Eine multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung von GentleCath™ Glide intermittierenden Kathetern
5. Dezember 2022 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Bewertung der Leistung von GentleCath Glide™ intermittierenden Kathetern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rzeszow, Polen, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, die eine intermittierende Blasendrainage benötigen, können in die Studie aufgenommen werden
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Die Probanden können entweder stationäre oder ambulante Patienten sein, müssen jedoch alle in der Lage sein, eine Patiententagebuchkarte auszufüllen, um Studiendaten aufzuzeichnen
- Die Probanden müssen derzeit intermittierende Katheter verwenden und haben in den letzten sechs Monaten intermittierende Katheter verwendet
- Patienten, die sich mindestens dreimal täglich selbst katheterisieren
- Kann an Tag 14 am abschließenden Bewertungsbesuch teilnehmen
Ausschlusskriterien
- Personen, die eine intermittierende Katheterisierung benötigen, um eine Spülung oder Instillation durchzuführen.
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Probanden, die einen anderen medizinischen Zustand aufweisen, der nach Angaben des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigt
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den Gerätekomponenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Studie
Dies ist eine einarmige Studie ohne Komparator
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Intermittierender Harnkatheter zur Blasendrainage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung/Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Leistung und Benutzerfreundlichkeit werden sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt beurteilt.
Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 der Aussage nicht zustimmt und 5 der Aussage zustimmt
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14 Tage
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Einfache Entfernung
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Leichtigkeit der Entfernung wird sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt beurteilt.
Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 der Aussage nicht zustimmt und 5 der Aussage zustimmt
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14 Tage
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Rückstandsakzeptanz
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Akzeptanz der Rückstände wird sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt beurteilt.
Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 der Aussage nicht zustimmt und 5 der Aussage zustimmt
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-925-17-U378
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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