Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické vyšetření k posouzení výkonu intermitentních katétrů GentleCath™ Glide

5. prosince 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.
K vyhodnocení výkonu intermitentních katetrů GentleCath Glide™

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszow, Polsko, 35-326
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zařazeni jedinci ve věku 18 let a více, kteří vyžadují přerušovanou drenáž močového měchýře
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty mohou být hospitalizované nebo ambulantní, ale všichni musí být schopni vyplnit kartu deníku pacienta pro záznam dat studie
  • Subjekty musí v současné době používat intermitentní katétry a posledních šest měsíců používají intermitentní katétry
  • Pacienti, kteří si autokatetrizují alespoň třikrát denně
  • Schopnost zúčastnit se závěrečné hodnotící návštěvy v den 14

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které vyžadují intermitentní katetrizaci pro podávání irigace nebo instilace.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
  • Subjekty vykazující jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie
  • Subjekty se známou citlivostí na součásti zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční studie
Toto je jednoramenná studie bez komparátoru
Přístroj: Intermitentní katétr
Intermitentní močový katétr pro drenáž močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/Snadné použití
Časové okno: 14 dní
Výkon a snadnost použití posoudí jak pacient, tak zkoušející. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku. Odpovědi budou na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 nesouhlasí s tvrzením a 5 souhlasí s tvrzením
14 dní
Snadné odstranění
Časové okno: 14 dní
Snadnost odstranění posoudí jak pacient, tak zkoušející. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku. Odpovědi budou na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 nesouhlasí s tvrzením a 5 souhlasí s tvrzením
14 dní
Přijatelnost reziduí
Časové okno: 14 dní
Přijatelnost reziduí posoudí jak pacient, tak zkoušející. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku. Odpovědi budou na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 nesouhlasí s tvrzením a 5 souhlasí s tvrzením
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CC-925-17-U378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit