Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перфузии колоректального анастомоза с помощью флуоресцентной ангиографии (FLAG-исследование) (FLAG)

24 сентября 2019 г. обновлено: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Это рандомизированное, контролируемое, параллельное исследование для определения разницы в скорости послеоперационной несостоятельности колоректального анастомоза, где перфузию тканей толстой и прямой кишки оценивают с помощью флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым и без этого метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План включает случайное распределение подходящих пациентов для операции с колоректальным анастомозом и интраоперационной флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым и только операцию. После операции на 7-8 ПД больные обследуют с двух сторон. Рентгенпроктографию проводят путем введения 100 мл водорастворимого жидкого контрастного вещества через задний проход над линией анастомоза катетером Фолея для диагностики несостоятельности анастомоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь плановый циркулярный скобочный колоректальный анастомоз
  • Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии или побочные реакции на индоцианиновый зеленый, йод или йодсодержащие красители в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МКГ
Резекция сигмовидной и прямой кишки с колоректальным анастомозом будет выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов с добавлением интраоперационной визуализации с использованием флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым для оценки перфузии тканей толстой и прямой кишки.
Устройство: Флюоресцентная ангиография с индоцианином зеленым
Флуоресцентную ангиографию выполняли после мобилизации кишки, пересечения прямой кишки, пересечения брыжейки прямой и ободочной кишки и центральных сосудов, перед извлечением или резекцией препарата и наложением анастомоза. Это место было выбрано хирургом, исходя из его или ее здравого смысла и оценки типичного стандарта лечения. После этого выбора анестезиолог ввел внутривенно болюсно от 1 до 2 мл индоцианина зеленого. Перфузию толстой кишки визуализировали и оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии, а линию границы между перфузируемой и неперфузируемой тканью отмечали и сравнивали с исходной запланированной точкой пересечения.
Без вмешательства: Стандарт
Резекция сигмовидной и прямой кишки с колоректальным анастомозом будет выполнена в соответствии со стандартной практикой хирургов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
От 0 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться