心臓外科患者における超音波ガイド下内頸静脈カテーテル法のための簡易針ガイド装置の効果
2019年1月15日 更新者：Yonsei University
心臓外科患者における超音波ガイド下内頸静脈カテーテル法のための単純な針ガイド装置の効果: 無作為化対照試験
この研究の目的は、心臓外科患者における超音波ガイド下内頸静脈カテーテル法の単純な針ガイド装置の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（19歳以上）
- 待機的心臓手術を受けている患者
除外基準:
- 緊急手術
- 頸椎固定下の患者
- 解剖学的異常
- 穿刺部位の感染または血腫
- 内頸静脈カテーテル法を必要としない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスグループ (グループ D)
アームの説明: このグループの患者は、超音波ガイドと単純な針ガイド装置による内頸静脈カテーテル法を受けるように割り当てられています。
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グループ D では、ソノ プローブに単純なニードル ガイド デバイスが取り付けられました。
デバイスは、穿刺部位の検出を支援するように設計されています。
麻酔の導入後、デバイスとソノガイド下内頸静脈カテーテル法の両方が行われました。
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PLACEBO_COMPARATOR：そののみのグループ（グループS）
このグループの患者は、単純な針ガイド デバイスなしで超音波ガイド下の内頸静脈カテーテル法を受けるように割り当てられます。
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グループ S では、ソノ プローブに単純なニードル ガイド デバイスが取り付けられていませんでした。
麻酔導入後、ソノガイド下内頸静脈カテーテル法のみを行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回アクセス成功率
時間枠：穿刺針挿入後5分以内
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最初のアクセス成功率は、最初の試行で得られたソノガイド付きカテーテル挿入の数として定義されました。
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穿刺針挿入後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間
時間枠：施術開始から10分後
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手順の開始からガイドワイヤーの挿入までの秒単位の時間として定義されます
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施術開始から10分後
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合併症率
時間枠：手術後24時間
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気胸、血胸、水胸、頸動脈穿刺、血腫、位置異常、内頸静脈後壁穿刺の発生率
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手術後24時間
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手続きの容易さ
時間枠：施術開始から10分後
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手順中に被験者が感じた難易度を測定するために、100mm ビジュアル アナログ スケールを使用して 10 段階の難易度 (100mm; 簡単、0mm; 難しい) を測定しました。
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施術開始から10分後
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試行回数
時間枠：施術開始から10分後
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試行回数は、被験者がガイド針を首の表面に挿入し、引き抜いたり、方向を変えたり、再挿入したりするたびにカウントされました。
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施術開始から10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月17日
一次修了 (予期された)
2018年11月30日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-2017-0047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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