Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de perfusie van colorectale anastomose met behulp van fluorescentie-angiografie (FLAG-studie) (FLAG)

24 september 2019 bijgewerkt door: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie om het verschil in postoperatieve anastomoseleksnelheid van colorectale anastomose te bepalen waarbij colon- en rectale weefselperfusie wordt geëvalueerd met behulp van fluorescentieangiografie met indocyaninegroen en zonder deze methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten voor operatie met colorectale anastomose en intraoperatieve fluorescentie-angiografie met indocyaninegroen en operatie alleen. Na de operatie van 7-8 POD-patiënten worden tweezijdige röntgenproctografie uitgevoerd door 100 ml in water oplosbaar vloeibaar contrastmateriaal via de anus over de anastomoselijn te brengen met een Foley-katheter voor de diagnose van naadlekkage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geplande circulair geniete colorectale anastomose hebben
  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op indocianyne groen, jodium of jodiumkleurstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-groep
Een sigmoïd- en rectumresectie met colorectale anastomose zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg, met toevoeging van intraoperatieve beeldvorming met behulp van fluorescentie-angiografie met indocianyne groen om de doorbloeding van colon en rectumweefsel te beoordelen.
Apparaat: Fluorescentie-angiografie met indocianyne groen
De fluorescentie-angiografie werd uitgevoerd na mobilisatie van de darm, doorsnijding van het rectum, deling van het mesenterium van het rectum en de dikke darm en centrale vaten, vóór extractie of resectie van het monster en het aanleggen van de anastomose. Deze locatie werd door de chirurg geselecteerd op basis van zijn of haar beste oordeel en standaardbeoordeling van de zorg. Na deze selectie diende de anesthesioloog intraveneus een bolus van 1 à 2 ml indocianyne groen toe. Perfusie van de dikke darm werd gevisualiseerd en beoordeeld via fluorescentie-angiografie en de demarcatielijn tussen geperfuseerd en niet-geperfuseerd weefsel werd genoteerd en vergeleken met het aanvankelijk geplande doorsnijdingspunt.
Geen tussenkomst: Standaard
Een sigmoïd- en endeldarmresectie met colorectale anastomose wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
0 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren