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Un'indagine clinica multicentrica per valutare le prestazioni dei cateteri intermittenti GentleCath™ Glide

5 dicembre 2022 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Valutare le prestazioni dei cateteri intermittenti GentleCath Glide™

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di drenaggio vescicale intermittente possono essere reclutati nello studio
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti possono essere ricoverati o ambulatoriali, ma devono essere tutti in grado di compilare una scheda del diario del paziente per registrare i dati dello studio
  • I soggetti devono attualmente utilizzare cateteri intermittenti e hanno utilizzato cateteri intermittenti negli ultimi sei mesi
  • Pazienti che si autocateterizzano almeno tre volte al giorno
  • In grado di partecipare alla visita di valutazione finale al giorno 14

Criteri di esclusione

  • Soggetti che necessitano di cateterizzazione intermittente per somministrare irrigazione o instillazione.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  • - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione del soggetto dallo studio
  • Soggetti con sensibilità nota ai componenti del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo senza comparatore
Dispositivo: Catetere intermittente
Catetere urinario intermittente per drenaggio vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/facilità d'uso
Lasso di tempo: 14 giorni
Le prestazioni e la facilità d'uso saranno valutate sia dal paziente che dallo sperimentatore. I dati saranno raccolti tramite un questionario. Le risposte saranno su una scala da 1 a 5 con 1 in disaccordo con l'affermazione e 5 d'accordo con l'affermazione
14 giorni
Facilità di rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni
La facilità di rimozione sarà valutata sia dal paziente che dallo sperimentatore. I dati saranno raccolti tramite un questionario. Le risposte saranno su una scala da 1 a 5 con 1 in disaccordo con l'affermazione e 5 d'accordo con l'affermazione
14 giorni
Accettabilità dei residui
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accettabilità del residuo sarà valutata sia dal paziente che dallo sperimentatore. I dati saranno raccolti tramite un questionario. Le risposte saranno su una scala da 1 a 5 con 1 in disaccordo con l'affermazione e 5 d'accordo con l'affermazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-925-17-U378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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