Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин, лидокаин и их комбинация для послеоперационной анальгезии при открытой резекции печени

4 июля 2023 г. обновлено: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Кетамин, лидокаин и комбинация для послеоперационной анальгезии при открытой резекции печени: проспективное, рандомизированное, четырехгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Лидокаин и кетамин используются для периоперационной анальгезии. Было показано, что периоперационная инфузия лидокаина уменьшает послеоперационную боль и потребление опиоидов. Периоперационная низкая доза кетамина показала улучшение послеоперационной боли и снижение использования опиоидов. Поэтому мы проверили гипотезу о том, что комбинация будет обеспечивать лучшую анальгезию в среде интратекального морфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники исследования находились под наблюдением в соответствии с рекомендациями Американского общества анестезиологов. Все получали интратекально морфин (от 300 до 400 мкг) в промежутке L3-4 с помощью иглы Whitacre 25G. Затем участники были рандомизированы (сгенерированы компьютером) в одну из четырех групп.

Была индуцирована общая анестезия и выполнена эндотрахеальная интубация. Сразу же после интубации лидокаиновая группа (L) получила инфузию лидокаина со скоростью 0,33 мг/кг/ч.

Группа кетамина (К) получала инфузию кетамина в дозе 70 мкг/кг/ч. Группа лидокаина-кетамина (LK) получала инфузию лидокаина со скоростью 0,33 мг/кг/ч плюс инфузию кетамина со скоростью 70 мкг/кг/ч.

Контрольная группа (P) получала инфузию физиологического раствора, чтобы сохранить слепоту. Инфузии прекращали примерно за 30-45 минут до завершения операции.

Все участники получали контролируемую пациентом анальгезию гидроморфоном (PCA) через помпу. Всем давали ацетаминофен по 650 мг каждые 6 часов в течение 4 дней.

В послеоперационном периоде у участников наблюдали за тошнотой, рвотой, седацией, угнетением дыхания, головокружением, периоральным онемением, зудом, нарушением сна и галлюцинациями.

Послеоперационное потребление гидроморфона в течение первого, второго и третьего дня регистрировали по диаграмме, которая велась бригадой службы экстренной помощи, которая не знала о распределении по группам.

После операции слепой исследователь через регулярные промежутки времени опрашивал участников исследования об их текущем уровне боли, а также об удовлетворенности обезболиванием. Их также опрашивали относительно наличия и тяжести связанных с опиоидами побочных эффектов (тошноты, рвоты, седативного эффекта, угнетения дыхания и зуда), а также головокружения, периорального онемения, нарушения сновидений и галлюцинаций. Были проанализированы больничные карты и собраны данные для анализа времени до запроса дополнительной анальгезии и общего потребления опиоидов, неопиоидных анальгетиков, противорвотных и противозудных средств в течение первых 72 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA 2-4
  • Плановая обширная резекция печени
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поступление в реанимацию после операции
  • экстубация трахеи, не запланированная после операции
  • языковой барьер
  • умственное расстройство
  • тяжелая коагулопатия
  • хроническая боль или опиоидная зависимость, или и то, и другое
  • злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
  • аллергия на исследуемые препараты
  • отказ от позвоночника
  • инфекция в области позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Эта группа получит периоперационную инфузию лидокаина.
Лекарство: Лидокаин
Эта группа получит инфузию лидокаина.
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • Инфузия лидокаина
Экспериментальный: Кетамин
Эта группа будет получать инфузию кетамина в периоперационном периоде.
Лекарство: Кетамин
Эта группа получит инфузию кетамина.
Другие имена:
  • Инфузия кетамина
Экспериментальный: Лидокаин+кетамин
Эта группа будет получать инфузию лидокаина и кетамина в периоперационном периоде.
Лекарство: Лидокаин+кетамин
Эта группа получит инфузию кетамина и лидокаина.
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • Инфузия лидокаина
  • Инфузия кетамина
Плацебо Компаратор: плацебо
Эта группа будет получать физиологический раствор в качестве плацебо в периоперационном периоде.
Лекарство: Физиологический раствор
Эта группа будет получать физиологический раствор.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Будет измерено общее количество потребляемых опиоидов в миллиграммах.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Будет измерено общее количество потребляемых опиоидов в миллиграммах. Более высокое потребление опиоидов указывает на худший контроль боли.
48 часов
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 72 часа
Будут заданы вопросы относительно всех побочных эффектов, связанных с опиоидами. Они будут включать вопросы относительно тошноты, рвоты, галлюцинаций, седации, угнетения дыхания, зуда.
72 часа
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 недель
Частота хронической боли через 6 недель будет отмечена числовой оценочной шкалой от 1 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Это стандартный инструмент оценки боли. Меньшие числа указывают на лучшие результаты.
6 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа
Удовлетворенность пациентов будет отмечена с использованием числовой шкалы оценок; где 0 будет полностью неудовлетворен, а 10 будет полностью удовлетворен. Более высокие значения отражают большее удовлетворение и лучшие результаты.
72 часа
Хроническая боль
Временное ограничение: 12 недель
Частота возникновения хронической боли через 12 недель будет оцениваться по числовой шкале от 1 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Это стандартный инструмент оценки боли. Меньшие числа указывают на лучшие результаты.
12 недель
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа
Будет измерено общее количество потребляемых опиоидов в миллиграммах. Более высокое потребление опиоидов указывает на худший контроль боли.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Achal Dhir, Lawson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться