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開肝切除における術後鎮痛のためのケタミン、リドカインおよび併用

2023年7月4日 更新者:Shalini Dhir、Lawson Health Research Institute

開肝切除における術後鎮痛のためのケタミン、リドカイン、および組み合わせ:前向き、無作為化、4アーム、二重盲検、プラセボ対照試験

リドカインとケタミンの両方が周術期の鎮痛に使用されています。 周術期のリドカイン注入は、術後の痛みとオピオイド消費を軽減することが示されています。 周術期の低用量ケタミンは、術後の痛みの改善とオピオイド使用の減少を示しています。 したがって、我々は、組み合わせが髄腔内モルヒネの環境でより良い鎮痛を提供するという仮説をテストしました.

調査の概要

詳細な説明

すべての研究参加者は、米国麻酔学会のガイドラインに従って監視されました。 全員が、25 G Whitacre 針を介して L3-4 間腔に髄腔内モルヒネ (300 ~ 400 mcg) を投与されました。 その後、参加者は 4 つのグループのうちの 1 つに無作為化 (コンピューター生成) されました。

全身麻酔を導入し、気管内挿管を行った。 挿管直後、リドカイン群 (L) は 0.33 mg/kg/h でリドカイン注入を受けた。

ケタミン群 (K) は、70 mcg/Kg/h でケタミン注入を受けました。 リドカイン-ケタミン群 (LK) は、0.33 mg/kg/h のリドカイン注入と 70 mcg/Kg/h のケタミン注入を受けました。

対照群 (P) には、盲検を維持するために生理食塩水を注入しました。 注入は、手術完了の約 30 ~ 45 分前に停止しました。

すべての参加者は、ポンプを介してヒドロモルホン患者管理鎮痛(PCA)を受けました。 全員にアセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごとに 4 日間投与しました。

術後、参加者は、吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、ふらつき、口周囲のしびれ、掻痒、夢の乱れ、幻覚について監視されました。

1 日目、2 日目、3 日目の術後のヒドロモルフォン消費量は、グループの割り当てを知らされていない急性疼痛サービス チームによって維持されたチャートから記録されました。

手術後、研究参加者は、現在の痛みのレベルと痛みの管理に対する満足度について、盲検化された調査員から定期的にインタビューを受けました。 また、オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、かゆみ)、ふらつき、口周囲のしびれ、夢の乱れ、幻覚の存在と重症度についても質問されました。 病院のカルテを見直し、データを収集して、追加の鎮痛を要求するまでの時間と、術後 72 時間以内のオピオイド、非オピオイド鎮痛薬、制吐薬、鎮痒薬の総消費量を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス 2-4
  • 待機的主要肝切除
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 手術後のICU入室
  • 手術後に気管抜管を予定していない
  • 言葉の壁
  • 精神障害
  • 重度の凝固障害
  • 慢性疼痛またはオピオイド依存症、またはその両方
  • アルコール/薬物乱用
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 脊椎の拒否
  • 脊椎部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン
このグループは周術期にリドカイン注入を受けます
このグループはリドカイン注入を受けます
他の名前:
  • キシロカイン
  • リドカイン注入
実験的:ケタミン
このグループは周術期にケタミン注入を受けます
このグループはケタミン注入を受けます
他の名前:
  • ケタミン注入
実験的:リドカイン+ケタミン
このグループは、周術期にリドカインとケタミン注入の組み合わせを受け取ります
このグループは、ケタミンとリドカインの混合注入を受けます
他の名前:
  • キシロカイン
  • リドカイン注入
  • ケタミン注入
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、周術期にプラセボとして生理食塩水注入を受けます
このグループは生理食塩水注入を受けます
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:24時間
消費されたオピオイドの総ミリグラムが測定されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:48時間
消費されたオピオイドの総ミリグラム数が測定されます。 オピオイドの消費量が多いほど、痛みのコントロールが悪いことを示します。
48時間
オピオイド関連の副作用
時間枠:72時間
すべてのオピオイド関連の副作用に関する質問が行われます。 これらには、吐き気、嘔吐、幻覚、鎮静、呼吸抑制、かゆみに関する質問が含まれます。
72時間
慢性の痛み
時間枠:6週間
6週間での慢性疼痛の発生率は、1~10の数値評価スケールで記録されます。0はまったく痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みです。 これは、標準的な痛みの評価ツールです。 数値が低いほど、より良い結果を示します。
6週間
患者満足度
時間枠:72時間
患者の満足度は、数値評価尺度を使用して記録されます。ここで、0 は完全に満たされていないことを表し、10 は完全に満たされていることを表します。 値が高いほど、満足度と結果が向上します。
72時間
慢性の痛み
時間枠:12週間
12週での慢性疼痛の発生率は、1~10の数値評価スケールで記録されます。0はまったく痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みです。 これは、標準的な痛みの評価ツールです。 数値が低いほど、より良い結果を示します。
12週間
オピオイドの消費
時間枠:72時間
消費されたオピオイドの総ミリグラム数が測定されます。 オピオイドの消費量が多いほど、痛みのコントロールが悪いことを示します。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Achal Dhir、Lawson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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