Het effect van een eenvoudige naaldgeleider voor echogeleide interne halsaderkatheterisatie bij hartchirurgische patiënten
15 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het effect van een eenvoudig naaldgeleidingsapparaat voor door echografie geleide katheterisatie van de interne halsader bij hartchirurgische patiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een eenvoudig naaldgeleidingsapparaat voor echogeleide katheterisatie van de interne jugularisader bij cardiale chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (≧19 jaar oud)
- patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- patiënten onder cervicale immobilisatie
- anatomische afwijking
- infectie of hematoom op de prikplaats
- patiënten die geen interne halsaderkatheterisatie nodig hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaatgroep (Groep D)
Arm Beschrijving: Patiënten in deze groep krijgen interne katheterisatie van de halsader, geleid door echografie en een eenvoudig naaldgeleidingsapparaat.
|
In groep D was een eenvoudig naaldgeleidingsapparaat bevestigd aan de sono-sonde.
Het apparaat is ontworpen om de detectie van de prikplaats te ondersteunen.
Na inductie van anesthesie werd zowel het apparaat als sonogeleide interne halsaderkatheterisatie uitgevoerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: alleen sono-groep (Groep S)
Patiënten in deze groep worden toegewezen aan inwendige katheterisatie van de halsslagader geleid door echografie zonder een eenvoudig naaldgeleidingsapparaat.
|
In groep S was het eenvoudige naaldgeleidingsapparaat niet bevestigd aan de sono-sonde.
Na inductie van anesthesie werd alleen sonogeleide interne halsaderkatheterisatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage eerste toegang
Tijdsspanne: tot 5 minuten na het inbrengen van de priknaald
|
Het slagingspercentage van de eerste toegang werd gedefinieerd als het aantal sonogeleide katheterisaties dat bij de eerste poging werd verkregen.
|
tot 5 minuten na het inbrengen van de priknaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inbreng tijd
Tijdsspanne: 10 minuten na het begin van de procedure
|
gedefinieerd als de tijd in seconden tussen het begin van de procedure en het inbrengen van de voerdraad
|
10 minuten na het begin van de procedure
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
incidentie van pneumothorax, hemothorax, hydrothorax, punctie van de halsslagader, hematoom, verkeerde plaatsing, punctie van de achterwand van de interne halsader
|
24 uur na de operatie
|
|
gemakkelijke procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na het begin van de procedure
|
Om de moeilijkheidsgraad te meten die de proefpersonen tijdens de procedure voelden, werd een visuele analoge schaal van 100 mm gebruikt om 10 moeilijkheidsgraden te meten (100 mm; gemak, 0 mm; moeilijk).
|
10 minuten na het begin van de procedure
|
|
Het aantal pogingen
Tijdsspanne: 10 minuten na het begin van de procedure
|
Het aantal pogingen werd geteld telkens wanneer een proefpersoon een geleidenaald in het nekoppervlak stak, gevolgd door terugtrekking, heroriëntering of herinbrenging.
|
10 minuten na het begin van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
17 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-2017-0047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .