Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​GentleCath™ glide intermitterende katetre

5. december 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.
For at evaluere ydeevnen af ​​GentleCath Glide™ intermitterende katetre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år og derover, som kræver periodisk blæredrænage, kan rekrutteres til undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner kan være enten indlagte eller ambulante patienter, men skal alle være i stand til at udfylde et patientdagbogskort for at registrere undersøgelsesdata
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket bruge intermitterende katetre og har brugt intermitterende katetre i de sidste seks måneder
  • Patienter, der selvkateteriserer mindst tre gange om dagen
  • Kunne deltage i afsluttende vurderingsbesøg på dag 14

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der har brug for intermitterende kateterisation for at administrere irrigation eller instillation.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersoner, der udviser enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør forsøgspersonens udelukkelse fra undersøgelsen
  • Emner med kendt følsomhed over for enhedens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsundersøgelse
Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden sammenligning
Enhed: Intermitterende kateter
Intermitterende urinkateter til blæredrænage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne/brugervenlighed
Tidsramme: 14 dage
Ydeevne og brugervenlighed vil blive vurderet af både patienten og investigator. Dataene vil blive indsamlet via et spørgeskema. Svarene vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er uenig i udsagnet og 5 er enig i udsagnet
14 dage
Nem fjernelse
Tidsramme: 14 dage
Nem fjernelse vil blive vurderet af både patienten og investigator. Dataene vil blive indsamlet via et spørgeskema. Svarene vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er uenig i udsagnet og 5 er enig i udsagnet
14 dage
Restacceptabilitet
Tidsramme: 14 dage
Restacceptabilitet vil blive vurderet af både patienten og investigator. Dataene vil blive indsamlet via et spørgeskema. Svarene vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er uenig i udsagnet og 5 er enig i udsagnet
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-925-17-U378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner