- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391427
Ketamin, lidokain og kombinasjon for postoperativ analgesi ved åpen leverreseksjon
Ketamin, lidokain og kombinasjon for postoperativ analgesi ved åpen leverreseksjon: en prospektiv, randomisert, firearmet, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle studiedeltakerne ble overvåket i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer. Alle mottok intratekal morfin (300 til 400 mcg) ved L3-4 mellomrom via 25 G Whitacre-nål. Deltakerne ble deretter randomisert (datamaskingenerert) i en av fire grupper.
Generell anestesi ble indusert og endotrakeal intubasjon ble utført. Umiddelbart, etter intubasjon, mottok lidokaingruppe (L) en lidokaininfusjon med 0,33 mg/kg/t.
Ketamingruppen (K) fikk en ketamininfusjon ved 70 mcg/kg/t. Lidokain-ketamin-gruppen (LK) fikk en lidokain-infusjon ved 0,33 mg/kg/t pluss en ketamin-infusjon ved 70 mcg/kg/t.
Kontrollgruppen (P) fikk en normal saltvannsinfusjon for å holde blinde. Infusjonene ble stoppet ca. 30-45 minutter før fullført operasjon.
Alle deltakerne fikk en hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA) via en pumpe. Alle fikk acetaminophen 650 mg hver 6. time i 4 dager.
Postoperativt ble deltakerne overvåket for kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon, ørhet, perioral nummenhet, pruritus, forstyrrede drømmer og hallusinasjoner.
Postoperativt forbruk av hydromorfon for første, andre og tredje dag ble registrert fra diagrammet vedlikeholdt av akutt smertetjenesteteamet som ble blindet for gruppeoppgaven.
Etter operasjonen ble studiedeltakerne intervjuet med jevne mellomrom av en blindet etterforsker om deres nåværende smertenivå, samt tilfredshet med smertebehandling. De ble også stilt spørsmål om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon og kløe) og ørhet, perioral nummenhet, forstyrrede drømmer og hallusinasjoner. Sykehusdiagrammer ble gjennomgått og data samlet inn for å analysere tiden til å be om ytterligere analgesi og totalt forbruk av opioider, ikke-opioide analgetika, antiemetika og kløestillende midler innen de første 72 timene postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 2-4
- Elektiv større leverreseksjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ICU-innleggelse etter operasjon
- trakeal ekstubasjon ikke planlagt etter operasjonen
- språkbarriere
- psykisk svikt
- alvorlig koagulopati
- kronisk smerte eller opioidavhengighet eller begge deler
- alkohol/rusmisbruk
- allergi mot studiemedikamentene
- avslag for spinal
- infeksjon på ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lidokain
Denne gruppen vil få lidokain infusjon perioperativt
|
Denne gruppen vil få lidokain infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ketamin
Denne gruppen vil få ketamininfusjon perioperativt
|
Denne gruppen vil få ketamininfusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lidokain+ketamin
Denne gruppen vil få en kombinasjon av lidokain og ketamininfusjon, perioperativt
|
Denne gruppen vil få en blanding av ketamin og lidokain infusjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
Denne gruppen vil få saltvannsinfusjon som placebo perioperativt
|
Denne gruppen vil få saltvannsinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt milligram konsumert opioider vil bli målt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt milligram konsumert opioider vil bli målt.
Høyere opioidforbruk indikerer dårligere smertekontroll.
|
48 timer
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Spørsmål angående alle opioidrelaterte bivirkninger vil bli stilt.
Disse vil omfatte henvendelser angående kvalme, oppkast, hallusinasjoner, sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe
|
72 timer
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av kroniske smerter ved 6 uker vil bli notert med en numerisk vurderingsskala på 1-10 der 0 ville være ingen smerte i det hele tatt og 10 ville være verst mulig smerte.
Dette er standard smertevurderingsverktøy.
Lavere tall indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli notert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala; hvor 0 vil være helt utilfreds og 10 vil være helt fornøyd.
Høyere verdier viser bedre tilfredshet og bedre resultater.
|
72 timer
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av kroniske smerter ved 12 uker vil bli notert med en numerisk vurderingsskala på 1-10 der 0 ville være ingen smerte i det hele tatt og 10 ville være verst mulig smerte.
Dette er standard smertevurderingsverktøy.
Lavere tall indikerer bedre resultater.
|
12 uker
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer
|
Totalt milligram konsumert opioider vil bli målt.
Høyere opioidforbruk indikerer dårligere smertekontroll.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achal Dhir, Lawson
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 17003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt