Badanie perfuzji zespolenia jelita grubego za pomocą angiografii fluorescencyjnej (próba FLAG) (FLAG)
24 września 2019 zaktualizowane przez: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie mające na celu określenie różnicy w pooperacyjnym wskaźniku nieszczelności zespolenia jelita grubego i odbytnicy, w którym ocenia się perfuzję tkanki okrężnicy i odbytnicy za pomocą angiografii fluorescencyjnej z zielenią indocyjaninową i bez tej metody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje losowy przydział kwalifikujących się pacjentów do operacji z zespoleniem jelita grubego i śródoperacyjną angiografią fluorescencyjną z zielenią indocyjaninową oraz samą operacją.
Po zabiegu na 7-8 POD pacjenci są badani obustronnie proktografią rentgenowską wykonywaną przez wprowadzenie 100 ml rozpuszczalnego w wodzie płynnego środka kontrastowego przez odbyt nad linią zespolenia przez cewnik Foleya w celu rozpoznania nieszczelności zespolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanuj okrągłe zespolenie jelita grubego zszywką
- Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na zieleń indocjanynową, jod lub barwniki jodowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ICG
Resekcja esicy i odbytnicy z zespoleniem jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurgów z dodatkiem obrazowania śródoperacyjnego przy użyciu angiografii fluorescencyjnej z zielenią indocjanynową w celu oceny perfuzji tkanki okrężnicy i odbytnicy.
|
Angiografię fluorescencyjną wykonywano po uruchomieniu jelita, przecięciu odbytnicy, podziale krezki odbytnicy i okrężnicy oraz naczyń centralnych, przed pobraniem lub resekcją wycinków i wykonaniem zespolenia.
To miejsce zostało wybrane przez chirurga, kierując się jego najlepszą oceną i typowym standardem oceny opieki.
Po tej selekcji anestezjolog podał dożylnie bolus 1 do 2 ml zieleni indocjanynowej.
Perfuzję okrężnicy wizualizowano i oceniano za pomocą angiografii fluorescencyjnej, a linię demarkacyjną między tkanką perfundowaną i nieperfuzowaną odnotowywano i porównywano z pierwotnie planowanym punktem przecięcia.
|
|
Brak interwencji: Standard
Resekcja esicy i odbytnicy z zespoleniem jelita grubego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurgów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .