Une étude de la perfusion de l'anastomose colorectale à l'aide de l'angiographie par fluorescence (essai FLAG) (FLAG)
24 septembre 2019 mis à jour par: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et parallèle visant à déterminer la différence de taux de fuite anastomotique postopératoire de l'anastomose colorectale où la perfusion tissulaire du côlon et du rectum est évaluée à l'aide d'une angiographie par fluorescence avec du vert d'indocyanine et sans cette méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles pour une opération avec anastomose colorectale et une angiographie par fluorescence peropératoire avec du vert d'indocyanine et une opération seule.
Après la chirurgie sur 7-8 patients POD sont examinés à deux faces Proctographie aux rayons X réalisée en introduisant 100 ml de produit de contraste liquide soluble dans l'eau à travers l'anus sur la ligne anastomotique par un cathéter de Foley pour le diagnostic de fuite anastomotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une anastomose colorectale circulaire agrafée planifiée
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- A une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable au vert d'indocianyne, à l'iode ou aux colorants à l'iode.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ICG
Une résection sigmoïde et rectale avec anastomose colorectale sera réalisée selon la pratique standard du chirurgien avec l'ajout d'une imagerie peropératoire utilisant l'angiographie par fluorescence avec du vert d'indocianyne pour évaluer la perfusion tissulaire du côlon et du rectum.
|
L'angiographie de fluorescence a été réalisée après mobilisation de l'intestin, transection du rectum, section du mésentère rectal et du côlon et des vaisseaux centraux, avant extraction ou résection du spécimen et création de l'anastomose.
Ce site a été sélectionné par le chirurgien en fonction de son meilleur jugement et de la norme d'évaluation typique des soins.
Après cette sélection, l'anesthésiste administre un bolus de 1 à 2 ml de vert d'indocianyne par voie intraveineuse.
La perfusion du côlon a été visualisée et évaluée par angiographie à fluorescence et la ligne de démarcation entre les tissus perfusés et non perfusés a été notée et comparée au point de section initialement prévu.
|
|
Aucune intervention: Standard
Une résection sigmoïde et rectale avec anastomose colorectale sera réalisée selon la pratique courante du chirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de fuite anastomotique
Délai: 0 à 30 jours
|
0 à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .