Uno studio sulla perfusione dell'anastomosi colorettale utilizzando l'angiografia a fluorescenza (sperimentazione FLAG) (FLAG)
24 settembre 2019 aggiornato da: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Questo è uno studio randomizzato, controllato e parallelo per determinare la differenza nel tasso di perdita anastomotica postoperatoria dell'anastomosi colorettale in cui la perfusione del tessuto del colon e del retto viene valutata utilizzando l'angiografia a fluorescenza con verde indocianina e senza questo metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei all'operazione con anastomosi colorettale e angiografia a fluorescenza intraoperatoria con verde indocianina e operazione da sola.
Dopo l'intervento chirurgico su 7-8 pazienti POD vengono esaminati proctografia a raggi X su due lati eseguita introducendo 100 ml di materiale di contrasto liquido idrosolubile attraverso l'ano sopra la linea anastomotica da un catetere di Foley per la diagnosi di perdite anastomotiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'anastomosi colorettale circolare con punti metallici pianificata
- Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota o una storia di reazione avversa al verde indocianino, allo iodio o ai coloranti allo iodio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ICG
Verrà eseguita una resezione del sigma e del retto con anastomosi colorettale secondo la pratica standard dei chirurghi con l'aggiunta di imaging intraoperatorio mediante angiografia a fluorescenza con verde indocianino per valutare la perfusione del tessuto del colon e del retto.
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L'angiografia a fluorescenza è stata eseguita dopo la mobilizzazione dell'intestino, la transezione del retto, la divisione del mesentere rettale e del colon e dei vasi centrali, prima dell'estrazione o resezione del campione e la creazione dell'anastomosi.
Questo sito è stato selezionato dal chirurgo utilizzando il suo miglior giudizio e il tipico standard di valutazione della cura.
Dopo questa selezione, l'anestesista ha somministrato un bolo da 1 a 2 ml di verde di indocianina per via endovenosa.
La perfusione del colon è stata visualizzata e valutata mediante angiografia a fluorescenza e la linea di demarcazione tra tessuto perfuso e non perfuso è stata annotata e confrontata con il punto di transezione pianificato iniziale.
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Nessun intervento: Standard
Verrà eseguita una resezione del sigma e del retto con anastomosi colorettale secondo la pratica standard del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
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Da 0 a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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