel uit (SJC28) + 0,70* natuurlijke log (ln) (ESR in [millimeter per uur [mm/uur] ) + 0,014*(PtGA in cm).
PtGA werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (scores variërend van 0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst]), waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
Totaal DAS28-4 (ESR)-scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 ESR <= 3,2 geeft LDA aan.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat LDA bereikt op basis van DAS28-4 C-reactief proteïne (CRP) in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis.
DAS28-4 (CRP) werd berekend met behulp van de volgende formule: 0,56* vierkantswortel van (TJC28) + 0,28* vierkantswortel van (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in mm )+0,96.
PtGA werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (scores variërend van 0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst]), waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
Totaal DAS28-4 (CRP)-scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 CRP <= 3,2 geeft LDA aan.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikt zoals beoordeeld door het American College of Rheumatology (ACR)-EULAR Booleaanse remissiecriteria op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
ACR-EULAR Booleaanse remissiecriteria werden gedefinieerd als wanneer de deelnemer ACR-remissie =1 had als; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1mg/dL en PtGA <= 2 cm op een schaal van 0 tot 10 cm, waarbij hogere waarden duiden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikt zoals beoordeeld door SDAI in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
SDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA in cm) + (PhGA in cm) + (CRP in mg/dl).
TJC28-gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen, MCP- en PIP-gewrichten en knieën, terwijl SJC28 schouders, ellebogen, polsen, MCP, PIP en knieën omvatte (exclusief kunstmatige gewrichten).
PtGA en PhGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst], waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
De SDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aanduiden.
SDAI-score van <=3,3 duidt op remissie.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikt zoals beoordeeld door CDAI in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
CDAI werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA in cm) + (PtGA in cm).
TJC28-gewrichten omvatten schouders, ellebogen, polsen, MCP- en proximale PIP-gewrichten, en knieën, terwijl SJC28 schouders, ellebogen, polsen, MCP, PIP en knieën omvatte (exclusief kunstmatige gewrichten).
PtGA en PhGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst], waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
De CDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 76, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aanduiden.
Een CDAI-score van <=2,8 duidt op remissie.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikt zoals beoordeeld door DAS-28 ESR in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis.
DAS28-4 (ESR) werd berekend met behulp van de volgende formule: 0,56*vierkantswortel van (TJC28) + 0,28*vierkantswortel van (SJC28) + 0,70*In (ESR in mm/uur) + 0,014*PtGA in cm.
PtGA werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (scores variërend van 0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst]), waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
Totaal DAS28-4 (ESR)-scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 ESR-score van <2,6 duidt op remissie.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikt zoals beoordeeld door DAS28-4 CRP in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis.
DAS28-4 (CRP) werd berekend met behulp van de volgende formule: 0,56*vierkantswortel van (TJC28) + 0,28*vierkantswortel van (SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in cm )+0,96.
PtGA werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (scores variërend van 0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst]), waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
Totaal DAS28-4 (CRP)-scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 CRP-score van <2,6 duidt op remissie.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28-4 ESR in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis.
DAS28-4 (ESR) werd berekend met behulp van de volgende formule: 0,56*vierkantswortel van (TJC28) + 0,28*vierkantswortel van (SJC28) + 0,70*In (ESR in mm/uur) + 0,014*PtGA in cm.
PtGA werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (scores variërend van 0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst]), waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
Totaal DAS28-4 (ESR)-scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-4 CRP in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis.
DAS28-4 (CRP) werd berekend met behulp van de volgende formule: 0,56*vierkantswortel van(TJC28) + 0,28*vierkantswortel van(SJC28) + 0,36*ln (CRP in mg/l +1) + 0,014*(PtGA in cm )+0,96.
PtGA werd beoordeeld op een VAS-schaal van 0-10 cm (scores variërend van 0 cm [zeer goed] tot 10 cm [slechtst]), waarbij hogere scores een grotere aandoening als gevolg van ziekteactiviteit aangaven).
Totaal DAS28-4 (CRP)-scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van de ochtendstijfheid in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
De duur van de ochtendstijfheid werd bepaald door het stellen van de volgende vragen: 'Als u 's morgens wakker wordt, heeft u dan momenteel last van ochtendstijfheid?'
"Hoe lang duurt de ochtendstijfheid vanaf het moment dat u wakker wordt?".
De verandering ten opzichte van de basislijn in de duur van de ochtendstijfheid werd berekend als: ochtendstijfheid op het tijdstip - ochtendstijfheid bij de basislijn.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Functional Ability Questionnaire Hannover (FFbH) op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
De FFbH voor RA is een korte Duitse vragenlijst voor de beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten in de context van dagelijkse basisactiviteiten (bereik: 0-100% functionele capaciteit, waarbij een hoger percentage duidt op meer capaciteit voor dagelijkse activiteiten).
De FFbH-vragenlijst bestond uit 18 vragen met 3 mogelijke antwoorden (Ja; Ja, maar met moeite; Nee of alleen met hulp van buitenaf).
De totaalscore was de som van de scores van alle 18 vragen, waarbij voor elke vraag (Ja = 2 punten; Ja, maar met moeite = 1 punt; Nee of alleen met hulp van buitenaf = 0 punten). Het functionele vermogen (%) wordt berekend door (totale score*100) gedeeld door (2*aantal geldige antwoorden).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd op elk tijdstip berekend als functionele capaciteit op het tijdstip - functionele capaciteit bij aanvang.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat functionele remissie in FFbH bereikt in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
De FFbH voor RA is een korte Duitse vragenlijst voor de beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten in de context van dagelijkse basisactiviteiten (bereik: 0-100% functionele capaciteit, waarbij een hoger percentage duidt op meer capaciteit voor dagelijkse activiteiten).
De FFbH-vragenlijst bestond uit 18 vragen met 3 mogelijke antwoorden (Ja; Ja, maar met moeite; Nee of alleen met hulp van buitenaf).
De totaalscore was de som van de scores van alle 18 vragen, waarbij voor elke vraag (Ja = 2 punten; Ja, maar met moeite = 1 punt; Nee of alleen met hulp van buitenaf = 0 punten).
De functionele capaciteit [%] wordt berekend door (totale score*100)/(2*aantal geldige antwoorden).
Functionele remissie bij FFbH werd gedefinieerd als functionele capaciteit > 83%.
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese levenskwaliteit (EuroQoL) Groep EuroQoL- 5 dimensies- 3 niveaus (EQ-5D-3L) Totaalscores in maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is gebaseerd op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft: 1 betekent geen probleem; 2 duidt op een probleem; 3 duidt op een extreem probleem.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule (Duitse gewichten) kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
De score is getransformeerd en resulteert in een totaalscorebereik van 0,05 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - Vermoeidheidsschaal op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
De FACIT-F-schaal is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die bestaat uit 13 items die vermoeidheid beoordelen.
Deelnemers reageerden op elk item op een vijfpuntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = enigszins; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg) .
Instrumentscores leverden een bereik op van 0 tot 52 (negatief geformuleerde items werden tijdens de analyse omgedraaid), waarbij hogere scores een betere status van de deelnemer vertegenwoordigden (minder vermoeidheid).
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Gemiddeld aantal dagen van medicijnoverleving in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
|
De overleving van geneesmiddelen werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Voor deelnemers die tofacitinib beëindigden, werd de overlevingsstatus van het geneesmiddel geregistreerd als (status = 1 en tijd = beëindigingsdatum tofacitinib - datum van start met tofacitinib) en voor deelnemers die tofacitinib niet beëindigden (status = 0 en tijd = datum van laatste bezoek - datum van start met tofacitinib.
|
Op 12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers per tevredenheidscategorie met behandeling met tofacitinib in maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
De tevredenheid over de behandeling werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (waarbij 0 = uiterst ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = noch tevreden, noch ontevreden, 3 = tevreden en 4 = uiterst tevreden) als antwoord op de vraag ‘Hoe tevreden bent u met de behandeling? de medicijnen die u sinds uw laatste bezoek voor uw artritis heeft gekregen?".
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921302
- ESCALATE-RA (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .