Una investigación clínica multicéntrica para evaluar el rendimiento de los catéteres intermitentes GentleCath™ Glide
5 de diciembre de 2022 actualizado por: ConvaTec Inc.
Para evaluar el rendimiento de los catéteres intermitentes GentleCath Glide™
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rzeszow, Polonia, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de 18 años o más que requieran drenaje vesical intermitente pueden ser reclutados para el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios, pero todos deben ser capaces de completar una tarjeta de diario del paciente para registrar los datos del estudio.
- Los sujetos deben usar actualmente catéteres intermitentes y haber estado usando catéteres intermitentes durante los últimos seis meses
- Pacientes que se autocateterizan al menos tres veces al día
- Capaz de asistir a la visita de evaluación final el día 14
Criterio de exclusión
- Sujetos que requieren cateterismo intermitente para administrar irrigación o instilación.
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico.
- Sujetos que presenten cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del sujeto del estudio.
- Sujetos con sensibilidad conocida a los componentes del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo
Este es un estudio de un solo brazo sin comparador
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Catéter urinario intermitente para drenaje vesical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento/Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tanto el paciente como el investigador evaluarán el rendimiento y la facilidad de uso.
Los datos se recogerán a través de un cuestionario.
Las respuestas estarán en una escala de 1 a 5 con 1 en desacuerdo con la afirmación y 5 de acuerdo con la afirmación.
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14 dias
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Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tanto el paciente como el investigador evaluarán la facilidad de extracción.
Los datos se recogerán a través de un cuestionario.
Las respuestas estarán en una escala de 1 a 5 con 1 en desacuerdo con la afirmación y 5 de acuerdo con la afirmación.
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14 dias
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Aceptabilidad de residuos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tanto el paciente como el investigador evaluarán la aceptabilidad de los residuos.
Los datos se recogerán a través de un cuestionario.
Las respuestas estarán en una escala de 1 a 5 con 1 en desacuerdo con la afirmación y 5 de acuerdo con la afirmación.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CC-925-17-U378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .