Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin, lidokain og kombinasjon for postoperativ analgesi ved åpen leverreseksjon

4. juli 2023 oppdatert av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamin, lidokain og kombinasjon for postoperativ analgesi ved åpen leverreseksjon: en prospektiv, randomisert, firearmet, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Lidokain og ketamin brukes begge til perioperativ analgesi. Peroperativ lidokaininfusjon har vist seg å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk. Peroperativ lavdose ketamin har vist forbedret postoperativ smerte og redusert opioidbruk. Vi testet derfor hypotesen om at kombinasjonen ville gi bedre analgesi i miljøet med intratekal morfin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakerne ble overvåket i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer. Alle mottok intratekal morfin (300 til 400 mcg) ved L3-4 mellomrom via 25 G Whitacre-nål. Deltakerne ble deretter randomisert (datamaskingenerert) i en av fire grupper.

Generell anestesi ble indusert og endotrakeal intubasjon ble utført. Umiddelbart, etter intubasjon, mottok lidokaingruppe (L) en lidokaininfusjon med 0,33 mg/kg/t.

Ketamingruppen (K) fikk en ketamininfusjon ved 70 mcg/kg/t. Lidokain-ketamin-gruppen (LK) fikk en lidokain-infusjon ved 0,33 mg/kg/t pluss en ketamin-infusjon ved 70 mcg/kg/t.

Kontrollgruppen (P) fikk en normal saltvannsinfusjon for å holde blinde. Infusjonene ble stoppet ca. 30-45 minutter før fullført operasjon.

Alle deltakerne fikk en hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA) via en pumpe. Alle fikk acetaminophen 650 mg hver 6. time i 4 dager.

Postoperativt ble deltakerne overvåket for kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon, ørhet, perioral nummenhet, pruritus, forstyrrede drømmer og hallusinasjoner.

Postoperativt forbruk av hydromorfon for første, andre og tredje dag ble registrert fra diagrammet vedlikeholdt av akutt smertetjenesteteamet som ble blindet for gruppeoppgaven.

Etter operasjonen ble studiedeltakerne intervjuet med jevne mellomrom av en blindet etterforsker om deres nåværende smertenivå, samt tilfredshet med smertebehandling. De ble også stilt spørsmål om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon og kløe) og ørhet, perioral nummenhet, forstyrrede drømmer og hallusinasjoner. Sykehusdiagrammer ble gjennomgått og data samlet inn for å analysere tiden til å be om ytterligere analgesi og totalt forbruk av opioider, ikke-opioide analgetika, antiemetika og kløestillende midler innen de første 72 timene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 2-4
  • Elektiv større leverreseksjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-innleggelse etter operasjon
  • trakeal ekstubasjon ikke planlagt etter operasjonen
  • språkbarriere
  • psykisk svikt
  • alvorlig koagulopati
  • kronisk smerte eller opioidavhengighet eller begge deler
  • alkohol/rusmisbruk
  • allergi mot studiemedikamentene
  • avslag for spinal
  • infeksjon på ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Denne gruppen vil få lidokain infusjon perioperativt
Denne gruppen vil få lidokain infusjon
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lidokain infusjon
Eksperimentell: Ketamin
Denne gruppen vil få ketamininfusjon perioperativt
Denne gruppen vil få ketamininfusjon
Andre navn:
  • Ketamininfusjon
Eksperimentell: Lidokain+ketamin
Denne gruppen vil få en kombinasjon av lidokain og ketamininfusjon, perioperativt
Denne gruppen vil få en blanding av ketamin og lidokain infusjon
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lidokain infusjon
  • Ketamininfusjon
Placebo komparator: placebo
Denne gruppen vil få saltvannsinfusjon som placebo perioperativt
Denne gruppen vil få saltvannsinfusjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt milligram konsumert opioider vil bli målt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt milligram konsumert opioider vil bli målt. Høyere opioidforbruk indikerer dårligere smertekontroll.
48 timer
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Spørsmål angående alle opioidrelaterte bivirkninger vil bli stilt. Disse vil omfatte henvendelser angående kvalme, oppkast, hallusinasjoner, sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe
72 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av kroniske smerter ved 6 uker vil bli notert med en numerisk vurderingsskala på 1-10 der 0 ville være ingen smerte i det hele tatt og 10 ville være verst mulig smerte. Dette er standard smertevurderingsverktøy. Lavere tall indikerer bedre resultater.
6 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
Pasienttilfredshet vil bli notert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala; hvor 0 vil være helt utilfreds og 10 vil være helt fornøyd. Høyere verdier viser bedre tilfredshet og bedre resultater.
72 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av kroniske smerter ved 12 uker vil bli notert med en numerisk vurderingsskala på 1-10 der 0 ville være ingen smerte i det hele tatt og 10 ville være verst mulig smerte. Dette er standard smertevurderingsverktøy. Lavere tall indikerer bedre resultater.
12 uker
Opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer
Totalt milligram konsumert opioider vil bli målt. Høyere opioidforbruk indikerer dårligere smertekontroll.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Achal Dhir, Lawson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere