Studie perfuze kolorektální anastomózy pomocí fluorescenční anGiografie (FLAG-trial) (FLAG)
24. září 2019 aktualizováno: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní studii ke stanovení rozdílu v pooperační rychlosti úniku anastomózy u kolorektální anastomózy, kde se perfuze tlustého střeva a rektální tkáně hodnotí pomocí fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelení a bez této metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh zahrnuje náhodné přidělení vhodných pacientů k operaci s kolorektální anastomózou a intraoperační fluorescenční angiografii s indocyaninovou zelení a samotnou operaci.
Po operaci na 7-8 POD jsou pacienti oboustranně vyšetřeni RTG proktografií prováděnou zavedením 100 ml ve vodě rozpustné tekuté kontrastní látky přes anus přes anastomotickou linii Foleyovým katetrem pro diagnostiku úniku z anastomózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proveďte plánovanou kruhovou sešívanou kolorektální anastomózu
- Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Má známou alergii nebo anamnézu nežádoucích reakcí na indocianovou zeleň, jód nebo jódová barviva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ICG
Resekce sigmatu a rekta s kolorektální anastomózou bude provedena dle standardní praxe chirurgů s přidáním intraoperačního zobrazení pomocí fluorescenční angiografie s indocianynovou zelení k posouzení perfuze tlustého střeva a tkáně konečníku.
|
Fluorescenční angiografie byla provedena po mobilizaci střeva, transekci rekta, rozdělení mezenteria rekta a tračníku a centrálních cév, před extrakcí nebo resekcí vzorku a vytvořením anastomózy.
Toto místo vybral chirurg na základě svého nejlepšího úsudku a typického hodnocení standardní péče.
Po této selekci anesteziolog aplikoval intravenózně bolus 1 až 2 ml indocianynové zeleně.
Perfuze tlustého střeva byla vizualizována a hodnocena pomocí fluorescenční angiografie a byla zaznamenána demarkační čára mezi perfundovanou a neperfundovanou tkání a porovnána s počátečním plánovaným bodem transekce.
|
|
Žádný zásah: Standard
Resekce sigmatu a rekta s kolorektální anastomózou bude provedena dle standardní praxe chirurgů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anastomotic Leak Rate
Časové okno: 0 až 30 dní
|
0 až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .