Eine Studie zur Perfusion kolorektaler Anastomose mittels FLuoreszenz-Angiographie (FLAG-Studie) (FLAG)
24. September 2019 aktualisiert von: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie zur Bestimmung des Unterschieds in der postoperativen Anastomosenleckrate bei kolorektalen Anastomosen, bei der die Durchblutung von Dickdarm- und Rektalgewebe mittels Fluoreszenzangiographie mit Indocyaningrün und ohne diese Methode bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design sieht eine zufällige Zuweisung geeigneter Patienten zu einer Operation mit kolorektaler Anastomose und intraoperativer Fluoreszenzangiographie mit Indocyaningrün und einer Operation allein vor.
Nach der Operation an 7–8 POD-Patienten werden zweiseitige Röntgen-Proktographien untersucht, die durchgeführt werden, indem 100 ml wasserlösliches flüssiges Kontrastmittel durch den Anus über die Anastomosenlinie durch einen Foley-Katheter zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz eingeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
377
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine geplante zirkuläre geklammerte kolorektale Anastomose
- Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Indocianingrün, Jod oder Jodfarbstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICG-Gruppe
Eine Sigmoid- und Rektumresektion mit kolorektaler Anastomose wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt, wobei zusätzlich eine intraoperative Bildgebung mittels Fluoreszenzangiographie mit Indocianingrün durchgeführt wird, um die Perfusion des Dickdarm- und Rektumgewebes zu beurteilen.
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Die Fluoreszenzangiographie wurde nach Mobilisierung des Darms, Durchtrennung des Rektums, Durchtrennung des Rektum- und Kolonmesenteriums und der zentralen Gefäße, vor Probenentnahme oder Resektion und Anlegen der Anastomose durchgeführt.
Diese Stelle wurde vom Chirurgen nach bestem Ermessen und nach typischem Pflegestandard ausgewählt.
Nach dieser Auswahl verabreichte der Anästhesist einen Bolus von 1 bis 2 ml Indocianingrün intravenös.
Die Durchblutung des Dickdarms wurde visualisiert und mittels Fluoreszenzangiographie beurteilt, und die Demarkationslinie zwischen perfundiertem und nicht perfundiertem Gewebe wurde notiert und mit dem anfänglich geplanten Durchtrennungspunkt verglichen.
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Kein Eingriff: Standard
Eine Sigma- und Rektumresektion mit kolorektaler Anastomose wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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0 bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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