Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k určení, jak se lékaři rozhodují o léčbě u pacientů léčených tofacitinibem pro středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu (ESCALATE-RA)

12. července 2024 aktualizováno: Pfizer

ESCALATE-RA NEINTERVENČNÍ STUDIE KRITICKÝCH FAKTORŮ PRO STUPNĚNÍ DROGOVÉ LÉČBY U PACIENTŮ LÉČENÝCH TOFACITINIBEM PRO STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU AKTIVNÍ REVMATOIDNÍ ARTRITIDU

Tato neintervenční studie si klade za cíl identifikovat klíčové faktory, které řídí rozhodnutí revmatologů o léčbě při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří zahajují léčbu tofacitinibem v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Private Practice Kupka
      • Altenholz, Německo, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, Německo, 92224
        • Private Practice Marycz
      • Augsburg, Německo, 86157
        • Private Practice Fuchs
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG
      • Bad Pyrmont, Německo, 31812
        • MFZ Medizinisches Forschungszentrum Weserbergland
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Private Practice Manger
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Private Practice Ochs
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Private Practice Schmitt-Haendle
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Private Practice
      • Berlin, Německo, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, Německo, 10117
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité
      • Berlin, Německo, 10713
        • Private Practice Bozorg
      • Berlin, Německo, 12161
        • Private Practice Brandt-Juergens
      • Berlin, Německo, 12435
        • Privat Practice Remstedt
      • Berlin, Německo, 12555
        • Private Practice Seifert
      • Berlin, Německo, 13055
        • Private Practice Zinke
      • Berlin, Německo, 14129
        • Private Practice Thiele
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Private Practise
      • Burghausen, Německo, 84489
        • MED Bayern OST GmbH
      • Chemnitz, Německo, 09139
        • Private Practice Lorenz
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Private Practice Kirrstetter
      • Demmin, Německo, 17109
        • Kreiskranenhaus Demmin GmbH
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Private Practice Menne
      • Dresden, Německo, 01097
        • Private Practice Luethke
      • Dresden, Německo, 01277
        • Private Practice Fischer
      • Eberswalde, Německo, 16225
        • private practise Pech
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Private Practice Steinmueller
      • Elmshorn, Německo, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Erfurt, Německo, 99096
        • Private Practice Kaestner
      • Erfurt, Německo, 99096
        • Private Practice Koch
      • Frankenberg/Sa., Německo, 09669
        • Private Practice Haeckel
      • Freiberg, Německo, 09599
        • Private Practice Mueller
      • Friedrichroda, Německo, 99894
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda GmbH
      • Germering, Německo, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Gifhorn, Německo, 38518
        • Private Practice Sensse
      • Glaisin, Německo, 19288
        • Private Practice Holst
      • Goeppingen, Německo, 73033
        • Private Practice Zeh
      • Guestrow, Německo, 18273
        • Private Practice Semmler
      • Haldensleben, Německo, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, Německo, 06128
        • Private Practice Liebhaber
      • Hamburg, Německo, 22767
        • private practise Aries
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Private Practice Dahmen
      • Hannover, Německo, 30161
        • Private Practice Stille
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • private practise Heilig
      • Hohen Neuendorf, Německo, 16540
        • private practise Wernicke
      • Juelich, Německo, 52428
        • Private Practice Kremers
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Koeln, Německo, 50996
        • Private Practice Baerlecken
      • Langenau, Německo, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Private Practice Hamann
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Private Practice Schwarze
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Private Practice Kudela
      • Mansfeld, Německo, 06343
        • Private Practice Rossbach
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Private Practice Harmuth
      • Muehlhausen, Německo, 99974
        • Private Practice Worsch
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Private Practice Krueger
      • Muenster, Německo, 48143
        • Private Practice Raub
      • Naumburg (Saale), Německo, 06618
        • Praxis Dr.med. Holger Krauel Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Private Practice Berger
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Private Practise
      • Neuss, Německo, 41462
        • Private Practice Volberg
      • Nuernberg, Německo, 90443
        • MCN Medic Center Nuernberg GmbH
      • Passau, Německo, 94032
        • Private Practice Goettl
      • Pirna, Německo, 01796
        • Private Practice Graessler
      • Plauen, Německo, 08523
        • Private Practice Baumann
      • Puettlingen, Německo, 66346
        • Knappschaftsklinikum Soor, Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Private Practice Wassenberg, Koehler, Weier
      • Rostock, Německo, 18059
        • Private Practice Richter
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • private practise Biewer
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • MVZ Dialysezentrum Schweinfurt
      • Schwerin, Německo, 19053
        • private practise Ständer
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Private Practice Moebius
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Private Practice
      • Seesen, Německo, 38723
        • Private Practice Melzer
      • Straubing, Německo, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing
      • Templin, Německo, 17268
        • Private Practice
      • Torgelow, Německo, 17358
        • Private Practice Pyra
      • Tuebingen, Německo, 72072
        • Private Practice Haas
      • Uhlstaedt-Kirchhasel, Německo, 07407
        • Klinik an der Weissenburg GmbH
      • Ulm, Německo, 89073
        • Private Practice Rinaldi
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Private Practice Woerth
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Německo, 42285
        • Rheuma Praxis Barmen Dres. med. Demirel / Hruschka
      • Zwickau, Německo, 08056
        • Private Practice Fricke-Wagner
      • Zwiesel, Německo, 94227
        • Private Practice Alliger
    • Nordrhein-westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-westfalen, Německo, 40237
        • Private Praxis
    • Sachsen
      • Zschopau, Sachsen, Německo, 09405
        • Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou revmatoidní artritidy, kteří jsou způsobilí pro léčbu tofacitinbem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let

Potvrzená diagnóza revmatoidní artritidy revmatologem

Pacient má nárok na léčbu tofacitinibem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace podle SPC Xeljanz®

Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před zařazením do studie

Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni tofacitinibem nebo jinými inhibitory JAK

Pacienti, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště, nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eskalací léčby
Časové okno: Od data prvního předepsání tofacitinibu do 24 měsíců
Eskalace léčby byla definována jako účastníci, kteří ve srovnání s poslední návštěvou přešli na jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) nebo kombinaci DMARD. Byly hlášeny následující tři typy eskalace: ukončení léčby, zvýšení/přepnutí léčby a snížení léčby. Ukončení léčby bylo definováno jako ukončení léčby DMARD (nebo vícečetné při kombinované léčbě) bez zahájení nové léčby DMARD. Zvýšení/přepnutí léčby bylo definováno jako zvýšení od současného léčebného režimu např. ke kombinaci DMARD a snížení léčby, bylo definováno jako deeskalace ze současného léčebného režimu, příklad (např.) z kombinované terapie na monoterapii. Jeden účastník může spadat do více než 1 typu eskalace.
Od data prvního předepsání tofacitinibu do 24 měsíců
Čas do eskalace léčby
Časové okno: Od data prvního předepsání tofacitinibu do 24 měsíců
Doba do eskalace léčby byla definována jako doba ve dnech od data eskalační návštěvy do data další eskalační návštěvy. Byly hlášeny následující tři typy eskalace: ukončení léčby, zvýšení/přepnutí léčby a snížení léčby. Ukončení léčby bylo definováno jako ukončení léčby DMARD (nebo vícečetné při kombinované léčbě) bez zahájení nové léčby DMARD. Zvýšení/přepnutí léčby bylo definováno jako zvýšení od současného léčebného režimu (monoterapie) ke kombinaci DMARD a snížení léčby, bylo definováno jako deeskalace od současného léčebného režimu, např. od kombinované terapie k monoterapii. Počet účastníků s celkovým počtem každého typu eskalace léčby během studie (krok nahoru/přepnutí, krok dolů, ukončení léčby spolu se všemi eskalacemi) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Od data prvního předepsání tofacitinibu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první krok k eskalaci léčby
Časové okno: Od data prvního předepsání tofacitinibu do data prvního stupňování léčby (maximálně 24 měsíců)
Čas do prvního stupňování léčby byl definován pro účastníky, kteří zažili stupňování léčby, a byl měřen jako datum prvního stupňování léčby mínus (-) datum prvního předepsání tofacitinibu. Zvýšení léčby bylo definováno jako zvýšení od současného léčebného režimu (monoterapie) ke kombinaci DMARD.
Od data prvního předepsání tofacitinibu do data prvního stupňování léčby (maximálně 24 měsíců)
Počet účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) podle hodnocení zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
SDAI byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: SDAI = počet citlivých kloubů (TJC) (za použití 28 kloubů) + počet oteklých kloubů (SJC) (za použití 28 kloubů) + pacientské celkové hodnocení artritidy (PtGA) (0-10 centimetrů [cm] stupnice) + Globální hodnocení artritidy lékařem (PhGA) (škála 0-10 cm) + C-reaktivní protein (CRP) (miligram na decilitr [mg/dl]). Klouby TJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby a kolena, zatímco SJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP, PIP a kolena (s výjimkou umělých kloubů). PtGA i PhGA byly hodnoceny na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 cm (0 cm [velmi dobře] až 10 cm [nejhorší], kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI menší nebo rovné (<=11) označuje LDA.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA podle hodnocení indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
CDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm). Klouby TJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP a proximální PIP klouby a kolena, zatímco SJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP, PIP a kolena (kromě umělých kloubů). PtGA i PhGA byly hodnoceny na stupnici VAS 0-10 cm (0 cm [velmi dobře] až 10 cm [nejhorší], kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <= 10 označuje LDA.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA na základě skóre aktivity onemocnění (DAS28-4) Míra sedimentace erytrocytů (ESR) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: 0,56* druhá odmocnina z (TJC28) + 0,28* druhá odmocnina z (SJC28) + 0,70* přirozený logaritmus (ln) (ESR v [milimetr za hodinu [mm/hod]) ) + 0,014* (PtGA v cm). PtGA byl hodnocen na škále 0-10 cm VAS (skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozmezí celkového skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 ESR <= 3,2 označuje LDA.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli LDA jako na základě DAS28-4 C-reaktivního proteinu (CRP) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: 0,56* druhá odmocnina z (TJC28) + 0,28* druhá odmocnina z (SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014* (PtGA v mm )+ 0,96. PtGA byl hodnocen na škále 0-10 cm VAS (skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 CRP <= 3,2 označuje LDA.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle hodnocení American College of Rheumatology (ACR)-EULAR Boolean Remise Criteria ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
ACR-EULAR Booleovské kritérium remise bylo definováno jako když účastník měl remisi ACR =1, pokud; TJC28 <=1, SJC28 <=1, CRP <=1 mg/dl a PtGA <= 2 cm na škále 0 až 10 cm, kde vyšší hodnoty indikují větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle hodnocení SDAI v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
SDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: SDAI = (TJC28) + (SJC28) + (PtGA v cm) + (PhGA v cm) + (CRP v mg/dl). Klouby TJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP a PIP klouby a kolena, zatímco SJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP, PIP a kolena (s výjimkou umělých kloubů). PtGA i PhGA byly hodnoceny na stupnici VAS 0-10 cm (0 cm [velmi dobře] až 10 cm [nejhorší], kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. SDAI skóre <=3,3 znamená remisi.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle posouzení CDAI v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
CDAI byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm). Klouby TJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP a proximální PIP klouby a kolena, zatímco SJC28 zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, MCP, PIP a kolena (kromě umělých kloubů). PtGA i PhGA byly hodnoceny na stupnici VAS 0-10 cm (0 cm [velmi dobře] až 10 cm [nejhorší], kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=2,8 znamená remisi.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle hodnocení DAS-28 ESR v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: 0,56 x odmocnina z (TJC28) + 0,28 x odmocnina z (SJC28) + 0,70 x In (ESR v mm/h) + 0,014 x PtGA v cm. PtGA byl hodnocen na škále 0-10 cm VAS (skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozmezí celkového skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 ESR skóre <2,6 indikuje remisi.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle hodnocení DAS28-4 CRP v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: 0,56*odmocnina z (TJC28) + 0,28*odmocnina z (SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014* (PtGA v cm )+ 0,96. PtGA byl hodnocen na škále 0-10 cm VAS (skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 CRP skóre <2,6 znamená remisi.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od základní hodnoty v DAS28-4 ESR v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: 0,56 x odmocnina z (TJC28) + 0,28 x odmocnina z (SJC28) + 0,70 x In (ESR v mm/h) + 0,014 x PtGA v cm. PtGA byl hodnocen na škále 0-10 cm VAS (skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozmezí celkového skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od základní hodnoty v DAS28-4 CRP ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: 0,56*druhá odmocnina z (TJC28) + 0,28*odmocnina z (SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014* (PtGA v cm )+ 0,96. PtGA byl hodnocen na škále 0-10 cm VAS (skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna délky ranní ztuhlosti oproti výchozí hodnotě v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Trvání ranní ztuhlosti bylo stanoveno položením následujících otázek: "Když se ráno probudíte, trpíte v současnosti ranní ztuhlostí?" "Jak dlouho trvá ranní ztuhlost od chvíle, kdy se probudíte?". Změna od výchozí hodnoty v trvání ranní ztuhlosti byla vypočtena jako: ranní ztuhlost v časovém bodě - ranní ztuhlost na počátku.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku funkční schopnosti Hannover (FFbH) v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
FFbH for RA je německý krátký dotazník pro hodnocení pacientské funkční kapacity v kontextu základních každodenních činností (rozsah: 0-100 % funkční kapacity, kde vyšší procento ukazuje na větší kapacitu pro každodenní činnosti). Dotazník FFbH se skládal z 18 otázek se 3 možnými odpověďmi (Ano; Ano, ale s námahou; Ne nebo pouze s cizí pomocí). Celkové skóre bylo součtem skóre všech 18 otázek, kde u každé otázky (Ano = 2 body; Ano, ale s vynaložením úsilí = 1 bod; Ne nebo pouze s cizí pomocí = 0 bodů). Funkční kapacita (%) se vypočítá jako (celkové skóre*100) děleno (2*počet platných odpovědí). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém časovém bodě jako funkční kapacita v časovém bodě - funkční kapacita ve výchozím stavu.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli funkční remise ve FFbH v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
FFbH for RA je německý krátký dotazník pro hodnocení pacientské funkční kapacity v kontextu základních každodenních činností (rozsah: 0-100 % funkční kapacity, kde vyšší procento ukazuje na větší kapacitu pro každodenní činnosti). Dotazník FFbH se skládal z 18 otázek se 3 možnými odpověďmi (Ano; Ano, ale s námahou; Ne nebo pouze s cizí pomocí). Celkové skóre bylo součtem skóre všech 18 otázek, kde u každé otázky (Ano = 2 body; Ano, ale s úsilím = 1 bod; Ne nebo pouze s cizí pomocí = 0 bodů). Funkční kapacita [%] se vypočítá jako (celkové skóre*100)/ (2*počet platných odpovědí). Funkční remise u FFbH byla definována jako funkční kapacita > 83 %.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQoL) Skupina EuroQoL- 5 dimenzí- 3 úrovně (EQ-5D-3L) Celkové skóre v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života. Je založena na pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce: 1 označuje žádný problém; 2 označuje nějaký problém; 3 označuje extrémní problém. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group (německé váhy) přiřazuje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre bylo transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0,05 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Škála FACIT-F je dotazník vyplněný účastníkem sestávající ze 13 položek, které hodnotí únavu. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou za posledních 7 dní (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela dost; 4 = velmi hodně) . Přístrojové skórování poskytlo rozsah od 0 do 52 (negativně formulované položky byly během analýzy obráceny), přičemž vyšší skóre představovalo lepší status účastníka (menší únava).
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Průměrný počet dní přežití drog v měsících 12 a 24
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Lékové přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. U účastníků, kteří ukončili léčbu tofacitinibem, byl stav přežití léku zaznamenán jako (stav = 1 a čas = datum ukončení tofacitinibu – datum zahájení léčby tofacitinibem) au účastníků, kteří neukončili léčbu tofacitinibem (stav = 0 a čas = datum poslední návštěvy – datum zahájení léčby tofacitinibem.
Ve 12 a 24 měsících
Počet účastníků podle kategorií spokojenosti s léčbou tofacitinibem v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Spokojenost s léčbou byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen a 4 = extrémně spokojen) v odpovědi na otázku „Jak jste spokojeni s léky, které jsi dostal na svou artritidu od své poslední návštěvy?"
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921302
  • ESCALATE-RA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit