開肝切除における術後鎮痛のためのケタミン、リドカインおよび併用
開肝切除における術後鎮痛のためのケタミン、リドカイン、および組み合わせ:前向き、無作為化、4アーム、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
すべての研究参加者は、米国麻酔学会のガイドラインに従って監視されました。 全員が、25 G Whitacre 針を介して L3-4 間腔に髄腔内モルヒネ (300 ~ 400 mcg) を投与されました。 その後、参加者は 4 つのグループのうちの 1 つに無作為化 (コンピューター生成) されました。
全身麻酔を導入し、気管内挿管を行った。 挿管直後、リドカイン群 (L) は 0.33 mg/kg/h でリドカイン注入を受けた。
ケタミン群 (K) は、70 mcg/Kg/h でケタミン注入を受けました。 リドカイン-ケタミン群 (LK) は、0.33 mg/kg/h のリドカイン注入と 70 mcg/Kg/h のケタミン注入を受けました。
対照群 (P) には、盲検を維持するために生理食塩水を注入しました。 注入は、手術完了の約 30 ~ 45 分前に停止しました。
すべての参加者は、ポンプを介してヒドロモルホン患者管理鎮痛(PCA)を受けました。 全員にアセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごとに 4 日間投与しました。
術後、参加者は、吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、ふらつき、口周囲のしびれ、掻痒、夢の乱れ、幻覚について監視されました。
1 日目、2 日目、3 日目の術後のヒドロモルフォン消費量は、グループの割り当てを知らされていない急性疼痛サービス チームによって維持されたチャートから記録されました。
手術後、研究参加者は、現在の痛みのレベルと痛みの管理に対する満足度について、盲検化された調査員から定期的にインタビューを受けました。 また、オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、かゆみ)、ふらつき、口周囲のしびれ、夢の乱れ、幻覚の存在と重症度についても質問されました。 病院のカルテを見直し、データを収集して、追加の鎮痛を要求するまでの時間と、術後 72 時間以内のオピオイド、非オピオイド鎮痛薬、制吐薬、鎮痒薬の総消費量を分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス 2-4
- 待機的主要肝切除
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 手術後のICU入室
- 手術後に気管抜管を予定していない
- 言葉の壁
- 精神障害
- 重度の凝固障害
- 慢性疼痛またはオピオイド依存症、またはその両方
- アルコール/薬物乱用
- 治験薬に対するアレルギー
- 脊椎の拒否
- 脊椎部位の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リドカイン
このグループは周術期にリドカイン注入を受けます
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このグループはリドカイン注入を受けます
他の名前:
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実験的:ケタミン
このグループは周術期にケタミン注入を受けます
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このグループはケタミン注入を受けます
他の名前:
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実験的:リドカイン+ケタミン
このグループは、周術期にリドカインとケタミン注入の組み合わせを受け取ります
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このグループは、ケタミンとリドカインの混合注入を受けます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、周術期にプラセボとして生理食塩水注入を受けます
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このグループは生理食塩水注入を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:24時間
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消費されたオピオイドの総ミリグラムが測定されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:48時間
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消費されたオピオイドの総ミリグラム数が測定されます。
オピオイドの消費量が多いほど、痛みのコントロールが悪いことを示します。
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48時間
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オピオイド関連の副作用
時間枠:72時間
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すべてのオピオイド関連の副作用に関する質問が行われます。
これらには、吐き気、嘔吐、幻覚、鎮静、呼吸抑制、かゆみに関する質問が含まれます。
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72時間
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慢性の痛み
時間枠:6週間
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6週間での慢性疼痛の発生率は、1~10の数値評価スケールで記録されます。0はまったく痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みです。
これは、標準的な痛みの評価ツールです。
数値が低いほど、より良い結果を示します。
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6週間
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患者満足度
時間枠:72時間
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患者の満足度は、数値評価尺度を使用して記録されます。ここで、0 は完全に満たされていないことを表し、10 は完全に満たされていることを表します。
値が高いほど、満足度と結果が向上します。
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72時間
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慢性の痛み
時間枠:12週間
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12週での慢性疼痛の発生率は、1~10の数値評価スケールで記録されます。0はまったく痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みです。
これは、標準的な痛みの評価ツールです。
数値が低いほど、より良い結果を示します。
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12週間
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オピオイドの消費
時間枠:72時間
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消費されたオピオイドの総ミリグラム数が測定されます。
オピオイドの消費量が多いほど、痛みのコントロールが悪いことを示します。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Achal Dhir、Lawson
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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