Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen til GentleCath™ glide intermitterende katetre

5. desember 2022 oppdatert av: ConvaTec Inc.
For å evaluere ytelsen til GentleCath Glide™ intermitterende katetre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner på 18 år og eldre som trenger periodisk blæredrenasje kan rekrutteres til studien
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene kan være enten innlagte eller polikliniske pasienter, men må alle være i stand til å fylle ut et pasientdagbokkort for å registrere studiedata
  • Forsøkspersonene må bruke intermitterende katetre og har brukt intermitterende katetre de siste seks månedene
  • Pasienter som kateteriserer seg selv minst tre ganger per dag
  • Kunne delta på sluttvurderingsbesøk på dag 14

Eksklusjonskriterier

  • Personer som trenger intermitterende kateterisering for å administrere irrigasjon eller instillasjon.
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  • Forsøkspersoner som viser en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, ifølge etterforskeren, rettferdiggjør forsøkspersonens ekskludering fra studien
  • Personer med kjent følsomhet for enhetens komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Dette er en enkeltarmsstudie uten komparator
Enhet: Intermitterende kateter
Intermitterende urinkateter for blæredrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/brukervennlighet
Tidsramme: 14 dager
Ytelse og brukervennlighet vil bli vurdert av både pasienten og etterforskeren. Dataene vil bli samlet inn via et spørreskjema. Svarene vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er uenig i påstanden og 5 er enig i påstanden
14 dager
Enkel fjerning
Tidsramme: 14 dager
Enkel fjerning vil bli vurdert av både pasient og etterforsker. Dataene vil bli samlet inn via et spørreskjema. Svarene vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er uenig i påstanden og 5 er enig i påstanden
14 dager
Restakseptabilitet
Tidsramme: 14 dager
Restakseptabilitet vil bli vurdert av både pasient og etterforsker. Dataene vil bli samlet inn via et spørreskjema. Svarene vil være på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er uenig i påstanden og 5 er enig i påstanden
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CC-925-17-U378

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere