Kolorektaalisen anastomoosin perfuusiotutkimus fluoresenssi-angiografialla (FLAG-tutkimus) (FLAG)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jolla määritetään ero kolorektaalisen anastomoosin leikkauksen jälkeisessä anastomoottisessa vuotonopeudessa, jossa paksusuolen ja peräsuolen kudoksen perfuusio arvioidaan käyttämällä fluoresenssiangiografiaa indosyaniinivihreällä ja ilman tätä menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen allokointi leikkaukseen kolorektaalisen anastomoosin kanssa ja intraoperatiiviseen fluoresenssiangiografiaan indosyaniinivihreällä ja pelkällä leikkauksella.
Leikkauksen jälkeen 7-8 POD-potilaalla tutkitaan kahdelta puolelta röntgenproktografia, joka suoritetaan syöttämällä 100 ml vesiliukoista nestemäistä varjoainetta peräaukon kautta anastomoosilinjan yli Foley-katetrin avulla anastomoottisen vuodon diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele pyöreä niitti kolorektaalinen anastomoosi
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai aiemmin ollut haittavaikutus indokianiinivihreälle, jodille tai jodiväreille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG ryhmä
Sigmoidi- ja peräsuolen resektio kolorektaalisella anastomoosilla suoritetaan kirurgien vakiokäytännön mukaisesti ja siihen lisätään intraoperatiivinen kuvantaminen käyttämällä fluoresenssiangiografiaa indokianiinivihreällä paksusuolen ja peräsuolen kudosten perfuusion arvioimiseksi.
|
Fluoresenssiangiografia suoritettiin suolen mobilisoinnin, peräsuolen läpileikkauksen, peräsuolen ja paksusuolen suoliliepeen ja keskussuonten jakamisen jälkeen ennen näytteen poistoa tai resektiota ja anastomoosin luomista.
Kirurgi valitsi tämän paikan parhaan harkintakykynsä ja tyypillisen hoidon arvioinnin perusteella.
Tämän valinnan jälkeen anestesiologi antoi 1–2 ml:n boluksen suonensisäisesti indokianiinivihreää.
Paksusuolen perfuusio visualisoitiin ja arvioitiin fluoresenssiangiografialla, ja perfusoidun ja perfusoimattoman kudoksen välinen rajaviiva havaittiin ja verrattiin alkuperäiseen suunniteltuun leikkauspisteeseen.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Sigmoidi- ja peräsuolen resektio kolorektaalisella anastomoosilla suoritetaan kirurgien normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .