GentleCath™ Glide 간헐적 카테터의 성능을 평가하기 위한 다기관 임상 조사
2022년 12월 5일 업데이트: ConvaTec Inc.
GentleCath Glide™ 간헐적 카테터의 성능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rzeszow, 폴란드, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적인 방광 배액이 필요한 18세 이상의 피험자는 연구에 모집될 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있지만 모두 연구 데이터를 기록하기 위해 환자 일지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 현재 간헐적 카테터를 사용해야 하며 지난 6개월 동안 간헐적 카테터를 사용하고 있어야 합니다.
- 하루 3회 이상 자가 카테터 삽입을 하는 환자
- 14일차 최종 평가 방문 참석 가능
제외 기준
- 관주 또는 주입을 위해 간헐적인 카테터 삽입이 필요한 피험자.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
- 조사자에 따라 피험자가 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태를 나타내는 피험자
- 장치 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
비교 대상이 없는 단일군 연구입니다.
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방광 배액을 위한 간헐적 요로 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능/사용 편의성
기간: 14 일
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성능 및 사용 용이성은 환자와 조사자 모두에 의해 평가될 것입니다.
데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
응답은 진술에 동의하지 않는 1, 진술에 동의하는 5로 1에서 5까지의 척도입니다.
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14 일
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제거 용이성
기간: 14 일
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제거의 용이성은 환자와 연구자 모두에 의해 평가될 것이다.
데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
응답은 진술에 동의하지 않는 1, 진술에 동의하는 5로 1에서 5까지의 척도입니다.
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14 일
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잔류 허용성
기간: 14 일
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잔류물 수용성은 환자와 조사자 모두에 의해 평가될 것입니다.
데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
응답은 진술에 동의하지 않는 1, 진술에 동의하는 5로 1에서 5까지의 척도입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-925-17-U378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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