형광조영술을 이용한 대장문합 관류에 관한 연구(FLAG-trial) (FLAG)
2019년 9월 24일 업데이트: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
이것은 결장 및 직장 조직 관류가 인도시아닌 그린과 이 방법 없이 형광 혈관조영술을 사용하여 평가되는 결장직장 문합의 수술 후 문합 누설률의 차이를 결정하기 위한 무작위, 제어, 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 설계는 결장직장 문합 및 인도시아닌 그린을 사용한 수술 중 형광 혈관조영술을 이용한 수술에 적합한 환자를 무작위로 할당하고 단독 수술을 포함합니다.
7-8 POD 수술 후 환자는 문합 누출을 진단하기 위해 Foley 카테터로 문합선 위로 항문을 통해 수용성 액체 조영제 100ml를 삽입하여 양측 X-선 직장조영술을 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 원형 스테이플 대장 결장 문합
- 연구에 대해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인도시아닌 그린, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 그룹
결장 및 직장 조직 관류를 평가하기 위해 indocianyne green을 사용한 형광 혈관 조영술을 사용하여 수술 중 이미징을 추가하여 외과의의 표준 관행에 따라 결장직장 문합을 통한 구불 결장 및 직장 절제술을 수행합니다.
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형광 혈관 조영술은 표본 추출 또는 절제 및 문합 생성 전에 장의 동원, 직장 절개, 직장 및 결장 장간막 및 중심 혈관의 분할 후에 수행되었습니다.
이 부위는 외과의가 최선의 판단과 일반적인 치료 평가 기준을 사용하여 선택했습니다.
이 선택 후, 마취과 의사는 1~2ml의 인도시아닌 그린을 정맥 내로 투여했습니다.
결장의 관류를 시각화하고 형광 혈관조영술을 통해 평가했으며 관류 조직과 비관류 조직 사이의 경계선을 기록하고 초기 계획된 절개 지점과 비교했습니다.
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간섭 없음: 기준
결장직장 문합을 통한 구불 결장 및 직장 절제술은 외과의의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 0~30일
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0~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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