Effekten af en simpel nålestyreanordning til ultralydsstyret intern halsvenekateterisering hos hjertekirurgiske patienter
15. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Effekten af enkel nålestyreanordning til ultralydsstyret intern halsvenekateterisering hos hjertekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en simpel nålestyreanordning til ultralydsstyret intern halsvenekateterisering hos hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (≧19 år)
- patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- patienter under cervikal immobilisering
- anatomisk abnormitet
- infektion eller hæmatom på punkteringsstedet
- patienter, der ikke havde behov for intern halsvenekateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enhedsgruppe (gruppe D)
Armbeskrivelse: Patienter i denne gruppe er tildelt til at modtage intern halsvenekateterisering styret af ultralyd og en simpel nålestyreanordning.
|
I gruppe D blev en simpel nåleføringsanordning fastgjort til sono-sonden.
Enheden er designet til at hjælpe med påvisningen af punkturstedet.
Efter induktion af anæstesi blev både apparatet og sono-guidet intern halsvenekateterisering udført.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sono eneste gruppe (gruppe S)
Patienter i denne gruppe tildeles til at modtage intern jugularvenekateterisering styret af ultralyd uden simpel nålestyreanordning.
|
I gruppe S var enkel nåleføringsanordning ikke fastgjort til sono-sonden.
Efter induktion af anæstesi blev der kun udført sono-guidet intern halsvenekateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første adgang
Tidsramme: op til 5 minutter efter indsættelse af punkturnål
|
Succesraten for første adgang blev defineret som antallet af sono-guidet kateterisation opnået inden for første forsøg.
|
op til 5 minutter efter indsættelse af punkturnål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsættelsestid
Tidsramme: 10 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
defineret som tiden i sekunder mellem begyndelsen af proceduren og indføringen af guidetråden
|
10 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
forekomst af Pneumothorax, Haemothorax, Hydrothorax, halspulsårepunktur, hæmatom, fejlstillinger, punktering af den bageste væg af den indre halsvene
|
24 timer efter operationen
|
|
let procedure
Tidsramme: 10 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
For at måle sværhedsgraden, som forsøgspersonerne følte under proceduren, blev en 100 mm visuel analog skala brugt til at måle 10 sværhedsgrader (100 mm; lethed, 0 mm; vanskelig)
|
10 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
|
Antallet af forsøg
Tidsramme: 10 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
Antallet af forsøg blev talt, hver gang et forsøgsperson indsatte en guidenål i halsoverfladen, efterfulgt af tilbagetrækning, omdirigering eller genindsættelse.
|
10 minutter efter begyndelsen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
17. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2017-0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .