Een klinisch onderzoek in meerdere centra om de prestaties van GentleCath™ Glide intermitterende katheters te beoordelen
5 december 2022 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Om de prestaties van GentleCath Glide™ intermitterende katheters te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder die intermitterende blaasdrainage nodig hebben, kunnen voor het onderzoek worden gerekruteerd
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen kunnen intramuraal of poliklinisch zijn, maar moeten allemaal in staat zijn om een patiëntendagboekkaart in te vullen om onderzoeksgegevens vast te leggen
- Proefpersonen moeten momenteel intermitterende katheters gebruiken en hebben de afgelopen zes maanden intermitterende katheters gebruikt
- Patiënten die minstens drie keer per dag zelfkatheteriseren
- In staat om het laatste beoordelingsbezoek op dag 14 bij te wonen
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen die intermitterende katheterisatie nodig hebben om irrigatie of instillatie toe te dienen.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die een andere medische aandoening vertonen die volgens de onderzoeker de uitsluiting van de proefpersoon van het onderzoek rechtvaardigt
- Onderwerpen met bekende gevoeligheid voor de apparaatcomponenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
Dit is een eenarmige studie zonder comparator
|
Intermitterende urinekatheter voor blaasdrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties/Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Prestaties en gebruiksgemak worden beoordeeld door zowel de patiënt als de onderzoeker.
De gegevens worden verzameld via een vragenlijst.
De antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het niet eens is met de stelling en 5 het eens is met de stelling
|
14 dagen
|
|
Gemak van verwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het gemak van verwijdering zal worden beoordeeld door zowel de patiënt als de onderzoeker.
De gegevens worden verzameld via een vragenlijst.
De antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het niet eens is met de stelling en 5 het eens is met de stelling
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van residuen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De aanvaardbaarheid van residuen wordt beoordeeld door zowel de patiënt als de onderzoeker.
De gegevens worden verzameld via een vragenlijst.
De antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het niet eens is met de stelling en 5 het eens is met de stelling
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CC-925-17-U378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .