En undersøgelse af perfusion af kolorektal anastomose ved hjælp af fluorescensangiografi (FLAG-forsøg) (FLAG)
24. september 2019 opdateret af: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt studie for at bestemme forskellen i postoperativ anastomotisk lækagehastighed af kolorektal anastomose, hvor tyktarms- og rektalvævsperfusion evalueres ved hjælp af fluorescensangiografi med indocyaningrøn og uden denne metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet involverer tilfældig allokering af egnede patienter til operation med kolorektal anastomose og intraoperativ fluorescensangiografi med indocyaningrøn og operation alene.
Efter operation på 7-8 POD-patienter undersøges til to sider røntgenproktografi udført ved at indføre 100 ml vandopløseligt væskekontrastmateriale gennem anus over anastomotisk linje med et Foley-kateter til diagnosticering af anastomotisk lækage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
377
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en planlagt cirkulær hæftet kolorektal anastomose
- Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller historie med bivirkninger over for indocianyne grønt, jod eller jodfarvestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG gruppe
En sigmoid- og endetarmsresektion med kolorektal anastomose vil blive udført i overensstemmelse med kirurgernes standardpraksis med tilføjelse af intraoperativ billeddannelse ved brug af fluorescensangiografi med indocianyne grøn for at vurdere kolon- og rektalvævsperfusion.
|
Fluorescensangiografien blev udført efter mobilisering af tarmen, transektion af rektum, deling af rektal- og tyktarmsmesenteriet og centrale kar, før prøveekstraktion eller resektion og frembringelse af anastomosen.
Dette sted blev udvalgt af kirurgen ved at bruge hans eller hendes bedste skøn og typiske standardbehandlingsvurdering.
Efter denne udvælgelse administrerede anæstesiologen en bolus på 1 til 2 ml indocianyngrøn intravenøst.
Perfusion af tyktarmen blev visualiseret og vurderet via fluorescensangiografi, og afgrænsningslinjen mellem perfunderet og ikke-perfunderet væv blev noteret og sammenlignet med det oprindelige planlagte transektionspunkt.
|
|
Ingen indgriben: Standard
En sigmoid- og endetarmsresektion med kolorektal anastomose vil blive udført i henhold til kirurgens standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lækagerate
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
0 til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .