L'effet d'un dispositif de guidage d'aiguille simple pour le cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons chez les patients en chirurgie cardiaque
15 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'effet d'un simple dispositif de guidage d'aiguille pour le cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un simple dispositif de guidage d'aiguille pour le cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons chez les patients en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte (≧19 ans)
- patients subissant une chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- patients sous immobilisation cervicale
- anomalie anatomique
- infection ou hématome au site de ponction
- les patients qui n'ont pas eu besoin d'un cathétérisme de la veine jugulaire interne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'appareils (Groupe D)
Description du bras : les patients de ce groupe reçoivent un cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons et un simple dispositif de guidage d'aiguille.
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Dans le groupe D, un simple dispositif de guidage d'aiguille était attaché à la sonde sono.
L'appareil a été conçu pour faciliter la détection du site de ponction.
Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif et le cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé par sono ont été réalisés.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe sono uniquement (groupe S)
Les patients de ce groupe sont affectés pour recevoir un cathétérisme de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons sans simple dispositif de guidage d'aiguille.
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Dans le groupe S, un simple dispositif de guidage d'aiguille n'était pas attaché à la sonde sono.
Après l'induction de l'anesthésie, seul un cathétérisme de la veine jugulaire interne échoguidée a été réalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du premier accès
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'insertion de l'aiguille de ponction
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Le taux de succès du premier accès a été défini comme le nombre de cathétérismes guidés par sono obtenus lors de la première tentative.
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jusqu'à 5 minutes après l'insertion de l'aiguille de ponction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'insertion
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
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défini comme le temps en secondes entre le début de la procédure et l'insertion du fil-guide
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10 minutes après le début de la procédure
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taux de complications
Délai: 24 heures après la chirurgie
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incidence de pneumothorax, hémothorax, hydrothorax, ponction de l'artère carotide, hématome, malpositions, ponction de la paroi postérieure de la veine jugulaire interne
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24 heures après la chirurgie
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facilité de procédure
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
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Afin de mesurer le degré de difficulté ressenti par les sujets lors de la procédure, une échelle visuelle analogique de 100 mm a été utilisée pour mesurer 10 niveaux de difficulté (100 mm ; facilité, 0 mm ; difficile)
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10 minutes après le début de la procédure
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Le nombre de tentatives
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
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Le nombre de tentatives a été compté chaque fois qu'un sujet a inséré une aiguille de guidage dans la surface du cou, suivi d'un retrait, d'une redirection ou d'une réinsertion.
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10 minutes après le début de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2017-0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .