GentleCath™ Glide 間欠カテーテルの性能を評価するための多施設臨床調査
2022年12月5日 更新者：ConvaTec Inc.
GentleCath Glide™ 間欠カテーテルの性能を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rzeszow、ポーランド、35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -断続的な膀胱ドレナージを必要とする18歳以上の被験者は、研究に募集される場合があります
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
- -被験者は入院患者または外来患者のいずれかである可能性がありますが、研究データを記録するために患者日誌カードに記入できる必要があります
- -被験者は現在間欠カテーテルを使用している必要があり、過去6か月間間欠カテーテルを使用しています
- 1日3回以上自己導尿する患者
- 14日目の最終評価訪問に参加可能
除外基準
- -灌漑または点滴を管理するために断続的なカテーテル挿入が必要な被験者。
- -現在別の臨床試験に参加している被験者。
- -調査官によると、被験者の研究からの除外を正当化する他の病状を示す被験者
- -デバイスコンポーネントに対する既知の感受性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアームスタディ
これは比較対象のない単群試験です
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膀胱ドレナージ用の間欠尿道カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス/使いやすさ
時間枠：14日間
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性能と使いやすさは、患者と治験責任医師の両方によって評価されます。
データはアンケートによって収集されます。
回答は 1 から 5 のスケールで行われ、1 がその意見に同意しない、5 がその意見に同意する
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14日間
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取り外しの容易さ
時間枠：14日間
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除去の容易さは、患者と治験責任医師の両方によって評価されます。
データはアンケートによって収集されます。
回答は 1 から 5 のスケールで行われ、1 がその意見に同意しない、5 がその意見に同意する
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14日間
|
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残留許容性
時間枠：14日間
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残留物の受容性は、患者と治験責任医師の両方によって評価されます。
データはアンケートによって収集されます。
回答は 1 から 5 のスケールで行われ、1 がその意見に同意しない、5 がその意見に同意する
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CC-925-17-U378
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。