Un estudio de perfusión de anastomosis colorrectal mediante angiografía por fluorescencia (ensayo FLAG) (FLAG)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Este es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado para determinar la diferencia en la tasa de fuga anastomótica posoperatoria de la anastomosis colorrectal donde se evalúa la perfusión del tejido del colon y el recto mediante angiografía de fluorescencia con verde de indocianina y sin este método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles para la operación con anastomosis colorrectal y angiografía fluorescente intraoperatoria con verde de indocianina y operación sola.
Después de la cirugía en 7-8 POD, los pacientes son examinados a ambos lados Proctografía de rayos X realizada mediante la introducción de 100 ml de material de contraste líquido soluble en agua a través del ano sobre la línea anastomótica mediante un catéter de Foley para el diagnóstico de fuga anastomótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una anastomosis colorrectal circular grapada planificada
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia conocida o antecedentes de reacción adversa al verde de indocianina, yodo o colorantes de yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICG
Se realizará una resección del sigmoide y del recto con anastomosis colorrectal de acuerdo con la práctica estándar de los cirujanos, además de imágenes intraoperatorias mediante angiografía de fluorescencia con verde de indocianina para evaluar la perfusión del tejido rectal y del colon.
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La angiografía con fluorescencia se realizó después de la movilización del intestino, la sección del recto, la división del mesenterio rectal y del colon y los vasos centrales, antes de la extracción o resección del espécimen y la creación de la anastomosis.
Este sitio fue seleccionado por el cirujano usando su mejor juicio y la evaluación estándar de atención típica.
Después de esta selección, el anestesiólogo administró un bolo de 1 a 2 ml de verde de indocianina por vía intravenosa.
La perfusión del colon se visualizó y evaluó mediante angiografía de fluorescencia y se anotó la línea de demarcación entre el tejido perfundido y no perfundido y se comparó con el punto de corte planificado inicial.
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Sin intervención: Estándar
Se realizará una resección del sigmoide y del recto con anastomosis colorrectal de acuerdo con la práctica estándar de los cirujanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
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0 a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- 80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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