Uma investigação clínica multicêntrica para avaliar o desempenho dos cateteres intermitentes GentleCath™ Glide
5 de dezembro de 2022 atualizado por: ConvaTec Inc.
Para avaliar o desempenho dos cateteres intermitentes GentleCath Glide™
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rzeszow, Polônia, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 anos ou mais que necessitam de drenagem intermitente da bexiga podem ser recrutados para o estudo
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito
- Os indivíduos podem ser pacientes internados ou ambulatoriais, mas todos devem ser capazes de preencher um cartão diário do paciente para registrar os dados do estudo
- Os indivíduos devem usar atualmente cateteres intermitentes e têm usado cateteres intermitentes nos últimos seis meses
- Pacientes que se autocateterizam pelo menos três vezes ao dia
- Capaz de comparecer à visita de avaliação final no dia 14
Critério de exclusão
- Indivíduos que necessitam de cateterismo intermitente para administrar irrigação ou instilação.
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
- Indivíduos que apresentem qualquer outra condição médica que, de acordo com o investigador, justifique a exclusão do indivíduo do estudo
- Indivíduos com sensibilidade conhecida aos componentes do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Este é um estudo de braço único sem comparador
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Cateter urinário intermitente para drenagem da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho/Facilidade de Uso
Prazo: 14 dias
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O desempenho e a facilidade de uso serão avaliados pelo paciente e pelo investigador.
Os dados serão recolhidos através de um questionário.
As respostas serão em uma escala de 1 a 5, com 1 discordando da afirmação e 5 concordando com a afirmação
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14 dias
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Facilidade de Remoção
Prazo: 14 dias
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A facilidade de remoção será avaliada pelo paciente e pelo investigador.
Os dados serão recolhidos através de um questionário.
As respostas serão em uma escala de 1 a 5, com 1 discordando da afirmação e 5 concordando com a afirmação
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14 dias
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Aceitabilidade de Resíduos
Prazo: 14 dias
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A aceitabilidade do resíduo será avaliada pelo paciente e pelo investigador.
Os dados serão recolhidos através de um questionário.
As respostas serão em uma escala de 1 a 5, com 1 discordando da afirmação e 5 concordando com a afirmação
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CC-925-17-U378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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