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El efecto del dispositivo de guía de aguja simple para el cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido en pacientes quirúrgicos cardíacos

15 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University

El efecto del dispositivo de guía de aguja simple para el cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido en pacientes quirúrgicos cardíacos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo de guía de aguja simple para el cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido en pacientes quirúrgicos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adulto (≧19 años)
  2. pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. pacientes bajo inmovilización cervical
  3. anomalía anatómica
  4. infección o hematoma en el sitio de punción
  5. pacientes que no necesitaron cateterismo de la vena yugular interna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de dispositivos (Grupo D)
Descripción del brazo: los pacientes de este grupo se asignan para recibir un cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido y un dispositivo de guía de aguja simple.
Dispositivo: Sono con dispositivo
En el Grupo D, se conectó un dispositivo de guía de aguja simple a la sonda. El dispositivo fue diseñado para ayudar a la detección del sitio de punción. Después de la inducción de la anestesia, se realizó el cateterismo de la vena yugular interna tanto con el dispositivo como con sonoguiado.
PLACEBO_COMPARADOR: solo grupo sono (Grupo S)
Los pacientes de este grupo son asignados para recibir un cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido sin un dispositivo de guía de aguja simple.
Dispositivo: solo sono
En el Grupo S, el dispositivo de guía de aguja simple no estaba conectado a la sonda. Después de la inducción de la anestesia, solo se realizó un cateterismo de la vena yugular interna guiado por sono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer acceso
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después de la inserción de la aguja de punción
La tasa de éxito del primer acceso se definió como el número de cateterismos ecoguiados obtenidos en el primer intento.
hasta 5 minutos después de la inserción de la aguja de punción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
definido como el tiempo en segundos entre el comienzo del procedimiento y la inserción de la guía
10 minutos después del inicio del procedimiento
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
incidencia de neumotórax, hemotórax, hidrotórax, punción de la arteria carótida, hematoma, malposiciones, punción de la pared posterior de la vena yugular interna
24 horas después de la cirugía
facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
Para medir el grado de dificultad sentido por los sujetos durante el procedimiento, se utilizó una escala analógica visual de 100 mm para medir 10 niveles de dificultad (100 mm; facilidad, 0 mm; difícil)
10 minutos después del inicio del procedimiento
El numero de intentos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
Se contó el número de intentos cada vez que un sujeto insertó una aguja guía en la superficie del cuello, seguido de retirada, redirección o reinserción.
10 minutos después del inicio del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2017-0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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