En studie av perfusjon av kolorektal anastomose ved bruk av fluorescensangiografi (FLAG-forsøk) (FLAG)
24. september 2019 oppdatert av: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell studie for å bestemme forskjellen i postoperativ anastomotisk lekkasjehastighet for kolorektal anastomose, hvor perfusjon av tykktarm og rektalvev blir evaluert ved bruk av fluorescensangiografi med indocyaningrønn og uten denne metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til operasjon med kolorektal anastomose og intraoperativ fluorescensangiografi med indocyaningrønn og operasjon alene.
Etter operasjon på 7-8 POD-pasienter undersøkes på to sider røntgenproktografi utført ved å introdusere 100 ml vannløselig flytende kontrastmateriale gjennom anus over anastomotisk linje med et Foley-kateter for diagnose av anastomotisk lekkasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en planlagt sirkulær stiftet kolorektal anastomose
- Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi eller historie med bivirkninger på indocianyne grønt, jod eller jod fargestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG gruppe
En sigmoid- og rektumreseksjon med kolorektal anastomose vil bli utført i henhold til kirurgenes standardpraksis med tillegg av intraoperativ avbildning ved bruk av fluorescensangiografi med indocianyne grønn for å vurdere kolon- og rektalvevsperfusjon.
|
Fluorescensangiografien ble utført etter mobilisering av tarmen, transeksjon av endetarmen, deling av rektal- og kolon mesenterium og sentrale kar, før prøveekstraksjon eller reseksjon og opprettelse av anastomosen.
Dette stedet ble valgt av kirurgen ved å bruke hans eller hennes beste skjønn og typiske standardbehandlingsvurdering.
Etter dette utvalget administrerte anestesilegen en bolus på 1 til 2 ml indocianyne grønn intravenøst.
Perfusjon av tykktarmen ble visualisert og vurdert via fluorescensangiografi, og grenselinjen mellom perfusert og ikke-perfusert vev ble notert og sammenlignet med det opprinnelige planlagte transeksjonspunktet.
|
|
Ingen inngripen: Standard
En sigmoid- og endetarmsreseksjon med kolorektal anastomose vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjefrekvens
Tidsramme: 0 til 30 dager
|
0 til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .