Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę działania cewników przerywanych GentleCath™ Glide
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Aby ocenić działanie cewników przerywanych GentleCath Glide™
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rzeszow, Polska, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania mogą zostać włączeni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają okresowego drenażu pęcherza moczowego
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci mogą być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi, ale wszyscy muszą być w stanie wypełnić kartę dzienniczka pacjenta w celu zapisania danych z badania
- Pacjenci muszą obecnie używać cewników przerywanych i używali cewników przerywanych przez ostatnie sześć miesięcy
- Pacjenci, którzy samodzielnie cewnikują co najmniej trzy razy dziennie
- Możliwość uczestniczenia w końcowej wizycie oceniającej w dniu 14
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy wymagają przerywanego cewnikowania w celu podania irygacji lub wkraplania.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Osoby wykazujące jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem badacza uzasadnia wykluczenie podmiotu z badania
- Osoby o znanej wrażliwości na elementy urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej ręki
Jest to jednoramienne badanie bez porównania
|
Przerywany cewnik moczowy do drenażu pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność/Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wydajność i łatwość użycia zostaną ocenione zarówno przez pacjenta, jak i przez badacza.
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
Odpowiedzi będą w skali od 1 do 5, gdzie 1 nie zgadza się ze stwierdzeniem, a 5 zgadza się ze stwierdzeniem
|
14 dni
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Łatwość usunięcia zostanie oceniona zarówno przez pacjenta, jak i badacza.
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
Odpowiedzi będą w skali od 1 do 5, gdzie 1 nie zgadza się ze stwierdzeniem, a 5 zgadza się ze stwierdzeniem
|
14 dni
|
|
Dopuszczalność pozostałości
Ramy czasowe: 14 dni
|
Akceptowalność pozostałości zostanie oceniona zarówno przez pacjenta, jak i badacza.
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
Odpowiedzi będą w skali od 1 do 5, gdzie 1 nie zgadza się ze stwierdzeniem, a 5 zgadza się ze stwierdzeniem
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-925-17-U378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .