Wpływ prostego prowadnika igły na cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG u pacjentów kardiochirurgicznych
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wpływ prostego prowadnicy igły na cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG u pacjentów kardiochirurgicznych: badanie z randomizacją i kontrolą
Celem tego badania jest ocena wpływu prostego urządzenia z prowadnicą igły na cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG u pacjentów kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (≧19 lat)
- pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- pacjentów w unieruchomieniu szyjnym
- nieprawidłowość anatomiczna
- infekcja lub krwiak w miejscu nakłucia
- pacjentów, którzy nie wymagali cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa urządzeń (grupa D)
Ramię Opis: Pacjenci w tej grupie są przydzielani do cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG i prostego urządzenia do naprowadzania igły.
|
W grupie D do sondy przymocowano proste urządzenie do prowadzenia igły.
Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby wspomagać wykrywanie miejsca nakłucia.
Po indukcji znieczulenia wykonano cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej zarówno aparatem, jak i cewnikowaniem żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą sono.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tylko grupa sono (Grupa S)
Pacjenci z tej grupy są kierowani do cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG bez użycia prostego urządzenia do prowadzenia igły.
|
W grupie S proste urządzenie prowadzące igłę nie było przymocowane do sondy sono.
Po indukcji znieczulenia wykonano jedynie cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego dostępu
Ramy czasowe: do 5 minut po wkłuciu igły punkcyjnej
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego dostępu zdefiniowano jako liczbę cewnikowań pod kontrolą ultradźwięków uzyskanych podczas pierwszej próby.
|
do 5 minut po wkłuciu igły punkcyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
zdefiniowany jako czas w sekundach pomiędzy rozpoczęciem procedury a wprowadzeniem prowadnika
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
częstość występowania odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, wysięku opłucnowego, przebicia tętnicy szyjnej, krwiaka, nieprawidłowego ułożenia, przebicia tylnej ściany żyły szyjnej wewnętrznej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
łatwość postępowania
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
W celu zmierzenia stopnia trudności odczuwanej przez osoby badane podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową o długości 100 mm do pomiaru 10 poziomów trudności (100 mm; łatwość, 0 mm; trudność)
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
Liczbę prób liczono za każdym razem, gdy pacjent wkładał igłę prowadzącą w powierzchnię szyi, po czym następowało wycofanie, przekierowanie lub ponowne wprowadzenie.
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2017-0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .