Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности прерывистых катетеров GentleCath™ Glide
5 декабря 2022 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Чтобы оценить эффективность прерывистых катетеров GentleCath Glide™
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rzeszow, Польша, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется периодическое дренирование мочевого пузыря.
- Субъекты должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты могут быть как стационарными, так и амбулаторными пациентами, но все они должны быть в состоянии заполнить дневник пациента для записи данных исследования.
- Субъекты должны в настоящее время использовать прерывистые катетеры и использовали прерывистые катетеры в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, которые самостоятельно катетеризируются не менее трех раз в день.
- Возможность присутствовать на заключительном оценочном визите на 14-й день
Критерий исключения
- Субъекты, которым требуется прерывистая катетеризация для проведения ирригации или инстилляции.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение субъекта из исследования.
- Субъекты с известной чувствительностью к компонентам устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование с одной рукой
Это одногрупповое исследование без компаратора.
|
Прерывистый мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность/простота использования
Временное ограничение: 14 дней
|
Производительность и простота использования будут оцениваться как пациентом, так и исследователем.
Данные будут собираться с помощью анкеты.
Ответы будут по шкале от 1 до 5, где 1 не согласен с утверждением и 5 согласен с утверждением.
|
14 дней
|
|
Легкость удаления
Временное ограничение: 14 дней
|
Легкость удаления будет оцениваться как пациентом, так и исследователем.
Данные будут собираться с помощью анкеты.
Ответы будут по шкале от 1 до 5, где 1 не согласен с утверждением и 5 согласен с утверждением.
|
14 дней
|
|
Приемлемость остатка
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость остатка будет оцениваться как пациентом, так и исследователем.
Данные будут собираться с помощью анкеты.
Ответы будут по шкале от 1 до 5, где 1 не согласен с утверждением и 5 согласен с утверждением.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CC-925-17-U378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .