蛍光血管造影法を用いた結腸直腸吻合の灌流に関する研究 (FLAG-trial) (FLAG)
2019年9月24日 更新者：Rybakov Evgeny, MD、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
これは、結腸および直腸組織の灌流がインドシアニングリーンを使用した場合とこの方法を使用しない場合の蛍光血管造影法を使用して評価される結腸直腸吻合の術後の吻合漏れ率の違いを判断するための無作為化、制御、並行研究です。
調査の概要
詳細な説明
この設計では、適格な患者を、結腸直腸吻合を伴う手術と、インドシアニン グリーンを使用した術中蛍光血管造影と手術のみにランダムに割り付けます。
7-8 POD 患者の手術後、吻合漏出の診断のためにフォーリーカテーテルによって肛門から吻合線を介して 100 ml の水溶性液体造影剤を導入することによって行われる両側 X 線プロクトグラフィーが検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された円形のステープル結腸直腸吻合を持っている
- -研究のための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- インドシアニングリーン、ヨウ素またはヨウ素染料に対する既知のアレルギーまたは有害反応の既往があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICGグループ
結腸直腸吻合を伴う S 状結腸および直腸の切除は、外科医の標準的な慣行に従って行われ、結腸および直腸組織の灌流を評価するために、インドシアニン グリーンを使用した蛍光血管造影を使用した術中イメージングが追加されます。
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蛍光血管造影は、腸の可動化、直腸の切断、直腸と結腸の腸間膜と中心血管の分割の後、標本の抽出または切除と吻合の作成の前に行われました。
この部位は、外科医が最善の判断と典型的な標準治療評価を使用して選択したものです。
この選択の後、麻酔科医は 1 ～ 2 ml のインドシアニン グリーンのボーラスを静脈内投与しました。
結腸の灌流を可視化し、蛍光血管造影によって評価し、灌流組織と非灌流組織の間の境界線を記録し、最初に計画された切断点と比較しました。
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介入なし：標準
結腸直腸吻合を伴う S 状結腸および直腸切除は、外科医の標準的な実践に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合漏れ率
時間枠：0～30日
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0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。