Ketamina, Lidocaína y Combinación para Analgesia Postoperatoria en Resección Hepática Abierta
Ketamina, lidocaína y combinación para la analgesia posoperatoria en la resección abierta del hígado: un ensayo prospectivo, aleatorizado, de cuatro brazos, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio fueron monitoreados de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Todos recibieron morfina intratecal (300 a 400 mcg) en el interespacio L3-4 a través de una aguja Whitacre de 25 G. Luego, los participantes fueron asignados al azar (generados por computadora) en uno de cuatro grupos.
Se indujo anestesia general y se realizó intubación endotraqueal. Inmediatamente después de la intubación, el grupo de Lidocaína (L) recibió una infusión de Lidocaína a 0,33 mg/kg/h.
El grupo Ketamina (K) recibió una infusión de ketamina a 70 mcg/Kg/h. El grupo Lidocaína-Ketamina (LK) recibió una infusión de Lidocaína a 0,33 mg/kg/h más una infusión de Ketamina a 70 mcg/Kg/h.
El grupo de control (P) recibió una infusión de solución salina normal para mantener a los ciegos. Las infusiones se detuvieron aproximadamente 30-45 minutos antes de la finalización de la cirugía.
Todos los participantes recibieron una analgesia controlada por el paciente (PCA) de hidromorfona a través de una bomba. Todos recibieron paracetamol 650 mg cada 6 horas durante 4 días.
Después de la operación, los participantes fueron monitoreados por náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria, mareos, entumecimiento perioral, prurito, sueños perturbados y alucinaciones.
El consumo posoperatorio de hidromorfona para el primer, segundo y tercer día se registró en el gráfico mantenido por el equipo del servicio de dolor agudo que desconocía la asignación del grupo.
Después de la operación, un investigador ciego entrevistó a los participantes del estudio a intervalos regulares sobre su nivel actual de dolor, así como sobre su satisfacción con el manejo del dolor. También se les preguntó sobre la presencia y la gravedad de los efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria y prurito) y mareos, entumecimiento perioral, sueños perturbados y alucinaciones. Se revisaron las historias clínicas y se recopilaron datos para analizar el tiempo de solicitud de analgesia adicional y el consumo total de opioides, analgésicos no opioides, antieméticos y antipruriginosos dentro de las primeras 72 horas posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 2-4
- Resección hepática mayor electiva
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ingreso en la UCI después de la cirugía
- extubación traqueal no planificada después de la cirugía
- barrera del idioma
- Discapacidad mental
- coagulopatía severa
- dolor crónico o dependencia de opiáceos o ambos
- abuso de alcohol/sustancias
- alergia a los medicamentos del estudio
- rechazo de la columna vertebral
- infección en el sitio de la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Este grupo recibirá una infusión de lidocaína en el perioperatorio
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Este grupo recibirá infusión de lidocaína
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina
Este grupo recibirá una infusión de ketamina en el perioperatorio
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Este grupo recibirá infusión de Ketamina
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína+ketamina
Este grupo recibirá una combinación de infusión de lidocaína y ketamina, perioperatoriamente
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Este grupo recibirá mezcla de ketamina e infusión de lidocaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Este grupo recibirá una infusión de solución salina como placebo perioperatoriamente
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Este grupo recibirá infusión salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirían los miligramos totales de opioides consumidos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se medirían los miligramos totales de opioides consumidos.
Un mayor consumo de opioides indica un peor control del dolor.
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48 horas
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se harán preguntas sobre todos los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Estos incluirán consultas sobre náuseas, vómitos, alucinaciones, sedación, depresión respiratoria, prurito.
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72 horas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La incidencia de dolor crónico a las 6 semanas se anotará mediante una escala de calificación numérica del 1 al 10, donde 0 sería ningún dolor y 10 sería el peor dolor posible.
Esta es una herramienta estándar de evaluación del dolor.
Los números más bajos indican mejores resultados.
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6 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
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La satisfacción del paciente se anotará mediante una escala de calificación numérica; donde 0 será completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho.
Los valores más altos representan una mayor satisfacción y mejores resultados.
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72 horas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia de dolor crónico a las 12 semanas se anotará mediante una escala de calificación numérica de 1 a 10, donde 0 sería ningún dolor y 10 sería el peor dolor posible.
Esta es una herramienta estándar de evaluación del dolor.
Los números más bajos indican mejores resultados.
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12 semanas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se medirían los miligramos totales de opioides consumidos.
Un mayor consumo de opioides indica un peor control del dolor.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achal Dhir, Lawson
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 17003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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