Účinek jednoduchého naváděcího zařízení jehly pro katetrizaci vnitřní jugulární žíly ultrazvukem u kardiochirurgických pacientů
15. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účinek jednoduchého zaváděcího zařízení jehly pro katetrizaci vnitřní jugulární žíly naváděnou ultrazvukem u kardiochirurgických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit efekt jednoduchého zaváděcího zařízení jehly pro ultrazvukem řízenou katetrizaci vnitřní jugulární žíly u kardiochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (≧19 let)
- pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- pacientky s cervikální imobilizací
- anatomická abnormalita
- infekce nebo hematom v místě vpichu
- pacientů, kteří nepotřebovali katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zařízení (skupina D)
Popis ramene: Pacienti v této skupině jsou přiřazeni ke katetrizaci vnitřní jugulární žíly vedenou ultrazvukem a jednoduchým jehlovým zaváděcím zařízením.
|
Ve skupině D bylo k sono sondě připojeno jednoduché vodicí zařízení jehly.
Zařízení bylo navrženo tak, aby napomáhalo detekci místa vpichu.
Po navození anestezie byla provedena přístrojová i sono řízená katetrizace vnitřní jugulární žíly.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skupina pouze sono (skupina S)
Pacienti v této skupině jsou přiřazeni ke katetrizaci vnitřní jugulární žíly vedenou ultrazvukem bez jednoduchého jehlového zaváděcího zařízení.
|
Ve skupině S nebylo jednoduché vodicí zařízení jehly připojeno k sono sondě.
Po úvodu do anestezie byla provedena pouze sono řízená katetrizace vnitřní jugulární žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního přístupu
Časové okno: do 5 minut po zavedení punkční jehly
|
Úspěšnost prvního přístupu byla definována jako počet sono naváděných katetrizací získaných během prvního pokusu.
|
do 5 minut po zavedení punkční jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas vložení
Časové okno: 10 minut po začátku procedury
|
definována jako doba v sekundách mezi začátkem procedury a zavedením vodícího drátu
|
10 minut po začátku procedury
|
|
míra komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt pneumotoraxu, hemotorax, hydrothorax, punkce krční tepny, hematom, malpozice, punkce zadní stěny vnitřní jugulární žíly
|
24 hodin po operaci
|
|
snadnost postupu
Časové okno: 10 minut po začátku procedury
|
Aby bylo možné změřit míru obtížnosti, kterou subjekty pociťovaly během procedury, byla použita 100mm vizuální analogová stupnice k měření 10 úrovní obtížnosti (100 mm; snadnost, 0 mm; obtížná)
|
10 minut po začátku procedury
|
|
Počet pokusů
Časové okno: 10 minut po začátku procedury
|
Počet pokusů byl počítán pokaždé, když subjekt vložil vodicí jehlu do povrchu krku, po čemž následovalo vytažení, přesměrování nebo opětovné zavedení.
|
10 minut po začátku procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
17. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2017-0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .