Влияние простого направителя иглы на катетеризацию внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем у кардиохирургических пациентов
15 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Эффект простого направляющего устройства для иглы для катетеризации внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем у кардиохирургических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффекта простого направляющего устройства для иглы для катетеризации внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем у кардиохирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый (≧19 лет)
- пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- пациенты с иммобилизацией шейного отдела позвоночника
- анатомическая аномалия
- инфекция или гематома в месте прокола
- пациенты, которым не потребовалась катетеризация внутренней яремной вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа устройств (Группа D)
Описание плеча: пациентам этой группы назначена катетеризация внутренней яремной вены под контролем УЗИ и простого устройства для наведения иглы.
|
В группе D к ультразвуковому зонду прикрепляли простое направляющее устройство для иглы.
Устройство было разработано для облегчения обнаружения места прокола.
После индукции анестезии выполняли катетеризацию внутренней яремной вены аппаратом и под ультразвуковым контролем.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: только группа соно (группа S)
Больным этой группы назначена катетеризация внутренней яремной вены под контролем УЗИ без простого устройства для наведения иглы.
|
В группе S простое направляющее устройство для иглы не было присоединено к ультразвуковому датчику.
После индукции анестезии выполняли только катетеризацию внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешного первого доступа
Временное ограничение: до 5 минут после введения пункционной иглы
|
Показатель успеха первого доступа определяли как количество катетеризаций под ультразвуковым контролем, проведенных при первой попытке.
|
до 5 минут после введения пункционной иглы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время вставки
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
|
определяется как время в секундах между началом процедуры и введением проводника
|
Через 10 минут после начала процедуры
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
частота пневмоторакса, гемоторакса, гидроторакса, пункции сонной артерии, гематомы, мальпозиции, пункции задней стенки внутренней яремной вены
|
Через 24 часа после операции
|
|
простота процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
|
Чтобы измерить степень трудности, которую испытуемые ощущали во время процедуры, использовалась 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала для измерения 10 уровней сложности (100 мм; легкость, 0 мм; сложность).
|
Через 10 минут после начала процедуры
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
|
Количество попыток подсчитывалось каждый раз, когда испытуемый вводил иглу-проводник в поверхность шеи с последующим извлечением, изменением направления или повторным введением.
|
Через 10 минут после начала процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2017-0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .